Resiliência em Jovens Adultos Recém-diagnosticados com Esclerose Múltipla (BPS-ARMS)
Comportamento e bem-estar: um modelo biopsicossocial de resiliência em jovens adultos recém-diagnosticados com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é a doença neurológica mais comum que causa incapacidade em adultos jovens e é amplamente reconhecida como um importante fator de estresse. Vários estudos mostraram que os primeiros anos após o diagnóstico são angustiantes em termos de adaptação à doença e que a EM afeta negativamente o bem-estar psicológico, a qualidade de vida (QoL) e o funcionamento social dos pacientes (Kern et al., 2013; Moss- Morris e outros, 2013; Pagnini e outros, 2014). No entanto, até agora, a ligação entre variáveis específicas da doença no diagnóstico, resiliência e ajustamento psicológico de pacientes com EM permanece amplamente inexplorada, especialmente em adolescentes e adultos jovens.
Este estudo visa preencher a lacuna de conhecimento sobre as características biopsicossociais (BPS) e resiliência de adultos jovens recém-diagnosticados com EM, avaliar a relação entre essas variáveis e desenvolver um modelo BPS de resiliência.
As características biológicas e clínicas de adultos jovens recém-diagnosticados com EM no Hospital Universitário de Verona serão investigadas por meio da coleta de informações clínicas, realização de exames neurológicos, ressonância magnética cerebral e da medula espinhal cervical (MRI) e análise de líquido cefalorraquidiano e biomarcadores sanguíneos (ou seja, medidas de inflamação, dano axonal, estresse oxidativo e expressão de microRNAs (miRNAs), composição corporal, microbiota intestinal e marcadores de movimento/percepção. As características psicossociais (por exemplo, sofrimento psicológico, percepção da doença, traço de atenção plena e estratégias de enfrentamento), qualidade de vida, bem-estar psicológico e resiliência serão avaliados por questionários de autorrelato. Estatísticas comparativas (ou seja, ANOVA ou teste t de amostras não pareadas, análises de correlação e regressão) serão aplicadas para avaliar a relação entre fatores biológicos, psicológicos e sociais.
Espera-se que os resultados deste estudo não apenas permitam uma compreensão abrangente e nova dos determinantes de resiliência e adaptação em pacientes com EM nesta fase crucial da vida, mas também para informar as intervenções de resiliência, adaptadas às necessidades específicas de adolescentes e pacientes jovens, com o objetivo de reduzir o risco de reações desadaptativas à doença e melhorar o bem-estar psicológico e sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM nos 2 anos anteriores à inclusão no estudo, de acordo com os Critérios McDonald revisados (Thompson et al., 2018);
- RM do cérebro nos 6 meses anteriores ou dentro de um mês após a visita de triagem de acordo com um protocolo padronizado (incluindo pré e pós-contraste volumétrico ponderado em T1, 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) e 3D Double Inversion Recovery ( DIR) para imagens cerebrais e sequências sagitais e axiais pré e pós-contraste volumétricas ponderadas em T1, ponderadas em T2 e de recuperação de inversão de tau curta (STIR) para imagens da medula espinhal)
- falantes de italiano.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos clinicamente relevantes avaliados pelo neurologista responsável
- Tratamento com qualquer terapia modificadora da doença (DMT) para EM na inclusão e na conclusão dos procedimentos do estudo (máximo de dois meses a partir do consentimento); é permitida a administração de esteroides até 30 dias antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes jovens com EM
adultos jovens (ou seja, 18-45 anos) recém-diagnosticados com EM (somente caso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de resiliência
Prazo: na entrada no estudo (ou seja, dentro de um mês a partir do consentimento informado)
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), projetada para avaliar características de resiliência em adolescentes e adultos. O CD-RISC é composto por 25 itens e avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 "nada verdadeiro" a 4 "verdadeiro quase o tempo todo"), com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de resiliência. |
na entrada no estudo (ou seja, dentro de um mês a partir do consentimento informado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de qualidade de vida
Prazo: na entrada no estudo (ou seja, dentro de um mês a partir do consentimento informado)
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Versão italiana do MSQOL-54 (Solari et al., 1999).
O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM, como fadiga e função cognitiva (Vickrey et al, 1995, 1997; Solari et al., 1999).
O instrumento gera 12 pontuações (função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual) juntamente com dois pontuações resumidas (ou seja, saúde física e saúde mental) derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
Existem também duas medidas de item único: satisfação com a função sexual e mudança na saúde.
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na entrada no estudo (ou seja, dentro de um mês a partir do consentimento informado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- Investigador principal: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2029CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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