Tutkimus kahdesta ribosiklib-annoksesta yhdessä aromataasi-inhibiittoreiden kanssa naisilla, joilla on HR+, HER2- edennyt rintasyöpä (AMALEE)
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus 400 mg:n ribosiklibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ei-steroidisten aromataasi-inhibiittoreiden kanssa hoidettaessa hormonireseptoripositiivisia ja HER2-negatiivisia naisia ennen ja postmenopausaalisesti. Rintasyöpä, joka ei saanut aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen taudin vuoksi
QT-ajan pidentymistä ja neutropeniaa pidetään ribosiklibille merkittävinä tunnistetuina riskeinä. Ribosiklibin hyväksytty annostusohjelma on 600 mg vuorokaudessa (QD) 3 viikkoa päällä/1 viikko poissa aikataulusta.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko alennettu annostusohjelma 400 mg ribosiklibiä suun kautta QD 3 viikkoa päälle/1 viikko tauko vähentää QTc-ajan pidentymisen riskiä vaarantamatta ribosiklibin tehoa yhdessä NSAI:n kanssa pre- ja postmenopausaalisilla naisilla. joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen aBC, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös muiden erityisen kiinnostavien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja hepatobiliaarisen toksisuuden, riskit.
Noin 350 potilasta jaetaan satunnaisesti johonkin alla olevista hoitohaaroista suhteessa 1:1: Kokeellinen haara (haara 1) - Ribociclib 400 mg QD 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko + NSAI (+ gosereliini premenopausaalisilla naisilla): 175 potilaat Kontrolliryhmä (haara 2) - Ribociclib 600 mg QD 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko + NSAI (+ gosereliini premenopausaalisilla naisilla): 175 potilasta Satunnaistaminen ositetaan keuhkojen ja/tai maksan etäpesäkkeiden esiintymisen perusteella (kyllä vs. ei) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan pienennetyn 400 mg:n ribosiklib-annoksen turvallisuutta ja tehoa yhdessä NSAI:n (letrotsolin tai anastrotsolin) kanssa hoidettaessa pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR- positiivinen, HER2-negatiivinen aBC, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin alla olevista hoitohaaroista suhteessa 1:1:
- Kokeellinen haara - Ribociclib 400 mg QD 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko + NSAI (+ gosereliini premenopausaalisilla naisilla)
- Kontrolliryhmä - Ribociclib 600 mg QD 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko + NSAI (+ gosereliini premenopausaalisilla naisilla).
Osallistujat saavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen asti (radiologisesti dokumentoitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaan), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä. Tutkimushoidon jatkaminen taudin alkuvaiheen jälkeen (RECIST 1.1) ei ole sallittua.
Osallistujille, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin dokumentoidun taudin etenemisen, kuoleman, seurannan menettämisen tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi, kasvainarviointeja on jatkettava taudin etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti ( hoidon jälkeinen tehon seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilia, 74605-070
- Novartis Investigative Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090 000
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075 740
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034 000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 95008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhii, Intia, 110 085
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Intia, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110131
- Novartis Investigative Site
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Novartis Investigative Site
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 5602310
- Novartis Investigative Site
-
-
Tolima Department
-
Ibagué, Tolima Department, Kolumbia, 730006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08660
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Peru, 41
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima region, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Lima region, Peru, 32
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Loures, Portugali, 2674514
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Ranska, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Lyon 08, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, F 67085
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 112 19
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13581
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Saksa, 92637
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Langen, Hesse, Saksa, 63225
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Suomi, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center Pc
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Retina Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at FSH
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology Oncology P C
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Potilaalla on pitkälle edennyt (paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen) rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti.
Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ER-positiivisesta ja/tai PgR-positiivisesta rintasyövästä viimeisimmän analysoidun kudosnäytteen perusteella, ja kaikki on testattu paikallisessa laboratoriossa.
Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan paikallisella laboratoriotestillä ja perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen.
Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio. (aiemmin säteilytetyssä kohdassa oleva vaurio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos on selvää näyttöä etenemisestä säteilytyksen jälkeen).
Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Normaalit 12-kytkentäiset EKG-arvot, jotka määritellään kolmen EKG:n keskiarvona ja jotka keskuslaboratorio on arvioinut:
- QTcF-väli seulonnassa < 450 ms (QT-väli Friderician korjauksella)
- Keskimääräinen leposyke 50-90 bpm (määritetty EKG:stä)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (CBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β-hCG) 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
CBP:n naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tekee potilaan endokriinisen hoidon kelpoisuuden tutkijan arvion mukaan.
Potilas, joka on saanut aiempaa systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien endokriininen hoito, kemoterapia, aiemmat CDK4/6-estäjät) aBC:n vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet rintasyövän neo-/adjuvanttihoitoa, ovat kelvollisia.
Potilas käyttää samanaikaisesti muuta syöpähoitoa.
Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä toksisista vaikutuksista.
Potilas on saanut laajennettua sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsädehoitoa ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista, eikä hän ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisina riski potilaalle tutkijan harkinnan mukaan). Potilaat, joiden luuytimestä ≥ 25 % on aiemmin säteilytetty, on myös jätetty pois.
Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä satunnaistamisen päivämäärästä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
Potilaat, joilla on keskushermostoa (CNS), elleivät he täytä erityisiä stabiilisuuskriteerejä.
Potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiohäiriö.
Potilas saa tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, eikä hän ole täysin toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribociclib 400 mg
Ribociclib 400 mg QD 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko + letrotsoli tai anastrotsoli (+gosereliini premenopausaalisilla naisilla)
|
Gosereliini 3,6 mg ihon alle kerran 4 viikossa (vain premenopausaalisilla naisilla)
Anastrotsoli 1 mg tabletit suun kautta QD jatkuvasti
Letrotsoli 2,5 mg tabletit suun kautta QD jatkuvasti
Ribociclib (annoksella 400 mg tai 600 mg) qd otetaan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21, jota seurasi 7 päivää Ribociclib (päivät 22-28).
Ribociclib toimitettiin 200 mg: n tabletteina potilaan yksittäisinä pakattuina pulloina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ribociclib 600 mg
Ribociclib 600 mg QD 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko + letrotsoli tai anastrotsoli (+ gosereliini premenopausaalisilla naisilla)
|
Gosereliini 3,6 mg ihon alle kerran 4 viikossa (vain premenopausaalisilla naisilla)
Anastrotsoli 1 mg tabletit suun kautta QD jatkuvasti
Letrotsoli 2,5 mg tabletit suun kautta QD jatkuvasti
Ribociclib (annoksella 400 mg tai 600 mg) qd otetaan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21, jota seurasi 7 päivää Ribociclib (päivät 22-28).
Ribociclib toimitettiin 200 mg: n tabletteina potilaan yksittäisinä pakattuina pulloina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 23,8 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka paikalliset tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti. CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Jopa 23,8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc:n muutos lähtötilanteesta (Friderician korjauksella) syklissä 1 15. päivänä (2 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 1 15. päivä 2 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
|
Elektrokardiogrammi (EKG) -tiedot kerättiin 12-kytkentäisten digitaalisten EKG-laitteiden avulla.
QT-ajan (EKG:n segmentti, joka heijastaa aikaa, joka kuluu sydämen repolarisoitumiseen jokaisen sydämenlyönnin jälkeen) muutos lähtötilanteesta korjattiin sykkeen suhteen Friderician kaavalla (ΔQTcF).
|
Lähtötilanne ja sykli 1 15. päivä 2 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
|
|
Ribociclibin farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 15. päivä ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
|
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Cmax on suurin havaittu plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen.
|
Kierto 1 15. päivä ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
|
|
Ribociclibin PK: Aika havaitun maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 15. päivä ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
|
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Tmax on aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat.
|
Kierto 1 15. päivä ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
|
|
Ribociclibin PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kierto 1 15. päivä ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
|
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
AUC0-24 on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia
|
Kierto 1 15. päivä ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
PFS sensuroitiin, jos PFS -tapahtumaa ei havaittu.
Sensurointipäivä oli viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämäärä.
Kliinistä heikkenemistä ilman objektiivista radiologista näyttöä ei pidetty dokumentoituna taudin etenemisenä.
PFS arvioitiin paikallisen radiologian arvioinnin ja sokean riippumattoman tarkastuskomitean (BIRC) kautta RECIST 1.1: n mukaisesti.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Kliininen hyötyaste (CBR) määritettiin potilaiden osuudeksi, jolla oli paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tai vakaan taudin kokonaisvasteesta (SD), joka kestää vähintään 24 viikon ajan. CR, PR ja SD määritettiin paikallisen tarkastelun ja sokean riippumattoman arviointikomitean (BIRC) mukaisesti RECIST 1.1: n mukaisesti. Potilaan katsottiin olevan SD 24 viikkoa tai pidempään, jos SD-vaste rekisteröitiin nopeudella 24-1 = 23 viikkoa tai myöhemmin satunnaistamista, mikä mahdollistaa ± 1 viikon vierailuikkunan kasvaimen arviointia varten. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman. SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n tai CR: n saamiseksi eikä vaurioiden lisääntymiseen, jotka saisivat progressiivisen sairauden. |
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Aika vastaukseen (TTR) määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (PR), joka oli myöhemmin vahvistettava (vaikka alkuperäisen vastauksen päivämäärää käytettiin, ei vahvistuspäivänä). CR ja PR perustuivat kasvaimen vastetietoihin paikallisen tarkastelun mukaisesti ja RECIST 1.1: n mukaan. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman. |
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR) sovellettiin vain potilaille, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1: n mukaan kasvaimen vastetietojen perusteella paikallista katsausta kohti. Käynnistyspäivä oli CR: n tai PR: n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (ts. Vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja päättymispäivä määritettiin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämääränä syövän taustalla. Potilaat, jotka jatkuivat ilman etenemistä tai kuolemaa taustalla olevan syövän takia, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivänä. CR: Kaikkien vaurioiden katoaminen imusolmukkeiden kanssa, joiden koko on <10 mm. PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee, ottaen halkaisijoiden perussumman. |
Jopa noin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Nitriilit
- Triatsolit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Gosereliini
- ribociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011A2207
- 2018-004234-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .