진행성 비뇨계 종양, 진행성 부인과 종양에 대한 Famitinib Plus Anti-PD1 요법

포함 기준:

1. 기꺼이 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다/ 재판에 대해.
2. 고지에 입각한 동의서에 서명한 날에 남성이든 여성이든 18세 이상이어야 합니다.

3. 다음 종양 중 하나가 있는 환자:

   • IL-2 및/또는 항-VEGF TKI 치료 실패 후 진행성 신장 세포 암종(50% 이상의 투명 세포 성분으로 정의됨)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 환자가 항-VEGF TKI 약물 사용을 원하지 않거나 항-VEGF TKI 약물 비용을 감당할 수 없는 경우에도 고려 대상이 됩니다.
   • 조직학적 또는 세포학적으로 신우, 요관, 방광 또는 요도의 절제 불가능한 요로상피암종(50% 이상의 이행 세포 성분으로 정의됨)의 진단이 2회 이하의 이전 백금 기반 화학요법 요법 실패 후 진단되었습니다.
   • 1차 시스템 치료 실패 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁경부의 진행성 편평 세포 암종 진단.
   • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 이전의 백금 기반 표준 치료 전신 요법에 대한 내성(화학요법 후 6개월 미만 재발) 또는 불응성(화학요법 진행)인 원발성 복막암 진단.
   • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 자궁내막암의 진단은 이전의 백금 기반 표준 치료 전신 요법에 대해 재발하고 내성이 있거나 불응성(화학요법으로 진행됨)입니다.
4. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
5. 환자는 알약을 삼킬 수 있습니다.
6. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
8. 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다:-Neutrophils≥1.5E+9/L; - Plt≥90E+9/L; -Hb≥90g/L; -ALB≥30g/L ;-TSH≤1×ULN;-TBIL ≤ 1×ULN;-ALT 및 AST ≤3×ULN; AKP≤ 2.5×ULN; -크레아티닌 ≤ 1.5×ULN.
9. 가임기 남성 또는 여성 환자(월경 기간 후 연구에 참여하고 임신 테스트 결과가 음성임)는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(환자용 및 파트너용)을 사용하는 데 동의합니다. 마지막 치료 섭취 후 3개월 동안.

제외 기준:

1. 활동성 자가면역 질환 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 백반증 또는 소아 천식/아토피 해결. 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식도 배제해야 합니다.
2. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물은 연구 약물 투여 전 2주 이내에 금지됩니다.
3. 다른 항체 제제에 대한 과민증의 알려진 이력.
4. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이가 있고 시험 치료 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
5. 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준 내에서 조절되지 않는 경우: 수축기 혈압 ≥140 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg.
6. (1) 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2); (2) 불안정하거나 심한 협심증; (3) 등록 전 12개월 이내의 심근경색증; (4) 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥. (5) QTc>450ms(남성)/QTc>470ms (여성);
7. 응고 이상(INR>2.0、PT>16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
8. 출혈 병력, 스크리닝 전 4주 이내에 출혈 사례(CTCAE 4.0에 따른 ≥3 등급)가 있는 경우.
9. 영상으로 나타난 주요 혈관 주변의 종양 침범, 조사관이 판단한 대규모 출혈로 이어지는 주요 혈관 침범의 위험이 높습니다.
10. 이전 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건.
11. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전증 경향.
12. 단백뇨 ≥(++) 및 24시간 총 소변 단백질 > 1.0g.
13. 이전 화학 요법, 방사선 요법, 4주 이내의 수술 요법 또는 2주 이내의 완화적 방사선 요법 또는 연구 약물 투여 전 약물의 5 반감기 이내의 표적 요법, 또는 임의의 미해결 AE > 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 1.
14. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 활동성 감염 또는 설명되지 않는 발열 > 38.5°C, 또는 기준선 WBC > 15×E+9/L.
15. 간질성 폐 질환의 병력이 있거나 활동성 비감염성 폐렴의 스테로이드 사용 증거가 있거나 의심스러운 약물 관련 폐 독성의 감지 및 처리를 방해합니다.
16. 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
17. HBV DNA>500 IU/ml，HCV RNA>1000copies/ml，HBsAg+ 및 항-HCV+;
18. 지난 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있거나 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 경우. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 또는 재발성 난소암 환자는 근치 유방 절제술을 받았고 3년 이내에 재발하지 않는 알려진 추가 유방암이 있습니다.
19. SHR-1210 또는 기타 PD-L1 또는 PD-1 길항제 또는 파미티닙의 치료 이력이 있는 환자.
20. 연구 기간 동안 생백신을 받을 수 있거나 이전에 4주 이내에 예방접종을 받은 환자.
21. 피험자의 안전을 방해하고 연구에 참여하거나 결과 해석을 방해하거나 시험이 조기에 종료될 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.