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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825055
Résilience chez les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la sclérose en plaques (BPS-ARMS)
Comportement et bien-être : un modèle bio-psycho-social de résilience chez les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique la plus courante entraînant une incapacité chez les jeunes adultes et est largement reconnue comme un facteur de stress majeur. Plusieurs études ont montré que les premières années après le diagnostic sont pénibles en termes d'adaptation à la maladie et que la SEP affecte négativement le bien-être psychologique, la qualité de vie (QdV) et le fonctionnement social des patients (Kern et al., 2013 ; Moss- Morris et al., 2013 ; Pagnini et al., 2014). Néanmoins, à ce jour, le lien entre les variables spécifiques à la maladie au moment du diagnostic, la résilience et l'adaptation psychologique des patients atteints de SEP reste largement inexploré, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes.
Cette étude vise à combler le manque de connaissances sur les caractéristiques biopsychosociales (BPS) et la résilience des jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la SEP, à évaluer la relation entre ces variables et à développer un modèle BPS de résilience.
Les caractéristiques biologiques et cliniques des jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec la SEP à l'hôpital universitaire de Vérone seront étudiées en recueillant des informations cliniques, en effectuant des examens neurologiques, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la moelle épinière cervicale et en analysant le liquide céphalo-rachidien et les biomarqueurs sanguins (c.-à-d. mesures de l'inflammation, des dommages axonaux, du stress oxydatif et de l'expression des microARN (miARN), de la composition corporelle, du microbiote intestinal et des marqueurs de mouvement/perception. Les caractéristiques psychosociales (par exemple, la détresse psychologique, la perception de la maladie, le trait de pleine conscience et les stratégies d'adaptation), la qualité de vie, le bien-être psychologique et la résilience seront évalués par des questionnaires d'auto-évaluation. Des statistiques comparatives (c.-à-d. ANOVA ou test t d'échantillons non appariés, analyses de corrélation et de régression) seront appliquées pour évaluer la relation entre les facteurs biologiques, psychologiques et sociaux.
Les résultats de cette étude devraient non seulement permettre une compréhension complète et nouvelle des déterminants de la résilience et de l'adaptation chez les patients atteints de SEP à cette étape cruciale de la vie, mais aussi éclairer les interventions de résilience, adaptées aux besoins spécifiques des adolescents et des jeunes patients, visant à réduire le risque de réactions inadaptées à la maladie et à améliorer le bien-être psychologique et leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP au cours des 2 années précédant l'inclusion dans l'étude, selon les critères révisés de McDonald (Thompson et al., 2018) ;
- IRM du cerveau dans les 6 mois précédant ou dans le mois suivant la visite de dépistage selon un protocole standardisé (y compris volumétrique pré- et post-contraste pondéré en T1, 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) et 3D Double Inversion Recovery ( DIR) pour l'imagerie cérébrale, et séquences volumétriques sagittales et axiales pré- et post-contraste pondérées en T1, pondérées en T2 et de récupération par inversion tau courte (STIR) pour l'imagerie de la moelle épinière)
- locuteurs italiens.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs cliniquement pertinents évalués par le neurologue traitant
- Traitement avec tout traitement modificateur de la maladie (DMT) pour la SEP à l'inclusion et à la fin des procédures d'étude (maximum deux mois à compter du consentement ); l'administration de stéroïdes jusqu'à 30 jours avant l'inclusion est autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Jeunes patients atteints de SEP
jeunes adultes (c.-à-d. de 18 à 45 ans) nouvellement diagnostiqués avec la SP (cas seulement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de résilience
Délai: à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans un délai d'un mois à compter du consentement éclairé)
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), conçue pour évaluer les caractéristiques de résilience chez les adolescents et les adultes. Le CD-RISC est composé de 25 items et évalué sur une échelle de Likert en 5 points (allant de 0 "pas vrai du tout" à 4 "vrai presque tout le temps"), les scores les plus élevés reflétant des niveaux de résilience plus élevés. |
à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans un délai d'un mois à compter du consentement éclairé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de qualité de vie
Délai: à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans un délai d'un mois à compter du consentement éclairé)
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Version italienne du MSQOL-54 (Solari et al., 1999).
Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP, tels que la fatigue et la fonction cognitive (Vickrey et al, 1995, 1997 ; Solari et al., 1999).
L'instrument génère 12 scores (fonction physique, limitations de rôle-physique, limitations de rôle-émotion, douleur, bien-être émotionnel, énergie, perceptions de la santé, fonction sociale, fonction cognitive, détresse liée à la santé, qualité de vie globale et fonction sexuelle) ainsi que deux scores sommaires (c.-à-d. santé physique et santé mentale) dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle.
Il existe également deux mesures à un seul élément : la satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle et l'évolution de l'état de santé.
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à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire dans un délai d'un mois à compter du consentement éclairé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- Chercheur principal: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2029CESC
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