심실성 부정맥의 기원 및 우선 전파 식별을 위한 비침습적 3D 매핑
연구 개요
상세 설명
최근까지 심실성 부정맥의 위치를 식별하는 데 도움이 되는 유일한 비침습적 진단 방식은 12 리드 ECG였습니다. Medtronic CardioInsight 웨어러블 조끼는 심실의 3D 전기해부학적 지도를 제공하는 최근 FDA 승인 진단 방식 비침습 단일 박동 심장 매핑 시스템입니다. CardioInsight는 252전극 조끼에서 수집한 단극 신호를 흉부의 비조영 CT로 촬영한 심실에 투사합니다. 생성된 비침습적 3D 전기해부학적 지도는 사전 절차적으로 의사가 평가할 수 있지만 실제 전기생리학 연구(EPS) 중에도 평가할 수 있습니다.
이 기술은 모든 부정맥의 비침습적 매핑에 대해 FDA의 승인을 받았지만 심실성 부정맥의 기원을 예측하는 데 있어 그 가치와 표준 12-리드 ECG보다 입증된 진단적 우수성에 대한 증거는 거의 없습니다.
이 연구를 통해 조사관은 심실 부정맥의 원인 챔버를 예측하는 데 있어 CardioInsight의 민감도와 특이성을 평가하고 진단 정확도를 표준 12-리드 ECG와 비교하고자 합니다. 이 연구에는 EPS 및 절제술을 받는 심실성 부정맥 환자 30명이 포함됩니다. 절차 당일 환자는 CardioInsight 조끼를 착용하고 비조영 CT 가슴을 받게 됩니다. 자발적인 부정맥이 기록되고 비침습적 3D 맵이 EPS 이전과 EPS 중에 생성됩니다. 비침습적 맵은 운영자 재량에 따라 EPS 동안 매핑 및 절제 전략을 설계하는 데 사용됩니다. 부정맥의 진정한 원인은 EPS 중에 결정됩니다. 또한 조사관은 특발성 심실성 부정맥의 공통 부위에서 역치 페이싱을 수행할 것입니다. 12리드 ECG 및 비침습적 지도는 오프라인 검토 및 분석을 위해 저장됩니다.
비침습적 지도, 자발성 부정맥의 ECG 및 심박 지도는 EPS 결과에 대해 알지 못하는 2명의 전기생리학자에 의해 오프라인으로 평가됩니다. 12 리드 ECG의 민감도와 특이성 및 비침습적 지도는 심실성 부정맥의 발생 위치를 예측하고 심박 지도를 계산하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EPS가 필요한 PVC 또는 VT 환자:
- 증상이 있는 부정맥
- 높은 PVC 부담
- 심근 병증의 존재
- 심장 돌연사의 위험이 높은 것으로 간주되는 경우 절제 요법과 약물 요법 및 ICD 이식을 제공할 환자를 결정하기 위한 위험 계층화.
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 환자
- 급성 대상부전 상태의 울혈성 심부전 환자
- 급속 심방 세동 환자
- 지속적인 심실 조율이 필요한 환자
- EPS를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비침습적 전기해부학 매핑
환자는 침습적 전기생리학 연구 및 심실성 부정맥 절제 전과 도중에 비침습적 전기해부학적 매핑(Medtronic의 CardioInsight)을 받게 됩니다.
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모든 환자는 비조영 CT 흉부 검사를 받고 Medtronic CardioInsight 웨어러블 252 전극 조끼를 착용하게 됩니다.
심실 부정맥의 비침습적 전기해부학적 지도가 생성됩니다.
그런 다음 모든 환자는 전기생리학 실험실로 이동하여 침습적 전기생리학 연구와 심실 부정맥 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기원 예측
기간: 12개월
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EPS를 받는 환자에서 자발적인 심실 부정맥의 원인을 예측하는 비침습적 매핑 시스템의 진단 민감도 및 특이도 측정
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실성 부정맥의 우선적인 전기 전파
기간: 12개월
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EPS를 받는 환자에서 심실성 부정맥의 우선적인 전기 전파의 존재를 확인하고 설명합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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