Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv 3D-kartläggning för identifiering av ursprung och preferentiell fortplantning av ventrikulära arytmier

18 april 2022 uppdaterad av: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Denna studie kommer att mäta den diagnostiska känsligheten och specificiteten hos Medtronic CardioInsights bärbara 252 elektrodväst för att förutsäga ursprungskammaren för prematura ventrikulära komplex (PVC) och jämföra dess diagnostiska noggrannhet med standard 12-avlednings-EKG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fram till nyligen var den enda icke-invasiva diagnostiska modaliteten för att identifiera platsen för kammararytmier 12-avlednings-EKG. Den bärbara Medtronic CardioInsight-västen är en nyligen godkänd diagnostisk modalitet, icke-invasiv, enkelslags kardiellt kartläggningssystem som tillhandahåller elektroanatomiska 3D-kartor över ventrikulära kammare. CardioInsight projicerar unipolära signaler som samlats in från en väst med 252 elektroder till hjärtkammare avbildade med en icke-kontrast-CT av bröstet. De skapade icke-invasiva 3D elektroanatomiska kartorna kan utvärderas av läkarna före proceduren men också under själva elektrofysiologistudien (EPS).

Tekniken har godkänts av FDA för icke-invasiv kartläggning av alla arytmier, men det finns få bevis för dess värde för att förutsäga ursprunget till ventrikulära arytmier och dess bevisade diagnostiska överlägsenhet jämfört med standard 12-avlednings-EKG.

Med denna studie försöker utredarna bedöma CardioInsights känslighet och specificitet för att förutsäga ursprungskammaren för ventrikulära arytmier och jämföra dess diagnostiska noggrannhet med standard 12-avlednings-EKG. Studien kommer att omfatta trettio patienter med ventrikulära arytmier som genomgår EPS och ablation. Dagen för ingreppet kommer patienterna att förses med CardioInsight-västen och genomgå en CT-bröst utan kontrast. Spontana arytmier kommer att registreras och icke-invasiva 3D-kartor kommer att skapas före och under EPS. De icke-invasiva kartorna kommer att användas, efter operatörens gottfinnande, vid utformning av kartläggning och ablativa strategier under EPS. Det verkliga ursprunget för arytmin kommer att bestämmas under EPS. Dessutom kommer utredarna att utföra tröskelstimulering från det gemensamma stället för idiopatiska ventrikulära arytmier. 12-avlednings-EKG:erna och de icke-invasiva kartorna kommer att lagras för granskning och analys offline.

Icke-invasiva kartor, såväl som EKG av spontana arytmier och pacemaps kommer att utvärderas offline av 2 elektrofysiologer som är blinda för resultaten av EPS. Känsligheten och specificiteten för EKG:t med 12 avledningar, såväl som de icke-invasiva kartorna, för att förutsäga ursprungsplatsen för de ventrikulära arytmierna och pacekartorna kommer att beräknas och jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ventrikulära arytmier (prematura ventrikulära komplex - PVC eller ventrikulära takykardier - VT) som kräver EPS för riskstratifiering eller ablation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PVC eller VT som kräver EPS för:
  • Symtomatiska arytmier
  • Hög PVC-belastning
  • Förekomst av kardiomyopati
  • Riskstratifiering för att avgöra vilka patienter som ska erbjuda ablativ kontra medicinsk behandling och för ICD-implantation om det anses vara hög risk för plötslig hjärtdöd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut kranskärlssyndrom
  • Patient med kronisk hjärtsvikt vid akut dekompensation
  • Patienter med snabbt förmaksflimmer
  • Patienter som kräver ihållande ventrikulär pacing
  • Patient som vägrar att genomgå EPS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-invasiv elektroanatomisk kartläggning
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv elektroanatomisk kartläggning (CardioInsight av Medtronic) före och under en invasiv elektrofysiologisk studie och ablation av ventrikulära arytmier.
Alla patienter kommer att genomgå icke kontrasterande CT-bröstkorg och förses med Medtronic CardioInsight bärbara 252 elektrodväst. Icke-invasiva elektroanatomiska kartor över ventrikulär arytmi kommer att skapas. Alla patienter kommer sedan att föras till det elektrofysiologiska laboratoriet och genomgå en invasiv elektrofysiologisk studie och ablation av ventrikulär arytmi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäga ursprung
Tidsram: 12 månader
Mät den diagnostiska känsligheten och specificiteten hos icke-invasiva kartläggningssystem för att förutsäga ursprunget till spontana ventrikulära arytmier hos patienter som genomgår EPS
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Företrädesvis elektrisk fortplantning av ventrikulär arytmi
Tidsram: 12 månader
Identifiera och beskriv förekomsten av preferentiell elektrisk utbredning av ventrikulära arytmier hos patienter som genomgår EPS.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-invasiv elektroanatomisk kartläggning

3
Prenumerera