- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03831516
Icke-invasiv 3D-kartläggning för identifiering av ursprung och preferentiell fortplantning av ventrikulära arytmier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fram till nyligen var den enda icke-invasiva diagnostiska modaliteten för att identifiera platsen för kammararytmier 12-avlednings-EKG. Den bärbara Medtronic CardioInsight-västen är en nyligen godkänd diagnostisk modalitet, icke-invasiv, enkelslags kardiellt kartläggningssystem som tillhandahåller elektroanatomiska 3D-kartor över ventrikulära kammare. CardioInsight projicerar unipolära signaler som samlats in från en väst med 252 elektroder till hjärtkammare avbildade med en icke-kontrast-CT av bröstet. De skapade icke-invasiva 3D elektroanatomiska kartorna kan utvärderas av läkarna före proceduren men också under själva elektrofysiologistudien (EPS).
Tekniken har godkänts av FDA för icke-invasiv kartläggning av alla arytmier, men det finns få bevis för dess värde för att förutsäga ursprunget till ventrikulära arytmier och dess bevisade diagnostiska överlägsenhet jämfört med standard 12-avlednings-EKG.
Med denna studie försöker utredarna bedöma CardioInsights känslighet och specificitet för att förutsäga ursprungskammaren för ventrikulära arytmier och jämföra dess diagnostiska noggrannhet med standard 12-avlednings-EKG. Studien kommer att omfatta trettio patienter med ventrikulära arytmier som genomgår EPS och ablation. Dagen för ingreppet kommer patienterna att förses med CardioInsight-västen och genomgå en CT-bröst utan kontrast. Spontana arytmier kommer att registreras och icke-invasiva 3D-kartor kommer att skapas före och under EPS. De icke-invasiva kartorna kommer att användas, efter operatörens gottfinnande, vid utformning av kartläggning och ablativa strategier under EPS. Det verkliga ursprunget för arytmin kommer att bestämmas under EPS. Dessutom kommer utredarna att utföra tröskelstimulering från det gemensamma stället för idiopatiska ventrikulära arytmier. 12-avlednings-EKG:erna och de icke-invasiva kartorna kommer att lagras för granskning och analys offline.
Icke-invasiva kartor, såväl som EKG av spontana arytmier och pacemaps kommer att utvärderas offline av 2 elektrofysiologer som är blinda för resultaten av EPS. Känsligheten och specificiteten för EKG:t med 12 avledningar, såväl som de icke-invasiva kartorna, för att förutsäga ursprungsplatsen för de ventrikulära arytmierna och pacekartorna kommer att beräknas och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PVC eller VT som kräver EPS för:
- Symtomatiska arytmier
- Hög PVC-belastning
- Förekomst av kardiomyopati
- Riskstratifiering för att avgöra vilka patienter som ska erbjuda ablativ kontra medicinsk behandling och för ICD-implantation om det anses vara hög risk för plötslig hjärtdöd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut kranskärlssyndrom
- Patient med kronisk hjärtsvikt vid akut dekompensation
- Patienter med snabbt förmaksflimmer
- Patienter som kräver ihållande ventrikulär pacing
- Patient som vägrar att genomgå EPS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Icke-invasiv elektroanatomisk kartläggning
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv elektroanatomisk kartläggning (CardioInsight av Medtronic) före och under en invasiv elektrofysiologisk studie och ablation av ventrikulära arytmier.
|
Alla patienter kommer att genomgå icke kontrasterande CT-bröstkorg och förses med Medtronic CardioInsight bärbara 252 elektrodväst.
Icke-invasiva elektroanatomiska kartor över ventrikulär arytmi kommer att skapas.
Alla patienter kommer sedan att föras till det elektrofysiologiska laboratoriet och genomgå en invasiv elektrofysiologisk studie och ablation av ventrikulär arytmi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsäga ursprung
Tidsram: 12 månader
|
Mät den diagnostiska känsligheten och specificiteten hos icke-invasiva kartläggningssystem för att förutsäga ursprunget till spontana ventrikulära arytmier hos patienter som genomgår EPS
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Företrädesvis elektrisk fortplantning av ventrikulär arytmi
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera och beskriv förekomsten av preferentiell elektrisk utbredning av ventrikulära arytmier hos patienter som genomgår EPS.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-invasiv elektroanatomisk kartläggning
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadSnabb sekvensintubationFörenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadRespiratoriska komplikationer på grund av anestesi
-
Universidad de MurciaRekryteringParodontit | Parodontala sjukdomar | Periodontal fickaSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna