- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03831516
Cartographie 3D non invasive pour identifier l'origine et la propagation préférentielle des arythmies ventriculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à récemment, la seule modalité de diagnostic non invasive pour aider à identifier l'emplacement des arythmies ventriculaires était l'ECG à 12 dérivations. Le gilet portable Medtronic CardioInsight est un système de cartographie cardiaque non invasif à un seul battement récemment approuvé par la FDA qui fournit des cartes électroanatomiques 3D des chambres ventriculaires. CardioInsight projette des signaux unipolaires collectés à partir d'un gilet à 252 électrodes vers des cavités cardiaques imagées avec un scanner thoracique sans contraste. Les cartes électroanatomiques 3D non invasives créées peuvent être évaluées par les médecins avant la procédure, mais également pendant l'étude électrophysiologique (EPS) proprement dite.
La technologie a été approuvée par la FDA pour la cartographie non invasive de toutes les arythmies, mais il existe peu de preuves de sa valeur pour prédire l'origine des arythmies ventriculaires et de sa supériorité diagnostique prouvée par rapport à l'ECG standard à 12 dérivations.
Avec cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer la sensibilité et la spécificité de CardioInsight dans la prédiction de la chambre d'origine des arythmies ventriculaires et à comparer sa précision diagnostique avec l'ECG standard à 12 dérivations. L'étude inclura trente patients souffrant d'arythmies ventriculaires subissant EPS et ablation. Le jour de l'intervention, les patients seront équipés du gilet CardioInsight et subiront un scanner thoracique sans contraste. Les arythmies spontanées seront enregistrées et des cartes 3D non invasives seront créées avant et pendant l'EPS. Les cartes non invasives seront utilisées, à la discrétion de l'opérateur, pour concevoir des stratégies de cartographie et d'ablation au cours de l'EPS. La véritable origine de l'arythmie sera déterminée au cours de l'EPS. De plus, les chercheurs effectueront une stimulation de seuil à partir du site commun des arythmies ventriculaires idiopathiques. Les ECG à 12 dérivations et les cartes non invasives seront stockés pour un examen et une analyse hors ligne.
Les cartes non invasives, ainsi que les ECG des arythmies spontanées et les cartes de rythme seront évalués hors ligne par 2 électrophysiologistes en aveugle aux résultats de l'EPS. La sensibilité et la spécificité de l'ECG à 12 dérivations, ainsi que des cartes non invasives, pour prédire le site d'origine des arythmies ventriculaires et des cartes de rythme seront calculées et comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec PVC ou VT nécessitant EPS pour :
- Arythmies symptomatiques
- Charge élevée en PVC
- Présence de cardiomyopathie
- Stratification des risques pour déterminer quels patients proposer un traitement ablatif ou médical et pour l'implantation d'un DAI s'il est jugé à haut risque de mort cardiaque subite.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu
- Patient avec insuffisance cardiaque congestive en décompensation aiguë
- Patients en fibrillation auriculaire rapide
- Patients nécessitant une stimulation ventriculaire persistante
- Patient qui refuse de subir un EPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cartographie électroanatomique non invasive
Les patients subiront une cartographie électroanatomique non invasive (CardioInsight de Medtronic) avant et pendant une étude d'électrophysiologie invasive et une ablation des arythmies ventriculaires.
|
Tous les patients subiront une tomodensitométrie thoracique sans contraste et seront équipés du gilet à 252 électrodes portable Medtronic CardioInsight.
Des cartes électroanatomiques non invasives de l'arythmie ventriculaire seront créées.
Tous les patients seront ensuite amenés au laboratoire d'électrophysiologie et subiront une étude électrophysiologique invasive et une ablation de l'arythmie ventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédire l'origine
Délai: 12 mois
|
Mesurer la sensibilité et la spécificité diagnostiques du système de cartographie non invasif pour prédire l'origine des arythmies ventriculaires spontanées chez les patients subissant un SEP
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propagation électrique préférentielle de l'arythmie ventriculaire
Délai: 12 mois
|
Identifier et décrire la présence d'une propagation électrique préférentielle des arythmies ventriculaires chez les patients subissant un EPS.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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