Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 2 Ribociclib-doser i kombination med aromatasehæmmere hos kvinder med HR+, HER2-avanceret brystkræft (AMALEE)

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, multicenter, randomiseret, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​400 mg Ribociclib i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere til behandling af præ- og postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositive, HER2-negative avancerede Brystkræft, der ikke har modtaget tidligere behandling for avanceret sygdom

QT-intervalforlængelse og neutropeni anses for at være vigtige identificerede risici for ribociclib. Det godkendte doseringsregime for ribociclib er 600 mg dagligt (QD) på en 3 ugers on/1 uges pause.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et reduceret doseringsregime på 400 mg ribociclib oralt QD 3 uger on/1 uge fri kan mindske risikoen for QTc-forlængelse uden at kompromittere effekten af ​​ribociclib i kombination med en NSAI hos præ- og postmenopausale kvinder med HR-positive, HER2-negative aBC, som ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden sygdom. Risikoen for andre bivirkninger af særlig interesse, såsom neutropeni og hepatobiliær toksicitet, vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Ca. 350 patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​nedenstående behandlingsarme i forholdet 1:1: Eksperimentel arm (arm 1) - Ribociclib 400 mg QD 3 uger on/1 uge fri + NSAI (+ goserelin hos præmenopausale kvinder): 175 patienter Kontrolarm (arm 2) - Ribociclib 600 mg QD 3 uger on/1 uge fri + NSAI (+ goserelin hos præmenopausale kvinder): 175 patienter Randomisering vil blive stratificeret ved tilstedeværelsen af ​​lunge- og/eller levermetastaser (ja versus nej) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en reduceret ribociclibdosis på 400 mg i kombination med en NSAI (letrozol eller anastrozol) til behandling af præ- og postmenopausale kvinder med HR- positive, HER2-negative aBC, som ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden sygdom.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​nedenstående behandlingsarme i forholdet 1:1:

  • Eksperimentel arm - Ribociclib 400 mg QD 3 uger on/1 uge fri + NSAI (+ goserelin hos præmenopausale kvinder)
  • Kontrolarm - Ribociclib 600 mg QD 3 uger on/1 uge fri + NSAI (+ goserelin hos præmenopausale kvinder).

Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (radiologisk dokumenteret i henhold til RECIST 1.1-kriterier), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag. Fortsættelse af undersøgelsesbehandling efter indledende sygdomsprogression (RECIST 1.1) vil ikke være tilladt.

For deltagere, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end dokumenteret sygdomsprogression, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, skal tumorvurderinger fortsætte med at udføres indtil sygdomsprogression, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke ( effektopfølgning efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Novartis Investigative Site
      • Montería, Colombia, 230002
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 95008
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at FSH
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhii, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

Patienten har fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende behandling.

Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af ER-positiv og/eller PgR-positiv brystkræft baseret på den senest analyserede vævsprøve, og alt testet af lokalt laboratorium.

Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietestning og baseret på den senest analyserede vævsprøve.

Patienten skal have målbar sygdom, dvs. mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1. (en læsion på et tidligere bestrålet sted kan kun tælles som en mållæsion, hvis der er klare tegn på progression siden bestrålingen).

Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

Standard 12-aflednings EKG-værdier defineret som gennemsnittet af de tredobbelte EKG'er og vurderet af det centrale laboratorium:

  • QTcF-interval ved screening < 450 ms (QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion)
  • Gennemsnitlig hvilepuls 50 til 90 bpm (bestemt ud fra EKG)

Kvinder i den fødedygtige alder (CBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal have bekræftet negativ serumgraviditetstest (for β-hCG) inden for 14 dage før randomisering.

Kvinder med CBP skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.

Nøgleekskluderingskriterier:

Patient med symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde, der gør patienten ude af stand til at modtage endokrin behandling efter investigatorens vurdering.

Patient, der tidligere har modtaget systemisk anti-cancerterapi (inklusive endokrin behandling, kemoterapi, tidligere CDK4/6-hæmmere) for aBC. Patienter, der modtog neo-/adjuverende behandling for brystkræft, er berettigede.

Patienten bruger samtidig anden kræftbehandling.

Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig efter større toksiciteter.

Patienten har modtaget udvidet feltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling ≤ 2 uger før randomisering og er ikke kommet sig til grad 1 eller bedre efter relaterede bivirkninger af sådan terapi (med undtagelse af alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhed risiko for patienten efter investigatorens skøn). Patienter, hvor ≥ 25 % af knoglemarven tidligere er blevet bestrålet, er også udelukket.

Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter randomiseringsdatoen, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudcarcinom eller kurativt resekeret cervikal carcinom in situ.

Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS), medmindre de opfylder specifikke stabilitetskriterier.

Patienten har klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller abnormitet ved hjerterepolarisering.

Patienten får i øjeblikket eller har modtaget systemiske kortikosteroider ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og er ikke helt restitueret efter bivirkninger af en sådan behandling.

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribociclib 400 mg
Ribociclib 400 mg QD 3 uger on/1 uge fri + letrozol eller anastrozol (+goserelin hos præmenopausale kvinder)
Medicin: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutant én gang hver 4. uge (kun præmenopausale kvinder)
Medicin: Anastrozol
Anastrozol 1 mg tabletter til oral brug QD kontinuerligt
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter til oral brug QD kontinuerligt
Medicin: Ribociclib
Ribociclib (ved en dosering på 400 mg eller 600 mg) QD oralt taget på dag 1 til 21 af en 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dage fri ribociclib (dag 22 til 28). Ribociclib blev leveret som 200 mg tabletter som individuelle patientforsyningspakkede flasker.
Andre navne:
  • LEE011
Aktiv komparator: Ribociclib 600 mg
Ribociclib 600 mg QD 3 uger on/1 uge fri + letrozol eller anastrozol (+ goserelin hos præmenopausale kvinder)
Medicin: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutant én gang hver 4. uge (kun præmenopausale kvinder)
Medicin: Anastrozol
Anastrozol 1 mg tabletter til oral brug QD kontinuerligt
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter til oral brug QD kontinuerligt
Medicin: Ribociclib
Ribociclib (ved en dosering på 400 mg eller 600 mg) QD oralt taget på dag 1 til 21 af en 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dage fri ribociclib (dag 22 til 28). Ribociclib blev leveret som 200 mg tabletter som individuelle patientforsyningspakkede flasker.
Andre navne:
  • LEE011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 23,8 måneder

ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af lokale efterforskere i henhold til RECIST 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til 23,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTc (med Fridericias korrektion) ved cyklus 1 Dag 15 (ved 2 timer efter dosis)
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 Dag 15 2 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
Elektrokardiogram (EKG) data blev indsamlet via 12-aflednings digitale EKG-maskiner. Ændring fra baseline i QT-intervallet (et segment af EKG'et, der afspejler den tid, det tager for hjertet at repolarisere efter hvert hjerteslag) blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (ΔQTcF).
Baseline og cyklus 1 Dag 15 2 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
Farmakokinetik (PK) af Ribociclib: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
PK-parametre blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse. Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter indgivelse af enkeltdosis.
Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
PK af Ribociclib: Tid til at nå observeret maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
PK-parametre blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse. Tmax er tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
PK af Ribociclib: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
PK-parametre blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse. AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer
Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Progression Free Survival (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag. PFS blev censureret, hvis der ikke blev observeret nogen PFS -begivenhed. Censurdatoen var datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Klinisk forringelse uden objektiv radiologisk bevis blev ikke betragtet som dokumenteret sygdomsprogression. PFS blev vurderet via en lokal radiologi -vurdering såvel som Blinded Independent Review Committee (BIRC) ifølge RECIST 1.1.
Op til cirka 60 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder

Klinisk fordelingsrate (CBR) blev defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en samlet respons af stabil sygdom (SD), der varer i mindst 24 uger. CR, PR og SD blev defineret i henhold til lokal gennemgang samt Blinded Independent Review Committee (BIRC) ifølge RECIST 1.1. En patient blev betragtet som SD i 24 uger eller længere, hvis der blev registreret en SD-respons ved 24-1 = 23 uger eller senere fra randomisering, hvilket muliggjorde ± 1 ugers besøgsvindue for tumorvurderinger.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.

SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til cirka 60 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder

Tid til respons (TTR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede respons fra enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som efterfølgende måtte bekræftes (selvom datoen for den første respons blev anvendt, ikke datoen for bekræftelse). CR og PR var baseret på tumorresponsdata i henhold til lokal gennemgang og ifølge RECIST 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 60 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder

Varighed af respons (DOR) anvendte kun patienter, hvis bedste samlede respons var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1,1 baseret på tumordata pr. Lokal gennemgang. Startdatoen var datoen for den første dokumenterede respons fra CR eller PR (dvs. startdatoen for responsen, ikke datoen, hvor responsen blev bekræftet), og slutdatoen blev defineret som datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende kræft. Patienter, der fortsatte uden progression eller død på grund af underliggende kræft, blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011A2207
  • 2018-004234-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner