Odolnost u mladých dospělých nově diagnostikovaných roztroušenou sklerózou (BPS-ARMS)
Chování a pohoda: Bio-psycho-sociální model odolnosti u mladých dospělých nově diagnostikovaných roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější neurologické onemocnění způsobující invaliditu u mladých dospělých a je široce uznáváno jako hlavní stresový faktor. Několik studií ukázalo, že první roky po diagnóze jsou stresující z hlediska přizpůsobení se nemoci a že RS negativně ovlivňuje psychickou pohodu pacientů, kvalitu života (QoL) a sociální fungování (Kern et al., 2013; Moss- Morris a kol., 2013; Pagnini a kol., 2014). Nicméně, dokud je známo, souvislost mezi proměnnými specifickými pro onemocnění při diagnóze, odolností a psychologickou adaptací pacientů s RS zůstává do značné míry neprozkoumaná, zejména u dospívajících a mladých dospělých.
Tato studie si klade za cíl vyplnit mezeru ve znalostech o biopsychosociálních (BPS) charakteristikách a odolnosti mladých dospělých nově diagnostikovaných RS, zhodnotit vztah mezi těmito proměnnými a vyvinout BPS model odolnosti.
Biologické a klinické charakteristiky mladých dospělých s nově diagnostikovanou RS ve Fakultní nemocnici ve Veroně budou zkoumány sběrem klinických informací, prováděním neurologických vyšetření, zobrazováním magnetickou rezonancí mozku a krční míchy (MRI) a analýzou biomarkerů mozkomíšního moku a krve (tj. měření zánětu, axonálního poškození, oxidačního stresu a exprese mikroRNA (miRNA), tělesného složení, střevní mikroflóry a pohybových/percepčních markerů. Psychosociální charakteristiky (např. psychická tíseň, vnímání nemoci, povaha všímavosti a strategie zvládání), QoL, psychická pohoda a odolnost budou hodnoceny pomocí dotazníků s vlastními zprávami. Srovnávací statistiky (tj. ANOVA nebo t-test nepárových vzorků, korelační a regresní analýzy) budou použity pro hodnocení vztahu mezi biologickými, psychologickými a sociálními faktory.
Očekává se, že výsledky této studie nejen umožní komplexní a nové porozumění determinantům odolnosti a přizpůsobení u pacientů s RS v této klíčové fázi života, ale také informují o intervencích zaměřených na odolnost, přizpůsobených specifickým potřebám dospívajících a mladých pacientů, s cílem snížit riziko maladaptivních reakcí na onemocnění a zlepšit psychickou pohodu a kvalitu jejich života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS během 2 let před zařazením do studie podle revidovaných McDonald Criteria (Thompson et al., 2018);
- MRI mozku během 6 měsíců před nebo do jednoho měsíce po screeningové návštěvě podle standardizovaného protokolu (včetně pre- a postkontrastní volumetrické T1 vážené, 3D fluidem tlumené inverzní obnovy (FLAIR) a 3D dvojité inverzní obnovy ( DIR) sekvence pro zobrazování mozku a sagitální a axiální pre- a postkontrastní volumetrické T1-vážené, T2-vážené sekvence a sekvence obnovy krátké tau inverze (STIR) pro zobrazení míchy)
- Italští mluvčí.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní kognitivní deficity podle hodnocení ošetřujícího neurologa
- Léčba jakoukoli terapií modifikující onemocnění (DMT) pro RS při zařazení a dokončením postupů studie (maximálně dva měsíce od souhlasu); podávání steroidů až 30 dní před zařazením je povoleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mladí pacienti s RS
mladí dospělí (tj. 18–45 let) nově diagnostikovaní RS (pouze případ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň odolnosti
Časové okno: při vstupu do studie (tj. do jednoho měsíce od informovaného souhlasu)
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), navržená k posouzení rysů odolnosti u adolescentů a dospělých. CD-RISC se skládá z 25 položek a hodnotí se na 5bodové Likertově stupnici (v rozsahu od 0 „vůbec není pravda“ do 4 „pravda téměř vždy“), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně odolnosti. |
při vstupu do studie (tj. do jednoho měsíce od informovaného souhlasu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: při vstupu do studie (tj. do jednoho měsíce od informovaného souhlasu)
|
Italská verze MSQOL-54 (Solari et al., 1999).
MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky, jako je únava a kognitivní funkce (Vickrey a kol., 1995, 1997; Solari a kol., 1999).
Nástroj generuje 12 skóre (fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoce, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce) spolu se dvěma souhrnné skóre (tj. fyzické zdraví a duševní zdraví) odvozené z vážené kombinace škálových skóre.
Existují také dvě jednopoložková měřítka: spokojenost se sexuální funkcí a změna zdravotního stavu.
|
při vstupu do studie (tj. do jednoho měsíce od informovaného souhlasu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2029CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .