Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 dawek rybocyklibu w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+, HER2- (AMALEE)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rybocyklibu w dawce 400 mg w skojarzeniu z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy w leczeniu kobiet przed i po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym Zaawansowany Rak piersi, który nie otrzymał wcześniejszej terapii zaawansowanej choroby

Wydłużenie odstępu QT i neutropenię uważa się za istotne zidentyfikowane czynniki ryzyka związane ze stosowaniem rybocyklibu. Zatwierdzony schemat dawkowania rybocyklibu wynosi 600 mg na dobę (QD) w schemacie 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy.

Celem badania jest zbadanie, czy zmniejszony schemat dawkowania 400 mg rybocyklibu doustnie raz na dobę przez 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy może zmniejszyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc bez uszczerbku dla skuteczności rybocyklibu w skojarzeniu z NLPZ u kobiet przed i po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym aBC, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii z powodu zaawansowanej choroby. Ryzyko związane z innymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu, takimi jak neutropenia i toksyczne działanie na wątrobę i drogi żółciowe, również zostanie ocenione w tym badaniu.

Około 350 pacjentek zostanie losowo przydzielonych do jednego z poniższych ramion leczenia w stosunku 1:1: Ramię eksperymentalne (Ramię 1) – Rybocyklib 400 mg QD 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy + NSAI (+ goserelina u kobiet przed menopauzą): 175 Pacjenci Grupa kontrolna (Ramię 2) - Rybocyklib 600 mg QD 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy + NSAI (+ goserelina u kobiet przed menopauzą): 175 pacjentek Randomizacja będzie podzielona na straty według obecności przerzutów do płuc i/lub wątroby (tak vs nie) .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zmniejszonej dawki rybocyklibu wynoszącej 400 mg w skojarzeniu z NLPZ (letrozolem lub anastrozolem) w leczeniu kobiet w okresie przed i po menopauzie z HR- dodatnie, HER2-ujemne aBC, które nie były wcześniej leczone z powodu zaawansowanej choroby.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z poniższych ramion leczenia w stosunku 1:1:

  • Ramię eksperymentalne – Rybocyklib 400 mg QD 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy + NLPZ (+ goserelina u kobiet przed menopauzą)
  • Ramię kontrolne – Rybocyklib 600 mg QD 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy + NLPZ (+ goserelina u kobiet przed menopauzą).

Uczestnicy będą otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby (udokumentowanej radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, śmierci lub przerwania leczenia objętego badaniem z jakiegokolwiek innego powodu. Kontynuacja leczenia objętego badaniem po wystąpieniu początkowej progresji choroby (RECIST 1.1) nie będzie dozwolona.

W przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż udokumentowana progresja choroby, śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie zgody, ocenę nowotworu należy kontynuować do czasu progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody ( kontrola skuteczności po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 189646
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhii, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indie, 751007
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110131
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 95008
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Niemcy, 63225
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400 038
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugalia, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center PC .
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at FSH
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada CCC of Nevada Henderson 4
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology SC
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School Of Medicine CFTY720D2306
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research Clin Develop .
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept. Of NW Med. Specialties
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 19
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pacjent ma zaawansowany (miejscowo-regionalny nawrót lub przerzuty) rak piersi, którego nie można leczyć.

Pacjent ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi ER-dodatniego i/lub PgR-dodatniego na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki i wszystkie przebadane przez lokalne laboratorium.

Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) w lokalnym laboratorium i na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki.

Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, tj. co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1. (zmiana w miejscu wcześniej napromienianym może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne dowody na progresję od czasu napromieniania).

Pacjent ma status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Standardowe wartości 12-odprowadzeniowego EKG zdefiniowane jako średnia z trzech powtórzeń EKG i ocenione przez laboratorium centralne:

  • Odstęp QTcF podczas badania przesiewowego < 450 ms (odstęp QT z zastosowaniem poprawki Fridericii)
  • Średnie tętno spoczynkowe od 50 do 90 uderzeń na minutę (określone na podstawie EKG)

Kobiety w wieku rozrodczym (CBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (dla β-hCG) w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Kobiety z CBP muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjent z objawową chorobą trzewną lub jakąkolwiek chorobą, która według oceny badacza nie kwalifikuje pacjenta do leczenia hormonalnego.

Pacjent, który otrzymał wcześniej jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym terapię hormonalną, chemioterapię, wcześniejsze inhibitory CDK4/6) z powodu aBC. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali terapię neo-/adjuwantową z powodu raka piersi.

Pacjent stosuje jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową.

Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po poważnych zatruciach.

Pacjent otrzymał radioterapię pola rozszerzonego ≤ 4 tygodnie lub radioterapię pola ograniczonego ≤ 2 tygodnie przed randomizacją i nie powrócił do stopnia 1. ryzyko dla pacjenta według uznania badacza). Wykluczeni są również chorzy, u których ≥ 25% szpiku kostnego zostało wcześniej napromieniane.

Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od daty randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ.

Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że spełniają określone kryteria stabilności.

U pacjenta występuje klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca.

Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i nie w pełni wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiego leczenia.

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib 400 mg
Rybocyklib 400 mg QD 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy + letrozol lub anastrozol (+goserelina u kobiet przed menopauzą)
Lek: Goserelina
Goserelina 3,6 mg podskórnie raz na 4 tygodnie (tylko kobiety przed menopauzą)
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib (w dawce 400 mg lub 600 mg) raz na dobę przyjmowany doustnie w dniach 1–21 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w stosowaniu rybocyklibu (dni 22–28). Ribociclib jest dostępny w postaci tabletek 200 mg w butelkach pakowanych indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: Anastrozol
Anastrozol 1 mg tabletki do stosowania doustnego raz na dobę w sposób ciągły
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletki do stosowania doustnego raz na dobę w sposób ciągły
Aktywny komparator: Rybocyklib 600 mg
Rybocyklib 600 mg QD 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy + letrozol lub anastrozol (+ goserelina u kobiet przed menopauzą)
Lek: Goserelina
Goserelina 3,6 mg podskórnie raz na 4 tygodnie (tylko kobiety przed menopauzą)
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib (w dawce 400 mg lub 600 mg) raz na dobę przyjmowany doustnie w dniach 1–21 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w stosowaniu rybocyklibu (dni 22–28). Ribociclib jest dostępny w postaci tabletek 200 mg w butelkach pakowanych indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: Anastrozol
Anastrozol 1 mg tabletki do stosowania doustnego raz na dobę w sposób ciągły
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletki do stosowania doustnego raz na dobę w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 23,8 miesiąca

ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) lub potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez lokalnych badaczy zgodnie z RECIST 1.1.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 23,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc w porównaniu z wartością wyjściową (z korektą Fridericii) w cyklu 1, w dniu 15. (2 godziny po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 1. Dzień 15, 2 godziny po podaniu dawki. Cykl = 28 dni
Dane elektrokardiograficzne (EKG) zbierano za pomocą 12-odprowadzeniowego cyfrowego aparatu EKG. Zmiana odstępu QT (odcinek EKG odzwierciedlający czas potrzebny do repolaryzacji serca po każdym uderzeniu serca) w stosunku do wartości wyjściowych została skorygowana ze względu na częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (ΔQTcF).
Wartość wyjściowa i cykl 1. Dzień 15, 2 godziny po podaniu dawki. Cykl = 28 dni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
PFS zdefiniowano jako okres rozpoczynający się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci spowodowanej jakąkolwiek przyczyną. PFS będzie oceniany na podstawie lokalnej oceny radiologicznej oraz BIRC zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 60 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy

CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzią ogólną w postaci stabilnej choroby (SD), utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie. CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z lokalnym przeglądem, a BIRC zgodnie z RECIST 1.1.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian chorobowych, który kwalifikowałby się do postępującej choroby.
Do około 60 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy

TTR zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR. CR i PR opierają się na danych dotyczących odpowiedzi nowotworu, zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z RECIST 1.1.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy

DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu nowotworu podstawowego.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 60 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) rybocyklibu: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki. Cykl = 28 dni
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej. Cmax to maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Cykl 1. Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki. Cykl = 28 dni
PK rybocyklibu: czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki. Cykl = 28 dni
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej. Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Do obliczeń wzięto pod uwagę rzeczywiste zarejestrowane czasy pobierania próbek.
Cykl 1. Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki. Cykl = 28 dni
PK Ribociclib: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu Od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki. Cykl = 28 dni
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej. AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin
Cykl 1. Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki. Cykl = 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011A2207
  • 2018-004234-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj