用于识别室性心律失常的起源和优先传播的非侵入性 3D 映射
研究概览
详细说明
直到最近,帮助确定室性心律失常位置的唯一非侵入性诊断方式是 12 导联心电图。 Medtronic CardioInsight 可穿戴背心是最近获得 FDA 批准的无创诊断模式,单次心跳心脏绘图系统,可提供心室的 3D 电解剖图。 CardioInsight 将从 252 电极背心收集的单极信号投射到使用胸部非造影 CT 成像的心腔。 创建的非侵入性 3D 电解剖图可以由医生在手术前进行评估,也可以在实际的电生理学研究 (EPS) 期间进行评估。
该技术已被 FDA 批准用于任何心律失常的非侵入性标测,但是几乎没有证据表明其在预测室性心律失常起源方面的价值及其优于标准 12 导联 ECG 的经证实的诊断优势。
通过这项研究,研究人员试图评估 CardioInsight 在预测室性心律失常起源室方面的敏感性和特异性,并将其诊断准确性与标准 12 导联心电图进行比较。 该研究将包括 30 名接受 EPS 和消融治疗的室性心律失常患者。 手术当天,患者将穿上 CardioInsight 背心并接受非对比 CT 胸部检查。 将记录自发性心律失常,并在 EPS 之前和期间创建无创 3D 地图。 根据操作员的判断,非侵入性地图将用于在 EPS 期间设计地图和消融策略。 心律失常的真正起源将在 EPS 期间确定。 此外,研究人员将从特发性室性心律失常的常见部位进行阈值起搏。 将存储 12 导联心电图和非侵入性地图以供离线查看和分析。
2 名对 EPS 结果不知情的电生理学家将离线评估非侵入性地图以及自发性心律失常的 ECG 和起搏图。 将计算和比较 12 导联 ECG 以及非侵入性地图在预测室性心律失常和起搏地图方面的敏感性和特异性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 需要 EPS 的 PVC 或 VT 患者:
- 症状性心律失常
- PVC负荷高
- 存在心肌病
- 风险分层以确定哪些患者提供消融治疗与药物治疗,如果被认为有心脏性猝死的高风险,则进行 ICD 植入。
排除标准:
- 急性冠脉综合征患者
- 急性失代偿充血性心力衰竭患者
- 快速房颤患者
- 需要持续心室起搏的患者
- 拒绝接受 EPS 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无创电解剖标测
在侵入性电生理学研究和室性心律失常消融之前和期间,患者将接受非侵入性电解剖标测(Medtronic 的 CardioInsight)。
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所有患者都将接受非对比 CT 胸部检查,并配备 Medtronic CardioInsight 可穿戴 252 电极背心。
将创建室性心律失常的非侵入性电解剖图。
然后将所有患者带到电生理学实验室并进行侵入性电生理学研究和室性心律失常消融。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测起源
大体时间:12个月
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测量非侵入性标测系统在预测 EPS 患者自发性室性心律失常起源方面的诊断敏感性和特异性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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室性心律失常的优先电传播
大体时间:12个月
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确定并描述接受 EPS 的患者中室性心律失常的优先电传播的存在。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stavros Mountantonakis, MD、Northwell Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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