新たに多発性硬化症と診断された若者の回復力 (BPS-ARMS)
行動と幸福:新たに多発性硬化症と診断された若者における回復力の生物心理社会モデル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、若年成人に障害を引き起こす最も一般的な神経疾患であり、主要なストレス要因として広く認識されています。 いくつかの研究では、診断後の最初の数年間は病気への適応という点で苦痛を伴い、MS は患者の心理的幸福、生活の質 (QoL)、および社会的機能に悪影響を与えることが示されています (Kern et al., 2013; Moss- Morris et al.、2013; Pagnini et al.、2014)。 それにもかかわらず、MS患者の診断時における疾患特有の変数、回復力、心理的調整の間の関連性は、特に青年や若年成人においてはほとんど解明されていない。
この研究は、新たにMSと診断された若年成人の生物心理社会的(BPS)特性と回復力に関する知識のギャップを埋め、これらの変数間の関係を評価し、回復力のBPSモデルを開発することを目的としています。
ヴェローナ大学病院で新たにMSと診断された若者の生物学的および臨床的特徴は、臨床情報の収集、神経学的検査、脳および頸髄の磁気共鳴画像法(MRI)の実施、脳脊髄液および血液のバイオマーカー(すなわち、 炎症、軸索損傷、酸化ストレスおよびマイクロRNA(miRNA)発現)、身体組成、腸内細菌叢、および運動/知覚マーカーの測定。 心理社会的特性(例:心理的苦痛、病気の認識、マインドフルネス特性、対処方法)、QoL、心理的健康および回復力は、自己申告アンケートによって評価されます。 比較統計 (つまり、ANOVA または対応のないサンプルの t 検定、相関分析および回帰分析) を適用して、生物学的、心理的、社会的要因間の関係を評価します。
この研究の結果は、人生のこの重要な段階にあるMS患者のレジリエンスと適応の決定要因について包括的かつ新たな理解を可能にするだけでなく、青年期や若い患者の特定のニーズに合わせたレジリエンス介入についての情報提供にも役立つと期待されている。病気に対する不適応反応のリスクを軽減し、心理的健康と生活の質を改善することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド基準(Thompson et al., 2018)に従って、研究に含める前の2年間にMSと診断された。
- 標準化されたプロトコール(造影剤の前後の容積測定 T1 強調、3D 流体減衰反転回復(FLAIR)、および 3D 二重反転回復を含む)に従った、スクリーニング来院の 6 か月前またはその後 1 か月以内の脳の MRI ( DIR) 脳イメージング用シーケンス、および脊髄イメージング用の矢状方向および軸方向の造影前および後の体積測定 T1 強調、T2 強調、および短タウ反転回復 (STIR) シーケンス)
- イタリア語を話す人。
除外基準:
- 治療を担当する神経内科医によって評価された、臨床的に関連する認知障害
- 参加時および研究手順完了まで(同意から最長2か月)までのMSに対する疾患修飾療法(DMT)による治療。ステロイド投与は、包含の 30 日前までに許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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若いMS患者
新たにMSと診断された若年成人(すなわち18~45歳)(症例のみ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力のレベル
時間枠:研究参加時(つまり、インフォームドコンセントから1か月以内)
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson、2003) は、青年と成人の回復力の特徴を評価するように設計されています。 CD-RISC は 25 項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (0 が「全く当てはまらない」から 4 が「ほぼ常に当てはまる」までの範囲) で評価され、スコアが高いほど回復力のレベルが高くなります。 |
研究参加時(つまり、インフォームドコンセントから1か月以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のレベル
時間枠:研究参加時(つまり、インフォームドコンセントから1か月以内)
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MSQOL-54 のイタリア語版 (Solari et al.、1999)。
MSQOL-54 は、疲労や認知機能などの一般的な項目と MS 特有の項目の両方を組み合わせた多次元の健康関連の生活の質の尺度です (Vickrey et al., 1995, 1997; Solari et al., 1999)。
この機器は、12 のスコア (身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情、痛み、精神的健康、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康苦悩、全体的な QoL、および性的機能) と 2 つのスコアを生成します。スケールスコアの重み付けされた組み合わせから導出される要約スコア (つまり、身体的健康と精神的健康)。
性機能の満足度と健康状態の変化という 2 つの個別項目の測定もあります。
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研究参加時(つまり、インフォームドコンセントから1か月以内)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Michela Rimondini, PhD、Universita di Verona
- 主任研究者:Alberto Gajofatto, MD, PhD、Universita di Verona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2029CESC
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- ICF
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