- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825055
Resilienza nei giovani adulti con nuova diagnosi di sclerosi multipla (BPS-ARMS)
Comportamento e benessere: un modello bio-psico-sociale di resilienza nei giovani adulti con nuova diagnosi di sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è la più comune malattia neurologica che causa disabilità nei giovani adulti ed è ampiamente riconosciuta come un importante fattore di stress. Diversi studi hanno dimostrato che i primi anni dopo la diagnosi sono angoscianti in termini di adattamento alla malattia e che la SM influisce negativamente sul benessere psicologico, sulla qualità della vita (QoL) e sul funzionamento sociale dei pazienti (Kern et al., 2013; Moss- Morris et al., 2013; Pagnini et al., 2014). Tuttavia, fino ad oggi, il legame tra le variabili specifiche della malattia alla diagnosi, la resilienza e l'adattamento psicologico dei pazienti con SM rimane in gran parte inesplorato, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti.
Questo studio mira a colmare il gap di conoscenza sulle caratteristiche biopsicosociali (BPS) e sulla resilienza dei giovani adulti con nuova diagnosi di SM, valutare la relazione tra queste variabili e sviluppare un modello di resilienza BPS.
Le caratteristiche biologiche e cliniche dei giovani adulti con nuova diagnosi di SM presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona saranno studiate attraverso la raccolta di informazioni cliniche, l'esecuzione di esami neurologici, la risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale cervicale e l'analisi dei biomarcatori del liquido cerebrospinale e del sangue (es. misure di infiammazione, danno assonale, stress ossidativo ed espressione di microRNA (miRNA), composizione corporea, microbiota intestinale e marcatori di movimento/percettivi. Le caratteristiche psicosociali (ad esempio, disagio psicologico, percezione della malattia, tratto di consapevolezza e strategie di coping), QoL, benessere psicologico e resilienza saranno valutati mediante questionari di autovalutazione. Verranno applicate statistiche comparative (ad esempio, ANOVA o t-test per campioni spaiati, analisi di correlazione e regressione) per valutare la relazione tra fattori biologici, psicologici e sociali.
Ci si aspetta che i risultati di questo studio non solo consentano una nuova e completa comprensione dei determinanti della resilienza e dell'adattamento nei pazienti con SM in questa fase cruciale della vita, ma anche che informino gli interventi di resilienza, adattati alle esigenze specifiche dei pazienti adolescenti e giovani, con l'obiettivo di ridurre il rischio di reazioni disadattive alla malattia e di migliorare il benessere psicologico e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di SM nei 2 anni precedenti l'inclusione nello studio, secondo i criteri McDonald rivisti (Thompson et al., 2018);
- MRI del cervello nei 6 mesi precedenti o entro un mese dopo la visita di screening secondo un protocollo standardizzato (incluso pre- e post-contrasto volumetrico pesato in T1, 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) e 3D Double Inversion Recovery ( DIR) per l'imaging cerebrale e sequenze sagittali e assiali pre e post-contrasto volumetriche pesate in T1, pesate in T2 e sequenze STIR (short tau inversion recovery) per l'imaging del midollo spinale)
- relatori italiani.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi clinicamente rilevanti secondo la valutazione del neurologo curante
- Trattamento con qualsiasi terapia modificante la malattia (DMT) per la SM all'inclusione e al completamento delle procedure di studio (massimo due mesi dal consenso); è consentita la somministrazione di steroidi fino a 30 giorni prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Giovani pazienti con SM
giovani adulti (cioè, 18-45 anni) con nuova diagnosi di SM (solo caso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di resilienza
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio (cioè, entro un mese dal consenso informato)
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), progettata per valutare le caratteristiche di resilienza negli adolescenti e negli adulti. Il CD-RISC è composto da 25 item e valutato su una scala Likert a 5 punti (che va da 0 "per niente vero" a 4 "vero quasi sempre"), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di resilienza. |
all'ingresso nello studio (cioè, entro un mese dal consenso informato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio (cioè, entro un mese dal consenso informato)
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Versione italiana del MSQOL-54 (Solari et al., 1999).
Il MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM, come la fatica e la funzione cognitiva (Vickrey et al, 1995, 1997; Solari et al., 1999).
Lo strumento genera 12 punteggi (funzione fisica, limiti di ruolo-fisici, limiti di ruolo-emotività, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, QoL generale e funzione sessuale) insieme a due punteggi di riepilogo (cioè salute fisica e salute mentale) derivati da una combinazione ponderata di punteggi di scala.
Ci sono anche due misure a singolo elemento: soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento nella salute.
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all'ingresso nello studio (cioè, entro un mese dal consenso informato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
- Investigatore principale: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Kern S, Schrempf W, Schneider H, Schultheiss T, Reichmann H, Ziemssen T. Neurological disability, psychological distress, and health-related quality of life in MS patients within the first three years after diagnosis. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):752-8. doi: 10.1177/1352458509103300.
- Moss-Morris R, Dennison L, Landau S, Yardley L, Silber E, Chalder T. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy (CBT) for adjusting to multiple sclerosis (the saMS trial): does CBT work and for whom does it work? J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):251-62. doi: 10.1037/a0029132. Epub 2012 Jun 25.
- Pagnini F, Bosma CM, Phillips D, Langer E. Symptom changes in multiple sclerosis following psychological interventions: a systematic review. BMC Neurol. 2014 Nov 30;14:222. doi: 10.1186/s12883-014-0222-z.
- Vickrey BG, Hays RD, Genovese BJ, Myers LW, Ellison GW. Comparison of a generic to disease-targeted health-related quality-of-life measures for multiple sclerosis. J Clin Epidemiol. 1997 May;50(5):557-69. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00001-2.
- Gajofatto A, Donisi V, Busch IM, Gobbin F, Butturini E, Calabrese M, Carcereri de Prati A, Cesari P, Del Piccolo L, Donadelli M, Fabene P, Fochi S, Gomez-Lira M, Magliozzi R, Malerba G, Mariotti R, Mariotto S, Milanese C, Romanelli MG, Sbarbati A, Schena F, Mazzi MA, Rimondini M. Biopsychosocial model of resilience in young adults with multiple sclerosis (BPS-ARMS): an observational study protocol exploring psychological reactions early after diagnosis. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030469.
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- 2029CESC
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