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Cartographie 3D non invasive pour identifier l'origine et la propagation préférentielle des arythmies ventriculaires

18 avril 2022 mis à jour par: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Cette étude mesurera la sensibilité et la spécificité diagnostiques du gilet d'électrodes portable 252 Medtronic CardioInsight pour prédire la chambre d'origine des complexes ventriculaires prématurés (PVC) et comparera sa précision diagnostique avec l'ECG standard à 12 dérivations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à récemment, la seule modalité de diagnostic non invasive pour aider à identifier l'emplacement des arythmies ventriculaires était l'ECG à 12 dérivations. Le gilet portable Medtronic CardioInsight est un système de cartographie cardiaque non invasif à un seul battement récemment approuvé par la FDA qui fournit des cartes électroanatomiques 3D des chambres ventriculaires. CardioInsight projette des signaux unipolaires collectés à partir d'un gilet à 252 électrodes vers des cavités cardiaques imagées avec un scanner thoracique sans contraste. Les cartes électroanatomiques 3D non invasives créées peuvent être évaluées par les médecins avant la procédure, mais également pendant l'étude électrophysiologique (EPS) proprement dite.

La technologie a été approuvée par la FDA pour la cartographie non invasive de toutes les arythmies, mais il existe peu de preuves de sa valeur pour prédire l'origine des arythmies ventriculaires et de sa supériorité diagnostique prouvée par rapport à l'ECG standard à 12 dérivations.

Avec cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer la sensibilité et la spécificité de CardioInsight dans la prédiction de la chambre d'origine des arythmies ventriculaires et à comparer sa précision diagnostique avec l'ECG standard à 12 dérivations. L'étude inclura trente patients souffrant d'arythmies ventriculaires subissant EPS et ablation. Le jour de l'intervention, les patients seront équipés du gilet CardioInsight et subiront un scanner thoracique sans contraste. Les arythmies spontanées seront enregistrées et des cartes 3D non invasives seront créées avant et pendant l'EPS. Les cartes non invasives seront utilisées, à la discrétion de l'opérateur, pour concevoir des stratégies de cartographie et d'ablation au cours de l'EPS. La véritable origine de l'arythmie sera déterminée au cours de l'EPS. De plus, les chercheurs effectueront une stimulation de seuil à partir du site commun des arythmies ventriculaires idiopathiques. Les ECG à 12 dérivations et les cartes non invasives seront stockés pour un examen et une analyse hors ligne.

Les cartes non invasives, ainsi que les ECG des arythmies spontanées et les cartes de rythme seront évalués hors ligne par 2 électrophysiologistes en aveugle aux résultats de l'EPS. La sensibilité et la spécificité de l'ECG à 12 dérivations, ainsi que des cartes non invasives, pour prédire le site d'origine des arythmies ventriculaires et des cartes de rythme seront calculées et comparées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'arythmies ventriculaires (complexes ventriculaires prématurés - PVC ou tachycardies ventriculaires - TV) nécessitant un EPS pour la stratification du risque ou l'ablation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec PVC ou VT nécessitant EPS pour :
  • Arythmies symptomatiques
  • Charge élevée en PVC
  • Présence de cardiomyopathie
  • Stratification des risques pour déterminer quels patients proposer un traitement ablatif ou médical et pour l'implantation d'un DAI s'il est jugé à haut risque de mort cardiaque subite.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu
  • Patient avec insuffisance cardiaque congestive en décompensation aiguë
  • Patients en fibrillation auriculaire rapide
  • Patients nécessitant une stimulation ventriculaire persistante
  • Patient qui refuse de subir un EPS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cartographie électroanatomique non invasive
Les patients subiront une cartographie électroanatomique non invasive (CardioInsight de Medtronic) avant et pendant une étude d'électrophysiologie invasive et une ablation des arythmies ventriculaires.
Tous les patients subiront une tomodensitométrie thoracique sans contraste et seront équipés du gilet à 252 électrodes portable Medtronic CardioInsight. Des cartes électroanatomiques non invasives de l'arythmie ventriculaire seront créées. Tous les patients seront ensuite amenés au laboratoire d'électrophysiologie et subiront une étude électrophysiologique invasive et une ablation de l'arythmie ventriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédire l'origine
Délai: 12 mois
Mesurer la sensibilité et la spécificité diagnostiques du système de cartographie non invasif pour prédire l'origine des arythmies ventriculaires spontanées chez les patients subissant un SEP
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propagation électrique préférentielle de l'arythmie ventriculaire
Délai: 12 mois
Identifier et décrire la présence d'une propagation électrique préférentielle des arythmies ventriculaires chez les patients subissant un EPS.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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