Resilienz bei jungen Erwachsenen, bei denen neu Multiple Sklerose diagnostiziert wurde (BPS-ARMS)
Verhalten und Wohlbefinden: Ein biopsychosoziales Modell der Resilienz bei jungen Erwachsenen, bei denen neu Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste neurologische Erkrankung, die bei jungen Erwachsenen zu Behinderungen führt, und gilt weithin als wichtiger Stressfaktor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die ersten Jahre nach der Diagnose im Hinblick auf die Anpassung an die Krankheit belastend sind und dass MS sich negativ auf das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität (QoL) und das soziale Funktionieren der Patienten auswirkt (Kern et al., 2013; Moss- Morris et al., 2013; Pagnini et al., 2014). Dennoch ist der Zusammenhang zwischen krankheitsspezifischen Variablen bei Diagnose, Belastbarkeit und psychologischer Anpassung von MS-Patienten bislang weitgehend unerforscht, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wissenslücke über die biopsychosozialen (BPS) Merkmale und die Belastbarkeit junger Erwachsener mit neu diagnostizierter MS zu schließen, die Beziehung zwischen diesen Variablen zu bewerten und ein BPS-Belastbarkeitsmodell zu entwickeln.
Die biologischen und klinischen Merkmale junger Erwachsener, bei denen im Universitätsklinikum Verona neu MS diagnostiziert wurde, werden durch das Sammeln klinischer Informationen, die Durchführung neurologischer Untersuchungen, Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des Hals-Rückenmarks sowie die Analyse von Liquor und Blutbiomarkern (d. h. Messungen von Entzündungen, axonaler Schädigung, oxidativem Stress und microRNAs (miRNAs)-Expression), Körperzusammensetzung, Darmmikrobiota und Bewegungs-/Wahrnehmungsmarkern. Psychosoziale Merkmale (z. B. psychische Belastung, Krankheitswahrnehmung, Achtsamkeitsmerkmale und Bewältigungsstrategien), Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden und Belastbarkeit werden durch Fragebögen zur Selbsteinschätzung bewertet. Vergleichsstatistiken (d. h. ANOVA oder T-Test für ungepaarte Stichproben, Korrelations- und Regressionsanalysen) werden angewendet, um die Beziehung zwischen biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren zu bewerten.
Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie nicht nur ein umfassendes und neues Verständnis der Determinanten der Belastbarkeit und Anpassung bei MS-Patienten in dieser entscheidenden Lebensphase ermöglichen, sondern auch als Grundlage für Resilienzinterventionen dienen, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Jugendlichen und jungen Patienten zugeschnitten sind. Ziel ist es, das Risiko maladaptiver Reaktionen auf die Krankheit zu verringern und das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS-Diagnose in den 2 Jahren vor Studieneinschluss gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (Thompson et al., 2018);
- MRT des Gehirns in den 6 Monaten vor oder innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch gemäß einem standardisierten Protokoll (einschließlich volumetrischer T1-gewichteter Prä- und Postkontrastmessung, 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) und 3D Double Inversion Recovery ( DIR-Sequenzen für die Bildgebung des Gehirns sowie sagittale und axiale volumetrische T1-gewichtete, T2-gewichtete und kurze Tau-Inversion-Recovery-Sequenzen (STIR) vor und nach dem Kontrast für die Bildgebung des Rückenmarks.
- Italienischsprachige.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante kognitive Defizite gemäß Beurteilung durch den behandelnden Neurologen
- Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) für MS bei Aufnahme und Abschluss der Studienverfahren (maximal zwei Monate nach Einwilligung); Die Verabreichung von Steroiden bis zu 30 Tage vor der Aufnahme ist zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Junge Patienten mit MS
junge Erwachsene (d. h. 18–45 Jahre), bei denen neu MS diagnostiziert wurde (nur Einzelfälle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Belastbarkeit
Zeitfenster: bei Studieneintritt (d. h. innerhalb eines Monats nach der Einverständniserklärung)
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), entwickelt zur Beurteilung von Resilienzmerkmalen bei Jugendlichen und Erwachsenen. Der CD-RISC besteht aus 25 Items und wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (von 0 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 „trifft fast immer zu“), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastbarkeit widerspiegeln. |
bei Studieneintritt (d. h. innerhalb eines Monats nach der Einverständniserklärung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: bei Studieneintritt (d. h. innerhalb eines Monats nach der Einverständniserklärung)
|
Italienische Version von MSQOL-54 (Solari et al., 1999).
Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente wie Müdigkeit und kognitive Funktion kombiniert (Vickrey et al., 1995, 1997; Solari et al., 1999).
Das Instrument generiert 12 Scores (körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – Emotionen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmungen, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion) sowie zwei Zusammenfassungswerte (d. h. körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit), die aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet werden.
Es gibt auch zwei Einzelitem-Maßnahmen: Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion und Veränderung des Gesundheitszustands.
|
bei Studieneintritt (d. h. innerhalb eines Monats nach der Einverständniserklärung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- Hauptermittler: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2029CESC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .