Odporność u młodych dorosłych nowo zdiagnozowanych ze stwardnieniem rozsianym (BPS-ARMS)
Zachowanie i dobre samopoczucie: bio-psycho-społeczny model odporności u młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą neurologiczną powodującą niepełnosprawność młodych dorosłych i jest powszechnie uznawana za główny czynnik stresujący. Kilka badań wykazało, że pierwsze lata po postawieniu diagnozy są stresujące pod względem przystosowania się do choroby i że stwardnienie rozsiane negatywnie wpływa na samopoczucie psychiczne pacjentów, jakość życia (QoL) i funkcjonowanie społeczne (Kern i in., 2013; Moss- Morris i in., 2013; Pagnini i in., 2014). Niemniej jednak, jak dotąd, związek między zmiennymi specyficznymi dla choroby w momencie diagnozy, odpornością i psychologicznym przystosowaniem pacjentów z SM pozostaje w dużej mierze niezbadany, zwłaszcza u nastolatków i młodych dorosłych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w wiedzy na temat cech biopsychospołecznych (BPS) i odporności młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym SM, ocenę związku między tymi zmiennymi oraz opracowanie modelu odporności BPS.
Biologiczna i kliniczna charakterystyka młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym SM w Szpitalu Uniwersyteckim w Weronie zostanie zbadana poprzez zebranie informacji klinicznych, wykonanie badań neurologicznych, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego oraz analizę biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi (tj. miary stanu zapalnego, uszkodzeń aksonów, stresu oksydacyjnego i ekspresji mikroRNA (miRNA), składu ciała, mikroflory jelitowej oraz markerów ruchowych/percepcyjnych. Cechy psychospołeczne (np. cierpienie psychiczne, postrzeganie choroby, cecha uważności i strategie radzenia sobie), QoL, dobrostan psychiczny i odporność zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Statystyki porównawcze (tj. ANOVA lub test t dla próbek niesparowanych, analizy korelacji i regresji) zostaną zastosowane do oceny związku między czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i społecznymi.
Oczekuje się, że wyniki tego badania nie tylko pozwolą na kompleksowe i nowe zrozumienie uwarunkowań odporności i przystosowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na tym kluczowym etapie życia, ale także będą stanowić podstawę interwencji zwiększających odporność, dostosowanych do specyficznych potrzeb nastolatków i młodych pacjentów, mające na celu zmniejszenie ryzyka nieprzystosowawczych reakcji na chorobę oraz poprawę samopoczucia psychicznego i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza stwardnienia rozsianego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (Thompson i in., 2018);
- MRI mózgu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w ciągu jednego miesiąca po wizycie przesiewowej zgodnie ze standardowym protokołem (w tym wolumetryczne T1-ważone przed i po podaniu kontrastu, 3D Fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR) i 3D Double Inversion Recovery ( DIR) do obrazowania mózgu oraz strzałkowe i osiowe sekwencje wolumetryczne T1-zależne i T2-zależne oraz STIR (ang. short tau inversion recovery) do obrazowania rdzenia kręgowego przed i po podaniu kontrastu)
- mówiący po włosku.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne deficyty poznawcze oceniane przez prowadzącego neurologa
- Leczenie dowolną terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT) w przypadku stwardnienia rozsianego w chwili włączenia i zakończenia procedur badania (maksymalnie dwa miesiące od uzyskania zgody); dopuszcza się podanie sterydów do 30 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Młodzi pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
młodzi dorośli (tj. 18-45 lat) z nowo zdiagnozowanym SM (tylko przypadek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom odporności
Ramy czasowe: przy rozpoczęciu badania (tj. w ciągu jednego miesiąca od uzyskania świadomej zgody)
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), przeznaczona do oceny cech odporności u młodzieży i dorosłych. CD-RISC składa się z 25 pozycji i jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta (od 0 „całkowicie nieprawda” do 4 „prawie zawsze prawda”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom odporności. |
przy rozpoczęciu badania (tj. w ciągu jednego miesiąca od uzyskania świadomej zgody)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: przy rozpoczęciu badania (tj. w ciągu jednego miesiąca od uzyskania świadomej zgody)
|
Włoska wersja MSQOL-54 (Solari i in., 1999).
MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla SM, takie jak zmęczenie i funkcje poznawcze (Vickrey i in., 1995, 1997; Solari i in., 1999).
Narzędzie generuje 12 wyników (funkcje fizyczne, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocje, ból, dobre samopoczucie emocjonalne, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólna jakość życia i funkcje seksualne) wraz z dwoma wyniki podsumowujące (tj. zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne) wyprowadzone z ważonej kombinacji wyników na skali.
Istnieją również dwie miary jednoelementowe: satysfakcja z funkcji seksualnych i zmiana stanu zdrowia.
|
przy rozpoczęciu badania (tj. w ciągu jednego miesiąca od uzyskania świadomej zgody)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- Główny śledczy: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2029CESC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .