Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 2 Ribociclib-doser i kombinasjon med aromatasehemmere hos kvinner med HR+, HER2- avansert brystkreft (AMALEE)

8. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 400 mg Ribociclib i kombinasjon med ikke-steroide aromatasehemmere for behandling av pre- og postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositive, HER2-negative avanserte Brystkreft som ikke har mottatt tidligere terapi for avansert sykdom

QT-intervallforlengelse og nøytropeni anses å være viktige identifiserte risikoer for ribociclib. Det godkjente doseringsregimet for ribociclib er 600 mg daglig (QD) på en 3 uker på/1 uke av planen.

Formålet med studien er å undersøke om et redusert doseringsregime på 400 mg ribociclib oralt QD 3 uker på/1 uke fri kan redusere risikoen for QTc-forlengelse uten å kompromittere effekten av ribociclib i kombinasjon med en NSAI hos pre- og postmenopausale kvinner med HR-positive, HER2-negative aBC som ikke har mottatt tidligere behandling for avansert sykdom. Risikoen for andre bivirkninger av spesiell interesse, som nøytropeni og hepatobiliær toksisitet, vil også bli evaluert i denne studien.

Omtrent 350 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av behandlingsarmene nedenfor i forholdet 1:1: Eksperimentell arm (arm 1) - Ribociclib 400 mg QD 3 uker på/1 uke fri + NSAI (+ goserelin hos premenopausale kvinner): 175 pasienter Kontrollarm (arm 2) - Ribociclib 600 mg QD 3 uker på/1 uke fri + NSAI (+ goserelin hos premenopausale kvinner): 175 pasienter Randomisering vil bli stratifisert etter tilstedeværelse av lunge- og/eller levermetastaser (ja versus nei) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en redusert ribociclibdose på 400 mg i kombinasjon med en NSAI (letrozol eller anastrozol) for behandling av pre- og postmenopausale kvinner med HR- positive, HER2-negative aBC som ikke har mottatt tidligere behandling for avansert sykdom.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av behandlingsarmene nedenfor i forholdet 1:1:

  • Eksperimentell arm - Ribociclib 400 mg QD 3 uker på/1 uke fri + NSAI (+ goserelin hos premenopausale kvinner)
  • Kontrollarm - Ribociclib 600 mg QD 3 uker på/1 uke fri + NSAI (+ goserelin hos premenopausale kvinner).

Deltakerne vil motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon (radiologisk dokumentert i henhold til RECIST 1.1-kriterier), uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studiebehandlingen av andre grunner. Fortsettelse av studiebehandling utover initial sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) vil ikke være tillatt.

For deltakere som avbryter behandlingen av andre årsaker enn dokumentert sykdomsprogresjon, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke, må tumorvurderinger fortsette å utføres inntil sykdomsprogresjon, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke ( effektoppfølging etter behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Novartis Investigative Site
      • Montería, Colombia, 230002
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 95008
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at FSH
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhii, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Pasienten har fremskreden (loko-regionalt tilbakevendende eller metastatisk) brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ terapi.

Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av ER-positiv og/eller PgR-positiv brystkreft basert på den sist analyserte vevsprøven, og alt testet av lokalt laboratorium.

Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietesting og basert på den sist analyserte vevsprøven.

Pasienten må ha målbar sykdom, dvs. minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1. (en lesjon på et tidligere bestrålt sted kan bare regnes som en mållesjon hvis det er klare tegn på progresjon siden bestrålingen).

Pasienten har prestasjonsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Standard 12-avlednings EKG-verdier definert som gjennomsnittet av triplikat-EKGene og vurdert av sentrallaboratoriet:

  • QTcF-intervall ved screening < 450 ms (QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjon)
  • Gjennomsnittlig hvilepuls 50 til 90 bpm (bestemt fra EKG)

Kvinner i fertil alder (CBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må ha bekreftet negativ serumgraviditetstest (for β-hCG) innen 14 dager før randomisering.

Kvinner med CBP må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Pasient med symptomatisk visceral sykdom eller en hvilken som helst sykdomsbyrde som gjør at pasienten ikke er kvalifisert for endokrin terapi i henhold til etterforskerens vurdering.

Pasient som tidligere har mottatt systemisk anti-kreftbehandling (inkludert endokrin terapi, kjemoterapi, tidligere CDK4/6-hemmere) for aBC. Pasienter som mottok neo-/adjuvant behandling for brystkreft er kvalifisert.

Pasienten bruker samtidig annen kreftbehandling.

Pasienten har gjennomgått større operasjoner innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter store toksisiteter.

Pasienten har mottatt utvidet feltstrålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstrålebehandling ≤ 2 uker før randomisering, og har ikke kommet seg til grad 1 eller bedre etter relaterte bivirkninger av slik terapi (med unntak av alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en trygghet risiko for pasienten etter etterforskerens skjønn). Pasienter hvor ≥ 25 % av benmargen tidligere har blitt bestrålt er også ekskludert.

Pasienten har en samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter randomiseringsdatoen, med unntak av adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom, eller kurativt resekert cervical carcinom in situ.

Pasienter med sentralnervesystem (CNS) involvering med mindre de oppfyller spesifikke stabilitetskriterier.

Pasienten har klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller unormal hjerterepolarisering.

Pasienten får eller har mottatt systemiske kortikosteroider ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet, og har ikke kommet seg helt etter bivirkningene av slik behandling.

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ribociclib 400 mg
Ribociclib 400 mg QD 3 uker på/1 uke fri + letrozol eller anastrozol (+goserelin hos premenopausale kvinner)
Legemiddel: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutant en gang hver 4. uke (kun pre-menopausale kvinner)
Legemiddel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg tabletter for oral bruk QD kontinuerlig
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter for oral bruk QD kontinuerlig
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib (i en dosering på 400 mg eller 600 mg) QD oralt tatt på dag 1 til 21 av en 28-dagers syklus, etterfulgt av 7 dager av ribociclib (dagene 22 til 28). Ribociclib ble levert som 200 mg tabletter som individuelle flasker for pasientforsyning.
Andre navn:
  • LEE011
Aktiv komparator: Ribociclib 600 mg
Ribociclib 600 mg QD 3 uker på/1 uke fri + letrozol eller anastrozol (+ goserelin hos premenopausale kvinner)
Legemiddel: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutant en gang hver 4. uke (kun pre-menopausale kvinner)
Legemiddel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg tabletter for oral bruk QD kontinuerlig
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter for oral bruk QD kontinuerlig
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib (i en dosering på 400 mg eller 600 mg) QD oralt tatt på dag 1 til 21 av en 28-dagers syklus, etterfulgt av 7 dager av ribociclib (dagene 22 til 28). Ribociclib ble levert som 200 mg tabletter som individuelle flasker for pasientforsyning.
Andre navn:
  • LEE011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 23,8 måneder

ORR definert som prosentandelen av deltakere med beste totalrespons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av lokale etterforskere i henhold til RECIST 1.1.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Inntil 23,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i QTc (med Fridericias korreksjon) ved syklus 1 Dag 15 (ved 2 timer etter dose)
Tidsramme: Baseline og syklus 1 Dag 15 2 timer etter dosering. Syklus = 28 dager
Elektrokardiogramdata (EKG) ble samlet inn via digitale EKG-maskiner med 12 avledninger. Endring fra baseline i QT-intervallet (et segment av EKG som gjenspeiler tiden det tar for hjertet å repolarisere etter hvert hjerteslag) ble korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel (ΔQTcF).
Baseline og syklus 1 Dag 15 2 timer etter dosering. Syklus = 28 dager
Farmakokinetikk (PK) til Ribociclib: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 ved førdose, og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose. Syklus = 28 dager
PK-parametere ble beregnet ved ikke-kompartmental analyse. Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel etter administrering av enkeltdoser.
Syklus 1 dag 15 ved førdose, og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose. Syklus = 28 dager
PK av Ribociclib: Tid for å nå observert maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 ved førdose, og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose. Syklus = 28 dager
PK-parametere ble beregnet ved ikke-kompartmental analyse. Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
Syklus 1 dag 15 ved førdose, og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose. Syklus = 28 dager
PK av Ribociclib: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 ved førdose, og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose. Syklus = 28 dager
PK-parametere ble beregnet ved ikke-kompartmental analyse. AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer
Syklus 1 dag 15 ved førdose, og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose. Syklus = 28 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak. PFS ble sensurert hvis ingen PFS -hendelse ble observert. Sensurdatoen var datoen for den siste adekvate tumorvurderingen. Klinisk forverring uten objektiv radiologisk bevis ble ikke betraktet som dokumentert sykdomsprogresjon. PFS ble vurdert via en lokal radiologivurdering samt Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1.
Opptil omtrent 60 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 60 måneder

Klinisk fordelfrekvens (CBR) ble definert som andelen pasienter med en best generell respons av fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR), eller en total respons av stabil sykdom (SD), som varte i minst 24 uker. CR, PR og SD ble definert som per lokal gjennomgang samt Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1. En pasient ble ansett for å ha SD i 24 uker eller lenger hvis en SD-respons ble registrert ved 24-1 = 23 uker eller senere fra randomisering, noe som muliggjorde vinduet ± 1 ukes besøk for tumorvurderinger.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.

SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg til PR eller CR eller en økning i lesjoner som ville kvalifisere seg for progressiv sykdom.
Opptil omtrent 60 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 60 måneder

Tid til respons (TTR) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterte responsen av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som senere måtte bekreftes (selv om datoen for den første responsen ble brukt, ikke bekreftelsesdatoen). CR og PR var basert på tumorresponsdata i henhold til lokal gjennomgang og ifølge RECIST 1.1.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil omtrent 60 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 60 måneder

Responsens varighet (DOR) brukte bare pasienter hvis beste generelle respons var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 basert på tumorresponsdata per lokal gjennomgang. Startdatoen var datoen for den første dokumenterte responsen til CR eller PR (dvs. startdatoen for respons, ikke datoen da responsen ble bekreftet), og sluttdatoen ble definert som datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av underliggende kreft. Pasienter som fortsatte uten progresjon eller død på grunn av underliggende kreft ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Opptil omtrent 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEE011A2207
  • 2018-004234-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere