Resiliencia en adultos jóvenes recién diagnosticados con esclerosis múltiple (BPS-ARMS)
Comportamiento y bienestar: un modelo biopsicosocial de resiliencia en adultos jóvenes recién diagnosticados con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad neurológica más común que causa discapacidad en adultos jóvenes y es ampliamente reconocida como un factor de estrés importante. Varios estudios han demostrado que los primeros años después del diagnóstico son angustiosos en términos de adaptación a la enfermedad y que la EM afecta negativamente el bienestar psicológico, la calidad de vida (CdV) y el funcionamiento social de los pacientes (Kern et al., 2013; Moss- Morris et al., 2013; Pagnini et al., 2014). Sin embargo, hasta el momento, el vínculo entre las variables específicas de la enfermedad en el momento del diagnóstico, la resiliencia y el ajuste psicológico de los pacientes con EM sigue sin explorarse en gran medida, especialmente en adolescentes y adultos jóvenes.
Este estudio tiene como objetivo llenar el vacío de conocimiento sobre las características biopsicosociales (BPS) y la resiliencia de los adultos jóvenes recién diagnosticados con EM, evaluar la relación entre estas variables y desarrollar un modelo BPS de resiliencia.
Las características biológicas y clínicas de los adultos jóvenes recién diagnosticados con EM en el Hospital Universitario de Verona se investigarán mediante la recopilación de información clínica, la realización de exámenes neurológicos, resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y la médula espinal cervical, y el análisis de biomarcadores sanguíneos y del líquido cefalorraquídeo (es decir, medidas de inflamación, daño axonal, estrés oxidativo y expresión de microARN (miARN), composición corporal, microbiota intestinal y marcadores de percepción/movimiento. Las características psicosociales (p. ej., angustia psicológica, percepción de la enfermedad, rasgo de atención plena y estrategias de afrontamiento), la calidad de vida, el bienestar psicológico y la resiliencia se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. Se aplicarán estadísticas comparativas (es decir, ANOVA o prueba t de muestras no pareadas, análisis de correlación y regresión) para evaluar la relación entre los factores biológicos, psicológicos y sociales.
Se espera que los resultados de este estudio no solo permitan una comprensión integral y nueva de los determinantes de la resiliencia y la adaptación en pacientes con EM en esta etapa crucial de la vida, sino que también informen las intervenciones de resiliencia, adaptadas a las necesidades específicas de los adolescentes y pacientes jóvenes. con el objetivo de reducir el riesgo de reacciones desadaptativas a la enfermedad y mejorar el bienestar psicológico y su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM en los 2 años previos a la inclusión en el estudio, según los Criterios de McDonald revisados (Thompson et al., 2018);
- Resonancia magnética del cerebro en los 6 meses anteriores o dentro de un mes después de la visita de selección de acuerdo con un protocolo estandarizado (que incluye recuperación volumétrica T1 ponderada antes y después del contraste, 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) y 3D Double Inversion Recovery ( DIR) para imágenes cerebrales, y secuencias volumétricas ponderadas en T1, ponderadas en T2 y de recuperación de inversión tau corta (STIR) sagitales y axiales antes y después del contraste para imágenes de la médula espinal)
- hablantes de italiano.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos clínicamente relevantes evaluados por el neurólogo tratante
- Tratamiento con cualquier terapia modificadora de la enfermedad (TME) para la EM en el momento de la inclusión y al finalizar los procedimientos del estudio (máximo dos meses desde el consentimiento); se permite la administración de esteroides hasta 30 días antes de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes jóvenes con EM
adultos jóvenes (es decir, 18-45 años) recién diagnosticados con EM (solo caso)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de resiliencia
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio (es decir, dentro de un mes desde el consentimiento informado)
|
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), diseñada para evaluar las características de resiliencia en adolescentes y adultos. El CD-RISC se compone de 25 ítems y se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos (que van desde 0 "nada cierto" hasta 4 "verdadero casi todo el tiempo"), donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de resiliencia. |
al ingreso al estudio (es decir, dentro de un mes desde el consentimiento informado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio (es decir, dentro de un mes desde el consentimiento informado)
|
Versión italiana del MSQOL-54 (Solari et al., 1999).
El MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM, como la fatiga y la función cognitiva (Vickrey et al, 1995, 1997; Solari et al., 1999).
El instrumento genera 12 puntajes (función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emoción, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, malestar de salud, CdV general y función sexual) junto con dos puntajes resumidos (es decir, salud física y salud mental) derivados de una combinación ponderada de puntajes de escala.
También hay dos medidas de un solo ítem: satisfacción con la función sexual y cambio en la salud.
|
al ingreso al estudio (es decir, dentro de un mes desde el consentimiento informado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- Investigador principal: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2029CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .