- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03831516
Ei-invasiivinen 3D-kartoitus kammioarytmioiden alkuperän ja ensisijaisen leviämisen tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti ainoa ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, joka auttoi tunnistamaan kammiorytmihäiriöiden sijainnin, oli 12-kytkentäinen EKG. Medtronic CardioInsight -liivi on äskettäin FDA:n hyväksymä diagnostinen ei-invasiivinen yhden lyönnin sydämen kartoitusjärjestelmä, joka tarjoaa 3D-elektronatomisia karttoja kammioiden kammioista. CardioInsight heijastaa 252-elektrodisesta liivistä kerätyt unipolaariset signaalit sydänkammioihin, jotka on kuvattu rinnan kontrastittoman TT:n avulla. Lääkärit voivat arvioida luodut noninvasiiviset 3D-elektroanatomiset kartat ennen menettelyä, mutta myös varsinaisen elektrofysiologisen tutkimuksen (EPS) aikana.
FDA on hyväksynyt tekniikan kaikkien rytmihäiriöiden ei-invasiiviseen kartoitukseen, mutta sen arvosta kammion rytmihäiriöiden alkuperän ennustamisessa ja sen todistetussa diagnostisessa paremmuudessa verrattuna tavalliseen 12-kytkentäiseen EKG:hen on vain vähän näyttöä.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan CardioInsightin herkkyyttä ja spesifisyyttä kammion rytmihäiriöiden alkuperäkammion ennustamisessa ja vertaamaan sen diagnostista tarkkuutta tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen. Tutkimukseen osallistuu kolmekymmentä potilasta, joilla on kammiorytmihäiriöitä ja joille tehdään EPS ja ablaatio. Toimenpidepäivänä potilaat varustetaan CardioInsight-liivillä ja heille tehdään varjomaton TT-rintakuva. Spontaanit rytmihäiriöt tallennetaan ja noninvasiiviset 3D-kartat luodaan ennen EPS:ää ja sen aikana. Ei-invasiivisia karttoja käytetään operaattorin harkinnan mukaan kartoitus- ja ablatiivisten strategioiden suunnittelussa EPS:n aikana. Rytmihäiriön todellinen alkuperä selvitetään EPS:n aikana. Lisäksi tutkijat suorittavat kynnystahdistusta idiopaattisten kammiorytmihäiriöiden yhteisestä paikasta. 12-kytkentäiset EKG:t ja ei-invasiiviset kartat tallennetaan offline-tarkastelua ja -analyysiä varten.
Ei-invasiiviset kartat sekä spontaanien rytmihäiriöiden EKG:t ja tahdistuskartat arvioivat offline-tilassa 2 sähköfysiologia, jotka ovat sokeutuneet EPS:n tuloksiin. 12-kytkentäisen EKG:n sekä ei-invasiivisten karttojen herkkyys ja spesifisyys kammion rytmihäiriöiden ja tahdistuskarttojen alkuperäpaikan ennustamisessa lasketaan ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PVC tai VT ja jotka tarvitsevat EPS:ää:
- Oireiset rytmihäiriöt
- Korkea PVC-kuormitus
- Kardiomyopatian esiintyminen
- Riskien jakaminen sen määrittämiseksi, mille potilaille tarjotaan ablatiivista hoitoa vai lääketieteellistä hoitoa ja ICD-implantaatiota, jos äkillisen sydänkuoleman riski katsotaan suureksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Potilas, jolla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa akuutissa dekompensaatiossa
- Potilaat, joilla on nopea eteisvärinä
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa kammiotahdistusta
- Potilas, joka kieltäytyy EPS:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei-invasiivinen elektroanatominen kartoitus
Potilaille tehdään ei-invasiivinen elektroanatominen kartoitus (Medtronicin CardioInsight) ennen invasiivista elektrofysiologista tutkimusta ja kammioiden rytmihäiriöiden ablaatiota ja sen aikana.
|
Kaikille potilaille tehdään kontrastiton rintakehä TT, ja heillä on puettava Medtronic CardioInsight 252 -elektrodiliivi.
Ei-invasiiviset elektroanatomiset kartat kammiorytmihäiriöistä luodaan.
Kaikki potilaat tuodaan sitten sähköfysiologiseen laboratorioon, ja heille tehdään invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus ja kammiorytmihäiriön ablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkuperän ennustaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa ei-invasiivisen kartoitusjärjestelmän diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä spontaanin kammion rytmihäiriöiden alkuperän ennustamisessa potilailla, joilla on EPS
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kammioarytmioiden ensisijainen sähköinen leviäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista ja kuvaile ventrikulaaristen rytmihäiriöiden ensisijaisen sähköisen leviämisen esiintyminen potilailla, joilla on EPS.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö
-
Supira MedicalEi vielä rekrytointiaVentricular Assist Device
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesRekrytointiVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat