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Résilience chez les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la sclérose en plaques (BPS-ARMS)

12 novembre 2022 mis à jour par: Michela Rimondini, Universita di Verona

Comportement et bien-être : un modèle bio-psycho-social de résilience chez les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la sclérose en plaques

Cette étude vise à combler le manque de connaissances sur les caractéristiques biopsychosociales (BPS) et la résilience des jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la sclérose en plaques, à évaluer la relation entre ces variables et à développer un modèle BPS de résilience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique la plus courante entraînant une incapacité chez les jeunes adultes et est largement reconnue comme un facteur de stress majeur. Plusieurs études ont montré que les premières années après le diagnostic sont pénibles en termes d'adaptation à la maladie et que la SEP affecte négativement le bien-être psychologique, la qualité de vie (QdV) et le fonctionnement social des patients (Kern et al., 2013 ; Moss- Morris et al., 2013 ; Pagnini et al., 2014). Néanmoins, à ce jour, le lien entre les variables spécifiques à la maladie au moment du diagnostic, la résilience et l'adaptation psychologique des patients atteints de SEP reste largement inexploré, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes.

Cette étude vise à combler le manque de connaissances sur les caractéristiques biopsychosociales (BPS) et la résilience des jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la SEP, à évaluer la relation entre ces variables et à développer un modèle BPS de résilience.

Les caractéristiques biologiques et cliniques des jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la SEP à l'hôpital universitaire de Vérone seront étudiées en recueillant des informations cliniques, en effectuant des examens neurologiques, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la moelle épinière cervicale et en analysant le liquide céphalo-rachidien et les biomarqueurs sanguins (c.-à-d. mesures de l'inflammation, des dommages axonaux, du stress oxydatif et de l'expression des microARN (miARN), de la composition corporelle, du microbiote intestinal et des marqueurs de mouvement/perception. Les caractéristiques psychosociales (par exemple, la détresse psychologique, la perception de la maladie, le trait de pleine conscience et les stratégies d'adaptation), la qualité de vie, le bien-être psychologique et la résilience seront évalués par des questionnaires d'auto-évaluation. Des statistiques comparatives (c.-à-d. ANOVA ou test t d'échantillons non appariés, analyses de corrélation et de régression) seront appliquées pour évaluer la relation entre les facteurs biologiques, psychologiques et sociaux.

Les résultats de cette étude devraient non seulement permettre une compréhension complète et nouvelle des déterminants de la résilience et de l'adaptation chez les patients atteints de SEP à cette étape cruciale de la vie, mais aussi éclairer les interventions de résilience, adaptées aux besoins spécifiques des adolescents et des jeunes patients, visant à réduire le risque de réactions inadaptées à la maladie et à améliorer le bien-être psychologique et leur qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients potentiellement éligibles, diagnostiqués avec la SEP au cours des 2 années précédant l'inclusion dans l'étude, de la zone de recrutement du Centre régional de sclérose en plaques de l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata de Vérone seront identifiés lors de visites de routine au Centre de SEP de l'hôpital Borgo Roma de Vérone et demandé de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP au cours des 2 années précédant l'inclusion dans l'étude, selon les critères révisés de McDonald (Thompson et al., 2018) ;
  • IRM du cerveau dans les 6 mois précédant ou dans le mois suivant la visite de dépistage selon un protocole standardisé (y compris volumétrique pré- et post-contraste pondéré en T1, 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) et 3D Double Inversion Recovery ( DIR) pour l'imagerie cérébrale, et séquences volumétriques sagittales et axiales pré- et post-contraste pondérées en T1, pondérées en T2 et de récupération par inversion tau courte (STIR) pour l'imagerie de la moelle épinière)
  • locuteurs italiens.

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs cliniquement pertinents évalués par le neurologue traitant
  • Traitement avec tout traitement modificateur de la maladie (DMT) pour la SEP à l'inclusion et à la fin des procédures d'étude (maximum deux mois à compter du consentement ); l'administration de stéroïdes jusqu'à 30 jours avant l'inclusion est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Jeunes patients atteints de SEP
jeunes adultes (c.-à-d. de 18 à 45 ans) nouvellement diagnostiqués avec la SP (cas seulement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de résilience
Délai: à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans un délai d'un mois à compter du consentement éclairé)

Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), conçue pour évaluer les caractéristiques de résilience chez les adolescents et les adultes.

Le CD-RISC est composé de 25 items et évalué sur une échelle de Likert en 5 points (allant de 0 "pas vrai du tout" à 4 "vrai presque tout le temps"), les scores les plus élevés reflétant des niveaux de résilience plus élevés.

à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans un délai d'un mois à compter du consentement éclairé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de qualité de vie
Délai: à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans un délai d'un mois à compter du consentement éclairé)
Version italienne du MSQOL-54 (Solari et al., 1999). Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP, tels que la fatigue et la fonction cognitive (Vickrey et al, 1995, 1997 ; Solari et al., 1999). L'instrument génère 12 scores (fonction physique, limitations de rôle-physique, limitations de rôle-émotion, douleur, bien-être émotionnel, énergie, perceptions de la santé, fonction sociale, fonction cognitive, détresse liée à la santé, qualité de vie globale et fonction sexuelle) ainsi que deux scores sommaires (c.-à-d. santé physique et santé mentale) dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle. Il existe également deux mesures à un seul élément : la satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle et l'évolution de l'état de santé.
à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans un délai d'un mois à compter du consentement éclairé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
  • Chercheur principal: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour les mesures de résultats primaires et secondaires (résilience, qualité de vie) seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable lors de la publication des données (6 mois après la publication).

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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