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Mappatura 3D non invasiva per identificare l'origine e la propagazione preferenziale delle aritmie ventricolari

18 aprile 2022 aggiornato da: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Questo studio misurerà la sensibilità diagnostica e la specificità del giubbotto indossabile a 252 elettrodi Medtronic CardioInsight nella previsione della camera di origine dei complessi ventricolari prematuri (PVC) e confronterà la sua accuratezza diagnostica con l'ECG standard a 12 derivazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, l'unica modalità diagnostica non invasiva per aiutare a identificare la posizione delle aritmie ventricolari era l'ECG a 12 derivazioni. Il giubbotto indossabile Medtronic CardioInsight è un sistema di mappatura cardiaca a battito singolo non invasivo recentemente approvato dalla FDA che fornisce mappe elettroanatomiche 3D delle camere ventricolari. CardioInsight proietta i segnali unipolari raccolti da un giubbotto a 252 elettrodi alle camere cardiache acquisite con una TC del torace senza contrasto. Le mappe elettroanatomiche 3D non invasive create possono essere valutate dai medici prima della procedura ma anche durante lo studio elettrofisiologico vero e proprio (EPS).

La tecnologia è stata approvata dalla FDA per la mappatura non invasiva di qualsiasi aritmia, tuttavia ci sono poche prove sul suo valore nel predire l'origine delle aritmie ventricolari e sulla sua comprovata superiorità diagnostica rispetto all'ECG standard a 12 derivazioni.

Con questo studio i ricercatori cercano di valutare la sensibilità e la specificità di CardioInsight nel prevedere la camera di origine delle aritmie ventricolari e confrontare la sua accuratezza diagnostica con l'ECG standard a 12 derivazioni. Lo studio includerà trenta pazienti con aritmie ventricolari sottoposti a EPS e ablazione. Il giorno della procedura i pazienti saranno dotati del giubbotto CardioInsight e sottoposti a una TC toracica senza mezzo di contrasto. Verranno registrate le aritmie spontanee e verranno create mappe 3D non invasive prima e durante l'EPS. Le mappe non invasive verranno utilizzate, a discrezione dell'operatore, nella progettazione di mappe e strategie ablative durante l'EPS. La vera origine dell'aritmia sarà determinata durante l'EPS. Inoltre, gli investigatori eseguiranno la stimolazione della soglia dal sito comune di aritmie ventricolari idiopatiche. Gli ECG a 12 derivazioni e le mappe non invasive verranno archiviati per la revisione e l'analisi offline.

Le mappe non invasive, così come gli ECG delle aritmie spontanee e le pacemap saranno valutate off line da 2 elettrofisiologi all'oscuro dei risultati dell'EPS. Verranno calcolate e confrontate la sensibilità e la specificità dell'ECG a 12 derivazioni, così come le mappe non invasive, nel predire il sito di origine delle aritmie ventricolari e le pacemap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aritmie ventricolari (complessi ventricolari prematuri - PVC o tachicardie ventricolari - VT) che richiedono EPS per la stratificazione del rischio o l'ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PVC o TV che richiedono EPS per:
  • Aritmie sintomatiche
  • Alto carico di PVC
  • Presenza di cardiomiopatia
  • Stratificazione del rischio per determinare quali pazienti offrire terapia ablativa rispetto a quella medica e per l'impianto di ICD se ritenuto ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta
  • Paziente con insufficienza cardiaca congestizia in scompenso acuto
  • Pazienti in fibrillazione atriale rapida
  • Pazienti che necessitano di stimolazione ventricolare persistente
  • Paziente che rifiuta di sottoporsi a EPS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mappatura elettroanatomica non invasiva
I pazienti saranno sottoposti a mappatura elettroanatomica non invasiva (CardioInsight di Medtronic) prima e durante uno studio di elettrofisiologia invasiva e l'ablazione delle aritmie ventricolari.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a TC toracica senza contrasto e saranno dotati del giubbotto indossabile a 252 elettrodi Medtronic CardioInsight. Verranno create mappe elettroanatomiche non invasive dell'aritmia ventricolare. Tutti i pazienti verranno quindi portati al laboratorio di elettrofisiologia e sottoposti a studio di elettrofisiologia invasiva e ablazione dell'aritmia ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere l'origine
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la sensibilità diagnostica e la specificità del sistema di mappatura non invasivo nella previsione dell'origine delle aritmie ventricolari spontanee nei pazienti sottoposti a EPS
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propagazione elettrica preferenziale dell'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare e descrivere la presenza di propagazione elettrica preferenziale delle aritmie ventricolari nei pazienti sottoposti a EPS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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