- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03831516
Ikke-invasiv 3D-kortlægning til identifikation af oprindelse og præferenceudbredelse af ventrikulære arytmier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig var den eneste ikke-invasive diagnostiske modalitet til at identificere placeringen af ventrikulære arytmier 12-aflednings-EKG. Medtronic CardioInsight-bærbare vest er en nyligt godkendt diagnostisk modalitet, ikke-invasiv, enkeltslags-kortlægningssystem, der leverer 3D elektroanatomiske kort over ventrikulære kamre. CardioInsight projicerer unipolære signaler indsamlet fra en 252-elektrode vest til hjertekamre afbilledet med en ikke-kontrast CT af brystet. De oprettede ikke-invasive 3D elektroanatomiske kort kan evalueres af lægerne forud for proceduren, men også under selve elektrofysiologistudiet (EPS).
Teknologien er blevet godkendt af FDA til ikke-invasiv kortlægning af enhver arytmi, men der er kun få beviser for dens værdi til at forudsige oprindelsen af ventrikulære arytmier og dens dokumenterede diagnostiske overlegenhed i forhold til standard 12-aflednings EKG.
Med denne undersøgelse søger efterforskerne at vurdere sensitiviteten og specificiteten af CardioInsight til at forudsige oprindelseskammeret for ventrikulære arytmier og sammenligne dets diagnostiske nøjagtighed med standard 12-aflednings EKG. Undersøgelsen vil omfatte tredive patienter med ventrikulære arytmier, der gennemgår EPS og ablation. På dagen for proceduren vil patienterne blive udstyret med CardioInsight-vesten og gennemgå en CT-kiste uden kontrast. Spontane arytmier vil blive registreret, og ikke-invasive 3D-kort vil blive oprettet før og under EPS. De ikke-invasive kort vil efter operatørens skøn blive brugt til at designe kortlægning og ablative strategier under EPS. Den sande oprindelse af arytmien vil blive bestemt under EPS. Derudover vil efterforskerne udføre tærskelpacing fra fælles sted for idiopatiske ventrikulære arytmier. 12-aflednings-EKG'erne og de ikke-invasive kort vil blive gemt til off-line gennemgang og analyse.
Ikke-invasive kort, samt EKG'er af spontane arytmier og pacemaps vil blive evalueret offline af 2 elektrofysiologer, der er blindet for resultaterne af EPS. Sensitiviteten og specificiteten af 12-aflednings-EKG'et, såvel som de ikke-invasive kort, til forudsigelse af oprindelsesstedet for de ventrikulære arytmier og pacemaps vil blive beregnet og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PVC'er eller VT, der kræver EPS for:
- Symptomatiske arytmier
- Høj PVC-belastning
- Tilstedeværelse af kardiomyopati
- Risikostratificering for at bestemme, hvilke patienter der skal tilbydes ablativ vs medicinsk behandling og til ICD-implantation, hvis det vurderes at være høj risiko for pludselig hjertedød.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut koronarsyndrom
- Patient med kongestiv hjerteinsufficiens i akut dekompensation
- Patienter i hurtig atrieflimren
- Patienter, der kræver vedvarende ventrikulær pacing
- Patient, der nægter at gennemgå EPS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-invasiv elektroanatomisk kortlægning
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv elektroanatomisk kortlægning (CardioInsight by Medtronic) før og under en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse og ablation af ventrikulære arytmier.
|
Alle patienter vil gennemgå en CT-kiste uden kontrast og blive udstyret med Medtronic CardioInsight-bærbare 252 elektrodevest.
Der vil blive oprettet ikke-invasive elektroanatomiske kort over ventrikulær arytmi.
Alle patienter vil derefter blive bragt til det elektrofysiologiske laboratorium og gennemgå en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse og ablation af ventrikulær arytmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål den diagnostiske sensitivitet og specificitet af det ikke-invasive kortlægningssystem til at forudsige oprindelsen af spontane ventrikulære arytmier hos patienter, der gennemgår EPS
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken elektrisk udbredelse af ventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Identificer og beskriv tilstedeværelsen af foretrukken elektrisk udbredelse af ventrikulære arytmier hos patienter, der gennemgår EPS.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .