- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03831516
Mappatura 3D non invasiva per identificare l'origine e la propagazione preferenziale delle aritmie ventricolari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, l'unica modalità diagnostica non invasiva per aiutare a identificare la posizione delle aritmie ventricolari era l'ECG a 12 derivazioni. Il giubbotto indossabile Medtronic CardioInsight è un sistema di mappatura cardiaca a battito singolo non invasivo recentemente approvato dalla FDA che fornisce mappe elettroanatomiche 3D delle camere ventricolari. CardioInsight proietta i segnali unipolari raccolti da un giubbotto a 252 elettrodi alle camere cardiache acquisite con una TC del torace senza contrasto. Le mappe elettroanatomiche 3D non invasive create possono essere valutate dai medici prima della procedura ma anche durante lo studio elettrofisiologico vero e proprio (EPS).
La tecnologia è stata approvata dalla FDA per la mappatura non invasiva di qualsiasi aritmia, tuttavia ci sono poche prove sul suo valore nel predire l'origine delle aritmie ventricolari e sulla sua comprovata superiorità diagnostica rispetto all'ECG standard a 12 derivazioni.
Con questo studio i ricercatori cercano di valutare la sensibilità e la specificità di CardioInsight nel prevedere la camera di origine delle aritmie ventricolari e confrontare la sua accuratezza diagnostica con l'ECG standard a 12 derivazioni. Lo studio includerà trenta pazienti con aritmie ventricolari sottoposti a EPS e ablazione. Il giorno della procedura i pazienti saranno dotati del giubbotto CardioInsight e sottoposti a una TC toracica senza mezzo di contrasto. Verranno registrate le aritmie spontanee e verranno create mappe 3D non invasive prima e durante l'EPS. Le mappe non invasive verranno utilizzate, a discrezione dell'operatore, nella progettazione di mappe e strategie ablative durante l'EPS. La vera origine dell'aritmia sarà determinata durante l'EPS. Inoltre, gli investigatori eseguiranno la stimolazione della soglia dal sito comune di aritmie ventricolari idiopatiche. Gli ECG a 12 derivazioni e le mappe non invasive verranno archiviati per la revisione e l'analisi offline.
Le mappe non invasive, così come gli ECG delle aritmie spontanee e le pacemap saranno valutate off line da 2 elettrofisiologi all'oscuro dei risultati dell'EPS. Verranno calcolate e confrontate la sensibilità e la specificità dell'ECG a 12 derivazioni, così come le mappe non invasive, nel predire il sito di origine delle aritmie ventricolari e le pacemap.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PVC o TV che richiedono EPS per:
- Aritmie sintomatiche
- Alto carico di PVC
- Presenza di cardiomiopatia
- Stratificazione del rischio per determinare quali pazienti offrire terapia ablativa rispetto a quella medica e per l'impianto di ICD se ritenuto ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta
- Paziente con insufficienza cardiaca congestizia in scompenso acuto
- Pazienti in fibrillazione atriale rapida
- Pazienti che necessitano di stimolazione ventricolare persistente
- Paziente che rifiuta di sottoporsi a EPS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mappatura elettroanatomica non invasiva
I pazienti saranno sottoposti a mappatura elettroanatomica non invasiva (CardioInsight di Medtronic) prima e durante uno studio di elettrofisiologia invasiva e l'ablazione delle aritmie ventricolari.
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a TC toracica senza contrasto e saranno dotati del giubbotto indossabile a 252 elettrodi Medtronic CardioInsight.
Verranno create mappe elettroanatomiche non invasive dell'aritmia ventricolare.
Tutti i pazienti verranno quindi portati al laboratorio di elettrofisiologia e sottoposti a studio di elettrofisiologia invasiva e ablazione dell'aritmia ventricolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevedere l'origine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurare la sensibilità diagnostica e la specificità del sistema di mappatura non invasivo nella previsione dell'origine delle aritmie ventricolari spontanee nei pazienti sottoposti a EPS
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Propagazione elettrica preferenziale dell'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Identificare e descrivere la presenza di propagazione elettrica preferenziale delle aritmie ventricolari nei pazienti sottoposti a EPS.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .