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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03825055
다발성 경화증으로 새로 진단된 젊은 성인의 회복력 (BPS-ARMS)
행동과 웰빙: 다발성 경화증으로 새로 진단된 청년의 회복력에 대한 생체심리사회적 모델
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 장애를 유발하는 가장 흔한 신경계 질환이며 주요 스트레스 요인으로 널리 인식되고 있습니다. 여러 연구에 따르면 진단 후 첫 해는 질병에 대한 적응 측면에서 고통스럽고 MS는 환자의 심리적 웰빙, 삶의 질(QoL) 및 사회적 기능에 부정적인 영향을 미칩니다(Kern et al., 2013; Moss- Morris 등, 2013; Pagnini 등, 2014). 그럼에도 불구하고 MS 환자의 진단, 회복력 및 심리적 적응에서 질병 관련 변수 사이의 연관성은 특히 청소년과 젊은 성인에서 아직 밝혀지지 않은 상태로 남아 있습니다.
본 연구는 다발성경화증으로 새로 진단된 청년의 생체심리사회적(BPS) 특성과 회복탄력성에 대한 지식의 간극을 메우고, 이들 변수 간의 관계를 평가하고, 회복탄력성의 BPS 모델을 개발하는 것을 목적으로 한다.
베로나 대학병원에서 새로 다발성 경화증으로 진단된 청년들의 생물학적 및 임상적 특성은 임상 정보 수집, 신경학적 검사, 뇌 및 경추 척수 자기 공명 영상(MRI), 뇌척수액 및 혈액 바이오마커(즉, 염증, 축삭 손상, 산화 스트레스 및 마이크로RNA(miRNA) 발현 측정), 체성분, 장내 미생물군, 운동/지각 마커. 심리사회적 특성(예: 심리적 고통, 질병 인식, 마음챙김 특성 및 대처 전략), QoL, 심리적 웰빙 및 회복탄력성은 자가 보고 설문지로 평가됩니다. 생물학적, 심리적, 사회적 요인 간의 관계를 평가하기 위해 비교 통계(즉, ANOVA 또는 짝이 없는 표본 t-검정, 상관관계 및 회귀 분석)를 적용합니다.
이 연구의 결과는 삶의 중요한 단계에 있는 다발성 경화증 환자의 회복력과 적응의 결정 요인에 대한 포괄적이고 새로운 이해를 가능하게 할 뿐만 아니라 청소년과 젊은 환자의 특정 요구에 맞는 회복력 개입에 대한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 질병에 대한 부적응 반응의 위험을 줄이고 심리적 웰빙과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준(Thompson et al., 2018)에 따라 연구 포함 전 2년 동안의 MS 진단;
- 표준화된 프로토콜(조영 전후 체적 T1 강조, 3D FLAIR(3D Fluid Attenuated Inversion Recovery) 및 3D 이중 반전 복구 포함)에 따라 스크리닝 방문 전 6개월 또는 방문 후 1개월 이내의 뇌 MRI( 뇌 영상화를 위한 DIR) 시퀀스, 척수 영상화를 위한 시상 및 축 조영 전후 체적 T1 강조, T2 강조 및 짧은 타우 반전 복구(STIR) 시퀀스)
- 이탈리아어 스피커.
제외 기준:
- 치료 신경과 전문의가 평가한 임상적으로 관련된 인지 장애
- 연구 절차의 시작 시점 및 완료 시점(동의 후 최대 2개월)까지 MS에 대한 임의의 질병 수정 요법(DMT)을 이용한 치료; 포함 전 최대 30일까지 스테로이드 투여가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MS를 가진 젊은 환자
새로 MS 진단을 받은 젊은 성인(예: 18-45세)(사례만 해당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성 수준
기간: 연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 후 1개월 이내)
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)는 청소년과 성인의 탄력성 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다. CD-RISC는 25개 항목으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도(0점 "전혀 그렇지 않음"에서 4점 "거의 항상 사실임")로 평가되며 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다. |
연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 후 1개월 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 수준
기간: 연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 후 1개월 이내)
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MSQOL-54의 이탈리아어 버전(Solari et al., 1999).
MSQOL-54는 피로 및 인지 기능(Vickrey et al, 1995, 1997; Solari et al., 1999)과 같은 일반적인 항목과 MS 관련 항목을 결합한 다차원 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
이 도구는 2개의 점수와 함께 12개의 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 역할 제한-감정, 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 QoL 및 성기능)를 생성합니다. 척도 점수의 가중 조합에서 파생된 요약 점수(즉, 신체 건강 및 정신 건강).
또한 성기능 만족도와 건강 변화의 두 가지 단일 항목 측정이 있습니다.
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연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 후 1개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- 수석 연구원: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
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연구 완료 (실제)
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- 수액
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