Resilienssi nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeliskleroosi (BPS-ARMS)
Käyttäytyminen ja hyvinvointi: bio-psykososiaalinen resilienssimalli nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeliskleroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten vammaisuutta aiheuttava neurologinen sairaus, ja se tunnustetaan laajalti suureksi stressitekijäksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäiset vuodet diagnoosin jälkeen ovat tuskallisia sairauteen sopeutumisen kannalta ja että MS vaikuttaa negatiivisesti potilaiden psyykkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun (QoL) ja sosiaaliseen toimintaan (Kern et al., 2013; Moss- Morris et ai., 2013; Pagnini et ai., 2014). Kuitenkin tiedossa oleva yhteys sairauskohtaisten muuttujien välillä diagnoosissa, resilienssissä ja MS-potilaiden psykologisessa sopeutumisessa on edelleen suurelta osin tutkimatta, erityisesti nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tiedon aukko biopsykososiaalisista (BPS) ominaisuuksista ja vastustuskyvystä nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu MS-tauti, arvioida näiden muuttujien välistä suhdetta ja kehittää BPS-resilienssimalli.
Veronan yliopistollisessa sairaalassa äskettäin MS-tautidiagnoosin saaneiden nuorten aikuisten biologisia ja kliinisiä ominaisuuksia tutkitaan keräämällä kliinistä tietoa, tekemällä neurologisia tutkimuksia, aivojen ja kohdunkaulan selkäytimen magneettikuvausta (MRI) sekä analysoimalla aivo-selkäydinnesteen ja veren biomarkkereita (ts. tulehduksen, aksonivaurion, oksidatiivisen stressin ja mikroRNA:iden (miRNA:iden) ilmentymisen), kehon koostumuksen, suoliston mikrobiston ja liikkeen/havainnon merkkiaineiden mittaukset. Psykososiaalisia ominaisuuksia (esim. psyykkinen ahdistus, sairauden havaitseminen, mindfulness-ominaisuus ja selviytymisstrategiat), elämänlaatua, psyykkistä hyvinvointia ja resilienssiä arvioidaan itsearviointikyselyillä. Vertailevia tilastoja (ts. ANOVA tai parittomien näytteiden t-testi, korrelaatio- ja regressioanalyysit) käytetään arvioimaan biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden välistä suhdetta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan mahdollistavan kokonaisvaltaisen ja uuden ymmärryksen MS-potilaiden resilienssin ja sopeutumiskyvyn määräävistä tekijöistä tässä ratkaisevassa elämänvaiheessa, vaan myös antavan tietoa nuorten ja nuorten potilaiden erityistarpeisiin räätälöidyistä resilienssitoimenpiteistä. Tavoitteena on vähentää tautiin sopeutumattomien reaktioiden riskiä sekä parantaa henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (Thompson et al., 2018);
- Aivojen magneettikuvaus kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kuukauden sisällä sen jälkeen standardoidun protokollan mukaisesti (mukaan lukien ennen ja jälkeen varjoainetilavuuspainotettu T1-painotettu, 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)) ja 3D Double Inversion Recovery ( DIR) sekvenssit aivojen kuvantamista varten sekä sagitaaliset ja aksiaaliset ennen ja jälkeen kontrastia volumetriset T1-painotetut, T2-painotetut ja lyhyet tau-inversion palautussekvenssit (STIR) selkäytimen kuvantamiseen)
- Italian puhujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset kognitiiviset puutteet hoitavan neurologin arvioimina
- Hoito millä tahansa sairautta modifioivalla terapialla (DMT) MS-tautiin sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimustoimenpiteiden päätyttyä (enintään kaksi kuukautta suostumuksesta); steroidien antaminen enintään 30 päivää ennen sisällyttämistä on sallittua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nuoret MS-tautipotilaat
nuoret aikuiset (eli 18–45-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu MS (vain tapaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilienssin taso
Aikaikkuna: tutkimukseen saapuessa (eli kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta)
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), suunniteltu arvioimaan nuorten ja aikuisten sietokykyominaisuuksia. CD-RISC koostuu 25 kohteesta, ja niitä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan totta" 4:ään "totta lähes aina"), ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa kestävyyttä. |
tutkimukseen saapuessa (eli kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: tutkimukseen saapuessa (eli kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta)
|
MSQOL-54:n italialainen versio (Solari et ai., 1999).
MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, jossa yhdistyvät sekä yleiset että MS-spesifiset asiat, kuten väsymys ja kognitiiviset toiminnot (Vickrey et al., 1995, 1997; Solari et al., 1999).
Laite tuottaa 12 pistettä (fyysinen toiminta, roolirajoitukset - fyysinen, roolirajoitukset - tunne, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelma, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta) sekä kaksi. yhteenvetopisteet (eli fyysinen terveys ja henkinen terveys), jotka on johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
On olemassa myös kaksi yksittäistä mittaria: tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan ja terveydentilan muutos.
|
tutkimukseen saapuessa (eli kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- Päätutkija: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2029CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .