Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv 3D-kortlægning til identifikation af oprindelse og præferenceudbredelse af ventrikulære arytmier

18. april 2022 opdateret af: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Denne undersøgelse vil måle den diagnostiske sensitivitet og specificitet af Medtronic CardioInsight wearable 252 elektrodevesten til at forudsige oprindelseskammeret for premature ventrikulære komplekser (PVC'er) og sammenligne dens diagnostiske nøjagtighed med standard 12-aflednings EKG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig var den eneste ikke-invasive diagnostiske modalitet til at identificere placeringen af ​​ventrikulære arytmier 12-aflednings-EKG. Medtronic CardioInsight-bærbare vest er en nyligt godkendt diagnostisk modalitet, ikke-invasiv, enkeltslags-kortlægningssystem, der leverer 3D elektroanatomiske kort over ventrikulære kamre. CardioInsight projicerer unipolære signaler indsamlet fra en 252-elektrode vest til hjertekamre afbilledet med en ikke-kontrast CT af brystet. De oprettede ikke-invasive 3D elektroanatomiske kort kan evalueres af lægerne forud for proceduren, men også under selve elektrofysiologistudiet (EPS).

Teknologien er blevet godkendt af FDA til ikke-invasiv kortlægning af enhver arytmi, men der er kun få beviser for dens værdi til at forudsige oprindelsen af ​​ventrikulære arytmier og dens dokumenterede diagnostiske overlegenhed i forhold til standard 12-aflednings EKG.

Med denne undersøgelse søger efterforskerne at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​CardioInsight til at forudsige oprindelseskammeret for ventrikulære arytmier og sammenligne dets diagnostiske nøjagtighed med standard 12-aflednings EKG. Undersøgelsen vil omfatte tredive patienter med ventrikulære arytmier, der gennemgår EPS og ablation. På dagen for proceduren vil patienterne blive udstyret med CardioInsight-vesten og gennemgå en CT-kiste uden kontrast. Spontane arytmier vil blive registreret, og ikke-invasive 3D-kort vil blive oprettet før og under EPS. De ikke-invasive kort vil efter operatørens skøn blive brugt til at designe kortlægning og ablative strategier under EPS. Den sande oprindelse af arytmien vil blive bestemt under EPS. Derudover vil efterforskerne udføre tærskelpacing fra fælles sted for idiopatiske ventrikulære arytmier. 12-aflednings-EKG'erne og de ikke-invasive kort vil blive gemt til off-line gennemgang og analyse.

Ikke-invasive kort, samt EKG'er af spontane arytmier og pacemaps vil blive evalueret offline af 2 elektrofysiologer, der er blindet for resultaterne af EPS. Sensitiviteten og specificiteten af ​​12-aflednings-EKG'et, såvel som de ikke-invasive kort, til forudsigelse af oprindelsesstedet for de ventrikulære arytmier og pacemaps vil blive beregnet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ventrikulære arytmier (premature ventrikulære komplekser - PVC eller ventrikulære takykardier - VT), der kræver EPS til risikostratifikation eller ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PVC'er eller VT, der kræver EPS for:
  • Symptomatiske arytmier
  • Høj PVC-belastning
  • Tilstedeværelse af kardiomyopati
  • Risikostratificering for at bestemme, hvilke patienter der skal tilbydes ablativ vs medicinsk behandling og til ICD-implantation, hvis det vurderes at være høj risiko for pludselig hjertedød.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom
  • Patient med kongestiv hjerteinsufficiens i akut dekompensation
  • Patienter i hurtig atrieflimren
  • Patienter, der kræver vedvarende ventrikulær pacing
  • Patient, der nægter at gennemgå EPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-invasiv elektroanatomisk kortlægning
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv elektroanatomisk kortlægning (CardioInsight by Medtronic) før og under en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse og ablation af ventrikulære arytmier.
Alle patienter vil gennemgå en CT-kiste uden kontrast og blive udstyret med Medtronic CardioInsight-bærbare 252 elektrodevest. Der vil blive oprettet ikke-invasive elektroanatomiske kort over ventrikulær arytmi. Alle patienter vil derefter blive bragt til det elektrofysiologiske laboratorium og gennemgå en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse og ablation af ventrikulær arytmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
Mål den diagnostiske sensitivitet og specificitet af det ikke-invasive kortlægningssystem til at forudsige oprindelsen af ​​spontane ventrikulære arytmier hos patienter, der gennemgår EPS
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken elektrisk udbredelse af ventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Identificer og beskriv tilstedeværelsen af ​​foretrukken elektrisk udbredelse af ventrikulære arytmier hos patienter, der gennemgår EPS.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner