- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822468
Undersøgelse af 2 Ribociclib-doser i kombination med aromatasehæmmere hos kvinder med HR+, HER2-avanceret brystkræft (AMALEE)
Et fase II, multicenter, randomiseret, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 400 mg Ribociclib i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere til behandling af præ- og postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositive, HER2-negative avancerede Brystkræft, der ikke har modtaget tidligere behandling for avanceret sygdom
QT-intervalforlængelse og neutropeni anses for at være vigtige identificerede risici for ribociclib. Det godkendte doseringsregime for ribociclib er 600 mg dagligt (QD) på en 3 ugers on/1 uges pause.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et reduceret doseringsregime på 400 mg ribociclib oralt QD 3 uger on/1 uge fri kan mindske risikoen for QTc-forlængelse uden at kompromittere effekten af ribociclib i kombination med en NSAI hos præ- og postmenopausale kvinder med HR-positive, HER2-negative aBC, som ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden sygdom. Risikoen for andre bivirkninger af særlig interesse, såsom neutropeni og hepatobiliær toksicitet, vil også blive evalueret i denne undersøgelse.
Ca. 350 patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af nedenstående behandlingsarme i forholdet 1:1: Eksperimentel arm (arm 1) - Ribociclib 400 mg QD 3 uger on/1 uge fri + NSAI (+ goserelin hos præmenopausale kvinder): 175 patienter Kontrolarm (arm 2) - Ribociclib 600 mg QD 3 uger on/1 uge fri + NSAI (+ goserelin hos præmenopausale kvinder): 175 patienter Randomisering vil blive stratificeret ved tilstedeværelsen af lunge- og/eller levermetastaser (ja versus nej) .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en reduceret ribociclibdosis på 400 mg i kombination med en NSAI (letrozol eller anastrozol) til behandling af præ- og postmenopausale kvinder med HR- positive, HER2-negative aBC, som ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden sygdom.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af nedenstående behandlingsarme i forholdet 1:1:
- Eksperimentel arm - Ribociclib 400 mg QD 3 uger on/1 uge fri + NSAI (+ goserelin hos præmenopausale kvinder)
- Kontrolarm - Ribociclib 600 mg QD 3 uger on/1 uge fri + NSAI (+ goserelin hos præmenopausale kvinder).
Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (radiologisk dokumenteret i henhold til RECIST 1.1-kriterier), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen af enhver anden årsag. Fortsættelse af undersøgelsesbehandling efter indledende sygdomsprogression (RECIST 1.1) vil ikke være tilladt.
For deltagere, der afbryder behandlingen af andre årsager end dokumenteret sygdomsprogression, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, skal tumorvurderinger fortsætte med at udføres indtil sygdomsprogression, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke ( effektopfølgning efter behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Namur, Belgien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Novartis Investigative Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
- Novartis Investigative Site
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59075 740
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317 000
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colombia, 110131
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Colombia, 230002
- Novartis Investigative Site
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 5602310
- Novartis Investigative Site
-
-
Tolima
-
Ibague, Tolima, Colombia, 730006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 95008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finland, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center PC .
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Retina Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- New York Oncology Hematology SC
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine CFTY720D2306
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Research Clin Develop .
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrig, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrig, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrig, F 67085
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhii, Indien, 110 085
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Indien, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
San Borja, Lima, Peru, 41
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Lima, Peru, 32
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400 038
- Novartis Investigative Site
-
Loures, Portugal, 2674514
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-118 83
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Langen, Hessen, Tyskland, 63225
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Ungarn, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Østrig, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
Patienten har fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende behandling.
Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af ER-positiv og/eller PgR-positiv brystkræft baseret på den senest analyserede vævsprøve, og alt testet af lokalt laboratorium.
Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietestning og baseret på den senest analyserede vævsprøve.
Patienten skal have målbar sygdom, dvs. mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1. (en læsion på et tidligere bestrålet sted kan kun tælles som en mållæsion, hvis der er klare tegn på progression siden bestrålingen).
Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
Standard 12-aflednings EKG-værdier defineret som gennemsnittet af de tredobbelte EKG'er og vurderet af det centrale laboratorium:
- QTcF-interval ved screening < 450 ms (QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion)
- Gennemsnitlig hvilepuls 50 til 90 bpm (bestemt ud fra EKG)
Kvinder i den fødedygtige alder (CBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal have bekræftet negativ serumgraviditetstest (for β-hCG) inden for 14 dage før randomisering.
Kvinder med CBP skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
Nøgleekskluderingskriterier:
Patient med symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde, der gør patienten ude af stand til at modtage endokrin behandling efter investigatorens vurdering.
Patient, der tidligere har modtaget systemisk anti-cancerterapi (inklusive endokrin behandling, kemoterapi, tidligere CDK4/6-hæmmere) for aBC. Patienter, der modtog neo-/adjuverende behandling for brystkræft, er berettigede.
Patienten bruger samtidig anden kræftbehandling.
Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig efter større toksiciteter.
Patienten har modtaget udvidet feltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling ≤ 2 uger før randomisering og er ikke kommet sig til grad 1 eller bedre efter relaterede bivirkninger af sådan terapi (med undtagelse af alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhed risiko for patienten efter investigatorens skøn). Patienter, hvor ≥ 25 % af knoglemarven tidligere er blevet bestrålet, er også udelukket.
Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter randomiseringsdatoen, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudcarcinom eller kurativt resekeret cervikal carcinom in situ.
Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS), medmindre de opfylder specifikke stabilitetskriterier.
Patienten har klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller abnormitet ved hjerterepolarisering.
Patienten får i øjeblikket eller har modtaget systemiske kortikosteroider ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og er ikke helt restitueret efter bivirkninger af en sådan behandling.
Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ribociclib 400 mg
Ribociclib 400 mg QD 3 uger on/1 uge fri + letrozol eller anastrozol (+goserelin hos præmenopausale kvinder)
|
Goserelin 3,6 mg subkutant én gang hver 4. uge (kun præmenopausale kvinder)
Ribociclib (i en dosis på 400 mg eller 600 mg) QD oralt taget på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dages fri ribociclib (dage 22 til 28).
Ribociclib leveres som 200 mg tabletter som individuelle patientpakkede flasker.
Andre navne:
Anastrozol 1 mg tabletter til oral brug QD kontinuerligt
Letrozol 2,5 mg tabletter til oral brug QD kontinuerligt
|
Aktiv komparator: Ribociclib 600 mg
Ribociclib 600 mg QD 3 uger on/1 uge fri + letrozol eller anastrozol (+ goserelin hos præmenopausale kvinder)
|
Goserelin 3,6 mg subkutant én gang hver 4. uge (kun præmenopausale kvinder)
Ribociclib (i en dosis på 400 mg eller 600 mg) QD oralt taget på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dages fri ribociclib (dage 22 til 28).
Ribociclib leveres som 200 mg tabletter som individuelle patientpakkede flasker.
Andre navne:
Anastrozol 1 mg tabletter til oral brug QD kontinuerligt
Letrozol 2,5 mg tabletter til oral brug QD kontinuerligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 23,8 måneder
|
ORR defineret som procentdelen af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af lokale efterforskere i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinden af alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af diameteren af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af diametre. |
Op til 23,8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i QTc (med Fridericias korrektion) ved cyklus 1 Dag 15 (ved 2 timer efter dosis)
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 Dag 15 2 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
|
Elektrokardiogram (EKG) data blev indsamlet via 12-aflednings digitale EKG-maskiner.
Ændring fra baseline i QT-intervallet (et segment af EKG'et, der afspejler den tid, det tager for hjertet at repolarisere efter hvert hjerteslag) blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (ΔQTcF).
|
Baseline og cyklus 1 Dag 15 2 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
PFS blev defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død forårsaget af en hvilken som helst årsag.
PFS vil blive vurderet via en lokal røntgenvurdering samt BIRC i henhold til RECIST 1.1.
|
Op til cirka 60 måneder
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
CBR er defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller et samlet respons af stabil sygdom (SD), der varer i mindst 24 uger. CR, PR og SD er defineret i henhold til lokal anmeldelse samt BIRC i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinden af alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af diameteren af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af diametre. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom. |
Op til cirka 60 måneder
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
TTR defineret som defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til det første dokumenterede svar af enten CR eller PR. CR og PR er baseret på tumorresponsdata i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinden af alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af diameteren af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af diametre. |
Op til cirka 60 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
DOR defineret som tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer. CR: Forsvinden af alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af diameteren af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af diametre. |
Op til cirka 60 måneder
|
Farmakokinetik (PK) af Ribociclib: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
|
PK-parametre blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter indgivelse af enkeltdosis.
|
Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
|
PK af Ribociclib: Tid til at nå observeret maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
|
PK-parametre blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Tmax er tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
|
Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
|
PK af Ribociclib: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
|
PK-parametre blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer
|
Cyklus 1 Dag 15 ved før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Goserelin
- Anastrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011A2207
- 2018-004234-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Goserelin
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalAfsluttet
-
Tampere UniversityFinnish Prostate Cancer GroupUkendtPatienter med T1-4 avanceret prostatakræftFinland
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Mt. Hope Maternity HospitalAfsluttet
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
CMX ResearchPeptigroupe Inc.AfsluttetProstatakræftCanada, Georgien
-
Gitte Moos KnudsenCenter for Integrated Molecular Brain Imaging, Copenhagen, Denmak; Fertility... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Fødselsdepression | Overgangsalderen | Større depressiv lidelse | Neurodegeneration | Postpartum psykoseDanmark
-
Eurofarma Laboratorios S.A.RekrutteringAvanceret prostatakræftIndien