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用于识别室性心律失常的起源和优先传播的非侵入性 3D 映射

2022年4月18日 更新者:Stavros E Mountantonakis、Northwell Health
本研究将测量 Medtronic CardioInsight 可穿戴 252 电极背心在预测室性早搏 (PVC) 起源室方面的诊断灵敏度和特异性,并将其诊断准确性与标准 12 导联心电图进行比较。

研究概览

详细说明

直到最近,帮助确定室性心律失常位置的唯一非侵入性诊断方式是 12 导联心电图。 Medtronic CardioInsight 可穿戴背心是最近获得 FDA 批准的无创诊断模式,单次心跳心脏绘图系统,可提供心室的 3D 电解剖图。 CardioInsight 将从 252 电极背心收集的单极信号投射到使用胸部非造影 CT 成像的心腔。 创建的非侵入性 3D 电解剖图可以由医生在手术前进行评估,也可以在实际的电生理学研究 (EPS) 期间进行评估。

该技术已被 FDA 批准用于任何心律失常的非侵入性标测,但是几乎没有证据表明其在预测室性心律失常起源方面的价值及其优于标准 12 导联 ECG 的经证实的诊断优势。

通过这项研究,研究人员试图评估 CardioInsight 在预测室性心律失常起源室方面的敏感性和特异性,并将其诊断准确性与标准 12 导联心电图进行比较。 该研究将包括 30 名接受 EPS 和消融治疗的室性心律失常患者。 手术当天,患者将穿上 CardioInsight 背心并接受非对比 CT 胸部检查。 将记录自发性心律失常,并在 EPS 之前和期间创建无创 3D 地图。 根据操作员的判断,非侵入性地图将用于在 EPS 期间设计地图和消融策略。 心律失常的真正起源将在 EPS 期间确定。 此外,研究人员将从特发性室性心律失常的常见部位进行阈值起搏。 将存储 12 导联心电图和非侵入性地图以供离线查看和分析。

2 名对 EPS 结果不知情的电生理学家将离线评估非侵入性地图以及自发性心律失常的 ECG 和起搏图。 将计算和比较 12 导联 ECG 以及非侵入性地图在预测室性心律失常和起搏地图方面的敏感性和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要 EPS 进行风险分层或消融的室性心律失常患者(室性早搏 - PVC 或室性心动过速 - VT)。

描述

纳入标准:

  • 需要 EPS 的 PVC 或 VT 患者:
  • 症状性心律失常
  • PVC负荷高
  • 存在心肌病
  • 风险分层以确定哪些患者提供消融治疗与药物治疗,如果被认为有心脏性猝死的高风险,则进行 ICD 植入。

排除标准:

  • 急性冠脉综合征患者
  • 急性失代偿充血性心力衰竭患者
  • 快速房颤患者
  • 需要持续心室起搏的患者
  • 拒绝接受 EPS 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无创电解剖标测
在侵入性电生理学研究和室性心律失常消融之前和期间,患者将接受非侵入性电解剖标测(Medtronic 的 CardioInsight)。
所有患者都将接受非对比 CT 胸部检查,并配备 Medtronic CardioInsight 可穿戴 252 电极背心。 将创建室性心律失常的非侵入性电解剖图。 然后将所有患者带到电生理学实验室并进行侵入性电生理学研究和室性心律失常消融。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测起源
大体时间:12个月
测量非侵入性标测系统在预测 EPS 患者自发性室性心律失常起源方面的诊断敏感性和特异性
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
室性心律失常的优先电传播
大体时间:12个月
确定并描述接受 EPS 的患者中室性心律失常的优先电传播的存在。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stavros Mountantonakis, MD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月4日

首次发布 (实际的)

2019年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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