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다발성 경화증으로 새로 진단된 젊은 성인의 회복력 (BPS-ARMS)

2022년 11월 12일 업데이트: Michela Rimondini, Universita di Verona

행동과 웰빙: 다발성 경화증으로 새로 진단된 청년의 회복력에 대한 생체심리사회적 모델

본 연구는 다발성경화증으로 새롭게 진단된 청년들의 생체심리사회적(BPS) 특성과 회복탄력성에 대한 지식의 간극을 메우고, 이들 변수 간의 관계를 평가하고, 회복탄력성의 BPS 모델을 개발하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 장애를 유발하는 가장 흔한 신경계 질환이며 주요 스트레스 요인으로 널리 인식되고 있습니다. 여러 연구에 따르면 진단 후 첫 해는 질병에 대한 적응 측면에서 고통스럽고 MS는 환자의 심리적 웰빙, 삶의 질(QoL) 및 사회적 기능에 부정적인 영향을 미칩니다(Kern et al., 2013; Moss- Morris 등, 2013; Pagnini 등, 2014). 그럼에도 불구하고 MS 환자의 진단, 회복력 및 심리적 적응에서 질병 관련 변수 사이의 연관성은 특히 청소년과 젊은 성인에서 아직 밝혀지지 않은 상태로 남아 있습니다.

본 연구는 다발성경화증으로 새로 진단된 청년의 생체심리사회적(BPS) 특성과 회복탄력성에 대한 지식의 간극을 메우고, 이들 변수 간의 관계를 평가하고, 회복탄력성의 BPS 모델을 개발하는 것을 목적으로 한다.

베로나 대학병원에서 새로 다발성 경화증으로 진단된 청년들의 생물학적 및 임상적 특성은 임상 정보 수집, 신경학적 검사, 뇌 및 경추 척수 자기 공명 영상(MRI), 뇌척수액 및 혈액 바이오마커(즉, 염증, 축삭 손상, 산화 스트레스 및 마이크로RNA(miRNA) 발현 측정), 체성분, 장내 미생물군, 운동/지각 마커. 심리사회적 특성(예: 심리적 고통, 질병 인식, 마음챙김 특성 및 대처 전략), QoL, 심리적 웰빙 및 회복탄력성은 자가 보고 설문지로 평가됩니다. 생물학적, 심리적, 사회적 요인 간의 관계를 평가하기 위해 비교 통계(즉, ANOVA 또는 짝이 없는 표본 t-검정, 상관관계 및 회귀 분석)를 적용합니다.

이 연구의 결과는 삶의 중요한 단계에 있는 다발성 경화증 환자의 회복력과 적응의 결정 요인에 대한 포괄적이고 새로운 이해를 가능하게 할 뿐만 아니라 청소년과 젊은 환자의 특정 요구에 맞는 회복력 개입에 대한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 질병에 대한 부적응 반응의 위험을 줄이고 심리적 웰빙과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베로나의 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata의 다발성 경화증 지역 센터의 집수 지역에서 연구가 포함되기 2년 전에 MS 진단을 받은 잠재적으로 적격한 환자는 Borgo Roma 병원 베로나 및 MS 센터의 정기 방문 중에 확인됩니다. 연구에 참여할 것을 요청했습니다.

설명

포함 기준:

  • 개정된 맥도날드 기준(Thompson et al., 2018)에 따라 연구 포함 전 2년 동안의 MS 진단;
  • 표준화된 프로토콜(조영 전후 체적 T1 강조, 3D FLAIR(3D Fluid Attenuated Inversion Recovery) 및 3D 이중 반전 복구 포함)에 따라 스크리닝 방문 전 6개월 또는 방문 후 1개월 이내의 뇌 MRI( 뇌 영상화를 위한 DIR) 시퀀스, 척수 영상화를 위한 시상 및 축 조영 전후 체적 T1 강조, T2 강조 및 짧은 타우 반전 복구(STIR) 시퀀스)
  • 이탈리아어 스피커.

제외 기준:

  • 치료 신경과 전문의가 평가한 임상적으로 관련된 인지 장애
  • 연구 절차의 시작 시점 및 완료 시점(동의 후 최대 2개월)까지 MS에 대한 임의의 질병 수정 요법(DMT)을 이용한 치료; 포함 전 최대 30일까지 스테로이드 투여가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MS를 가진 젊은 환자
새로 MS 진단을 받은 젊은 성인(예: 18-45세)(사례만 해당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄력성 수준
기간: 연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 후 1개월 이내)

Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)는 청소년과 성인의 탄력성 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

CD-RISC는 25개 항목으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도(0점 "전혀 그렇지 않음"에서 4점 "거의 항상 사실임")로 평가되며 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다.

연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 후 1개월 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 수준
기간: 연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 후 1개월 이내)
MSQOL-54의 이탈리아어 버전(Solari et al., 1999). MSQOL-54는 피로 및 인지 기능(Vickrey et al, 1995, 1997; Solari et al., 1999)과 같은 일반적인 항목과 MS 관련 항목을 결합한 다차원 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 도구는 2개의 점수와 함께 12개의 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 역할 제한-감정, 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 QoL 및 성기능)를 생성합니다. 척도 점수의 가중 조합에서 파생된 요약 점수(즉, 신체 건강 및 정신 건강). 또한 성기능 만족도와 건강 변화의 두 가지 단일 항목 측정이 있습니다.
연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 후 1개월 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
  • 수석 연구원: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정(회복력, 삶의 질)에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터가 게시될 때(게시 후 6개월) 합당한 요청이 있을 경우 데이터를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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