Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen 3D-kartoitus kammioarytmioiden alkuperän ja ensisijaisen leviämisen tunnistamiseksi

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Tässä tutkimuksessa mitataan Medtronic CardioInsightin puettavan 252-elektrodiliivin diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä ennenaikaisten kammiokompleksien (PVC) alkuperän ennustamisessa ja verrataan sen diagnostista tarkkuutta tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti ainoa ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, joka auttoi tunnistamaan kammiorytmihäiriöiden sijainnin, oli 12-kytkentäinen EKG. Medtronic CardioInsight -liivi on äskettäin FDA:n hyväksymä diagnostinen ei-invasiivinen yhden lyönnin sydämen kartoitusjärjestelmä, joka tarjoaa 3D-elektronatomisia karttoja kammioiden kammioista. CardioInsight heijastaa 252-elektrodisesta liivistä kerätyt unipolaariset signaalit sydänkammioihin, jotka on kuvattu rinnan kontrastittoman TT:n avulla. Lääkärit voivat arvioida luodut noninvasiiviset 3D-elektroanatomiset kartat ennen menettelyä, mutta myös varsinaisen elektrofysiologisen tutkimuksen (EPS) aikana.

FDA on hyväksynyt tekniikan kaikkien rytmihäiriöiden ei-invasiiviseen kartoitukseen, mutta sen arvosta kammion rytmihäiriöiden alkuperän ennustamisessa ja sen todistetussa diagnostisessa paremmuudessa verrattuna tavalliseen 12-kytkentäiseen EKG:hen on vain vähän näyttöä.

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan CardioInsightin herkkyyttä ja spesifisyyttä kammion rytmihäiriöiden alkuperäkammion ennustamisessa ja vertaamaan sen diagnostista tarkkuutta tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen. Tutkimukseen osallistuu kolmekymmentä potilasta, joilla on kammiorytmihäiriöitä ja joille tehdään EPS ja ablaatio. Toimenpidepäivänä potilaat varustetaan CardioInsight-liivillä ja heille tehdään varjomaton TT-rintakuva. Spontaanit rytmihäiriöt tallennetaan ja noninvasiiviset 3D-kartat luodaan ennen EPS:ää ja sen aikana. Ei-invasiivisia karttoja käytetään operaattorin harkinnan mukaan kartoitus- ja ablatiivisten strategioiden suunnittelussa EPS:n aikana. Rytmihäiriön todellinen alkuperä selvitetään EPS:n aikana. Lisäksi tutkijat suorittavat kynnystahdistusta idiopaattisten kammiorytmihäiriöiden yhteisestä paikasta. 12-kytkentäiset EKG:t ja ei-invasiiviset kartat tallennetaan offline-tarkastelua ja -analyysiä varten.

Ei-invasiiviset kartat sekä spontaanien rytmihäiriöiden EKG:t ja tahdistuskartat arvioivat offline-tilassa 2 sähköfysiologia, jotka ovat sokeutuneet EPS:n tuloksiin. 12-kytkentäisen EKG:n sekä ei-invasiivisten karttojen herkkyys ja spesifisyys kammion rytmihäiriöiden ja tahdistuskarttojen alkuperäpaikan ennustamisessa lasketaan ja niitä verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kammiorytmihäiriöitä (ennenaikaisia ​​kammiokompleksit - PVC tai kammiotakykardiat - VT), jotka tarvitsevat EPS:n riskin kerrostumista tai ablaatiota varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PVC tai VT ja jotka tarvitsevat EPS:ää:
  • Oireiset rytmihäiriöt
  • Korkea PVC-kuormitus
  • Kardiomyopatian esiintyminen
  • Riskien jakaminen sen määrittämiseksi, mille potilaille tarjotaan ablatiivista hoitoa vai lääketieteellistä hoitoa ja ICD-implantaatiota, jos äkillisen sydänkuoleman riski katsotaan suureksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
  • Potilas, jolla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa akuutissa dekompensaatiossa
  • Potilaat, joilla on nopea eteisvärinä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa kammiotahdistusta
  • Potilas, joka kieltäytyy EPS:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-invasiivinen elektroanatominen kartoitus
Potilaille tehdään ei-invasiivinen elektroanatominen kartoitus (Medtronicin CardioInsight) ennen invasiivista elektrofysiologista tutkimusta ja kammioiden rytmihäiriöiden ablaatiota ja sen aikana.
Kaikille potilaille tehdään kontrastiton rintakehä TT, ja heillä on puettava Medtronic CardioInsight 252 -elektrodiliivi. Ei-invasiiviset elektroanatomiset kartat kammiorytmihäiriöistä luodaan. Kaikki potilaat tuodaan sitten sähköfysiologiseen laboratorioon, ja heille tehdään invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus ja kammiorytmihäiriön ablaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperän ennustaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa ei-invasiivisen kartoitusjärjestelmän diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä spontaanin kammion rytmihäiriöiden alkuperän ennustamisessa potilailla, joilla on EPS
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammioarytmioiden ensisijainen sähköinen leviäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunnista ja kuvaile ventrikulaaristen rytmihäiriöiden ensisijaisen sähköisen leviämisen esiintyminen potilailla, joilla on EPS.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö

3
Tilaa