新诊断为多发性硬化症的年轻人的恢复力 (BPS-ARMS)
2022年11月12日 更新者：Michela Rimondini、Universita di Verona
行为和幸福感：新诊断为多发性硬化症的年轻人恢复力的生物-心理-社会模型
本研究旨在填补关于新诊断为多发性硬化症的年轻人的生物心理社会 (BPS) 特征和复原力的知识空白，评估这些变量之间的关系，并开发 BPS 复原力模型。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是导致年轻人残疾的最常见的神经系统疾病，被广泛认为是主要的压力因素。 几项研究表明，诊断后的头几年在适应疾病方面令人痛苦，并且 MS 对患者的心理健康、生活质量 (QoL) 和社会功能产生负面影响（Kern 等人，2013 年；Moss- Morris 等人，2013 年；Pagnini 等人，2014 年）。 然而，据了解，MS 患者的诊断、复原力和心理调整方面的疾病特异性变量之间的联系在很大程度上仍未得到探索，尤其是在青少年和年轻人中。
本研究旨在填补关于新诊断为 MS 的年轻人的生物心理社会 (BPS) 特征和复原力的知识空白，评估这些变量之间的关系，并开发 BPS 复原力模型。
维罗纳大学医院将通过收集临床信息、进行神经学检查、大脑和颈脊髓磁共振成像 (MRI) 以及分析脑脊液和血液生物标志物（即 炎症、轴突损伤、氧化应激和微小 RNA (miRNA) 表达）、身体成分、肠道微生物群和运动/感知标记的测量。 社会心理特征（例如，心理困扰、疾病感知、正念特质和应对策略）、QoL、心理健康和复原力将通过自我报告问卷进行评估。 比较统计（即方差分析或未配对样本 t 检验、相关性和回归分析）将用于评估生物、心理和社会因素之间的关系。
预计这项研究的结果不仅可以全面和新地了解 MS 患者在生命的这个关键阶段的复原力和调整的决定因素，而且还可以为针对青少年和年轻患者的特定需求量身定制的复原力干预措施提供信息，旨在降低对疾病的适应不良反应的风险，并改善心理健康和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可能符合条件的患者，在研究纳入前 2 年被诊断患有 MS，来自维罗纳 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata 多发性硬化症区域中心的集水区，将在维罗纳 Borgo Roma 医院 MS 中心的例行访问期间被识别和要求参加研究。
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 McDonald 标准（Thompson 等人，2018 年），研究纳入前 2 年的 MS 诊断；
- 根据标准化方案（包括对比前后体积 T1 加权、3D 流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和 3D 双反转恢复（ DIR) 序列用于脑成像，以及用于脊髓成像的矢状和轴向对比前后体积 T1 加权、T2 加权和短 tau 反转恢复 (STIR) 序列）
- 讲意大利语的人。
排除标准：
- 由治疗神经科医生评估的临床相关认知缺陷
- 在纳入和完成研究程序（同意后最多两个月）时使用任何疾病改善疗法 (DMT) 治疗 MS；允许在纳入前最多 30 天给予类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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年轻的 MS 患者
新诊断为 MS 的年轻人（即 18-45 岁）（仅案例）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹性水平
大体时间：研究开始时（即知情同意后一个月内）
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)，旨在评估青少年和成人的复原力特征。 CD-RISC 由 25 个项目组成，采用 5 分李克特量表进行评估（范围从 0“完全不正确”到 4“几乎所有时间都是正确的”），分数越高反映弹性水平越高。 |
研究开始时（即知情同意后一个月内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量水平
大体时间：研究开始时（即知情同意后一个月内）
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MSQOL-54 的意大利语版本（Solari 等，1999）。
MSQOL-54 是一种与健康相关的多维生活质量测量，结合了一般和 MS 特定项目，例如疲劳和认知功能（Vickrey 等人，1995 年，1997 年；Solari 等人，1999 年）。
该仪器生成 12 个分数（身体功能、角色限制-身体、角色限制-情绪、疼痛、情绪健康、能量、健康感知、社会功能、认知功能、健康困扰、总体 QoL 和性功能）以及两个从量表分数的加权组合得出的总分（即身体健康和心理健康）。
还有两个单项指标：对性功能的满意度和健康状况的变化。
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研究开始时（即知情同意后一个月内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michela Rimondini, PhD、Universita di Verona
- 首席研究员：Alberto Gajofatto, MD, PhD、Universita di Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月12日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2029CESC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据合理要求提供主要和次要结果测量（恢复力、生活质量）的去识别化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据发布时（发布后 6 个月），可根据合理要求提供数据。
IPD 共享访问标准
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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