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Resilienza nei giovani adulti con nuova diagnosi di sclerosi multipla (BPS-ARMS)

12 novembre 2022 aggiornato da: Michela Rimondini, Universita di Verona

Comportamento e benessere: un modello bio-psico-sociale di resilienza nei giovani adulti con nuova diagnosi di sclerosi multipla

Questo studio mira a colmare il gap di conoscenza sulle caratteristiche biopsicosociali (BPS) e sulla resilienza dei giovani adulti con nuova diagnosi di sclerosi multipla, per valutare la relazione tra queste variabili e sviluppare un modello di resilienza BPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è la più comune malattia neurologica che causa disabilità nei giovani adulti ed è ampiamente riconosciuta come un importante fattore di stress. Diversi studi hanno dimostrato che i primi anni dopo la diagnosi sono angoscianti in termini di adattamento alla malattia e che la SM influisce negativamente sul benessere psicologico, sulla qualità della vita (QoL) e sul funzionamento sociale dei pazienti (Kern et al., 2013; Moss- Morris et al., 2013; Pagnini et al., 2014). Tuttavia, fino ad oggi, il legame tra le variabili specifiche della malattia alla diagnosi, la resilienza e l'adattamento psicologico dei pazienti con SM rimane in gran parte inesplorato, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti.

Questo studio mira a colmare il gap di conoscenza sulle caratteristiche biopsicosociali (BPS) e sulla resilienza dei giovani adulti con nuova diagnosi di SM, valutare la relazione tra queste variabili e sviluppare un modello di resilienza BPS.

Le caratteristiche biologiche e cliniche dei giovani adulti con nuova diagnosi di SM presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona saranno studiate attraverso la raccolta di informazioni cliniche, l'esecuzione di esami neurologici, la risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale cervicale e l'analisi dei biomarcatori del liquido cerebrospinale e del sangue (es. misure di infiammazione, danno assonale, stress ossidativo ed espressione di microRNA (miRNA), composizione corporea, microbiota intestinale e marcatori di movimento/percettivi. Le caratteristiche psicosociali (ad esempio, disagio psicologico, percezione della malattia, tratto di consapevolezza e strategie di coping), QoL, benessere psicologico e resilienza saranno valutati mediante questionari di autovalutazione. Verranno applicate statistiche comparative (ad esempio, ANOVA o t-test per campioni spaiati, analisi di correlazione e regressione) per valutare la relazione tra fattori biologici, psicologici e sociali.

Ci si aspetta che i risultati di questo studio non solo consentano una nuova e completa comprensione dei determinanti della resilienza e dell'adattamento nei pazienti con SM in questa fase cruciale della vita, ma anche che informino gli interventi di resilienza, adattati alle esigenze specifiche dei pazienti adolescenti e giovani, con l'obiettivo di ridurre il rischio di reazioni disadattive alla malattia e di migliorare il benessere psicologico e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti potenzialmente eleggibili, con diagnosi di SM nei 2 anni precedenti l'inclusione nello studio, provenienti dal bacino di utenza del Centro Regionale per la Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona saranno identificati durante le visite di routine presso il Centro SM dell'Ospedale Borgo Roma di Verona e chiesto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM nei 2 anni precedenti l'inclusione nello studio, secondo i criteri McDonald rivisti (Thompson et al., 2018);
  • MRI del cervello nei 6 mesi precedenti o entro un mese dopo la visita di screening secondo un protocollo standardizzato (incluso pre- e post-contrasto volumetrico pesato in T1, 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) e 3D Double Inversion Recovery ( DIR) per l'imaging cerebrale e sequenze sagittali e assiali pre e post-contrasto volumetriche pesate in T1, pesate in T2 e sequenze STIR (short tau inversion recovery) per l'imaging del midollo spinale)
  • relatori italiani.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi clinicamente rilevanti secondo la valutazione del neurologo curante
  • Trattamento con qualsiasi terapia modificante la malattia (DMT) per la SM all'inclusione e al completamento delle procedure di studio (massimo due mesi dal consenso); è consentita la somministrazione di steroidi fino a 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Giovani pazienti con SM
giovani adulti (cioè, 18-45 anni) con nuova diagnosi di SM (solo caso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di resilienza
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio (cioè, entro un mese dal consenso informato)

Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003), progettata per valutare le caratteristiche di resilienza negli adolescenti e negli adulti.

Il CD-RISC è composto da 25 item e valutato su una scala Likert a 5 punti (che va da 0 "per niente vero" a 4 "vero quasi sempre"), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di resilienza.

all'ingresso nello studio (cioè, entro un mese dal consenso informato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio (cioè, entro un mese dal consenso informato)
Versione italiana del MSQOL-54 (Solari et al., 1999). Il MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM, come la fatica e la funzione cognitiva (Vickrey et al, 1995, 1997; Solari et al., 1999). Lo strumento genera 12 punteggi (funzione fisica, limiti di ruolo-fisici, limiti di ruolo-emotività, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, QoL generale e funzione sessuale) insieme a due punteggi di riepilogo (cioè salute fisica e salute mentale) derivati ​​da una combinazione ponderata di punteggi di scala. Ci sono anche due misure a singolo elemento: soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento nella salute.
all'ingresso nello studio (cioè, entro un mese dal consenso informato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michela Rimondini, PhD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Alberto Gajofatto, MD, PhD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per le misure di esito primarie e secondarie (resilienza, qualità della vita) saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta al momento della pubblicazione dei dati (6 mesi dopo la pubblicazione).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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