Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne mapowanie 3D w celu identyfikacji pochodzenia i preferencyjnej propagacji komorowych zaburzeń rytmu

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
W tym badaniu zmierzona zostanie czułość i swoistość diagnostyczna kamizelki elektrodowej Medtronic CardioInsight 252 do noszenia w przewidywaniu komory początkowej przedwczesnych zespołów komorowych (PVC) i porównana z dokładnością diagnostyczną standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do niedawna jedyną nieinwazyjną metodą diagnostyczną pomagającą w ustaleniu lokalizacji komorowych zaburzeń rytmu było 12-odprowadzeniowe EKG. Kamizelka do noszenia Medtronic CardioInsight to niedawno zatwierdzony przez FDA system do nieinwazyjnego mapowania pojedynczego uderzenia serca, który zapewnia trójwymiarowe mapy elektroanatomiczne komór komorowych. CardioInsight przesyła sygnały jednobiegunowe zebrane z kamizelki 252-elektrodowej do komór serca zobrazowanych za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu. Stworzone nieinwazyjne mapy elektroanatomiczne 3D mogą być oceniane przez lekarzy przed zabiegiem, ale także podczas samego badania elektrofizjologicznego (EPS).

Technologia została zatwierdzona przez FDA do nieinwazyjnego mapowania wszelkich arytmii, jednak istnieje niewiele dowodów na jej przydatność w przewidywaniu pochodzenia arytmii komorowych i jej udowodnioną przewagę diagnostyczną nad standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.

W tym badaniu badacze starają się ocenić czułość i swoistość CardioInsight w przewidywaniu komory pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu i porównać jego dokładność diagnostyczną ze standardowym 12-odprowadzeniowym EKG. Badanie obejmie trzydziestu pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu poddawanych EPS i ablacji. W dniu zabiegu pacjenci otrzymają kamizelkę CardioInsight i wykonają tomografię komputerową klatki piersiowej bez kontrastu. Spontaniczne arytmie będą rejestrowane, a nieinwazyjne mapy 3D będą tworzone przed iw trakcie EPS. Mapy nieinwazyjne będą wykorzystywane, według uznania operatora, do projektowania strategii mapowania i ablacji podczas EPS. Prawdziwe źródło arytmii zostanie ustalone podczas EPS. Ponadto badacze przeprowadzą stymulację progową ze wspólnego miejsca idiopatycznych komorowych zaburzeń rytmu. 12-odprowadzeniowe EKG i mapy nieinwazyjne będą przechowywane do przeglądania i analizy w trybie offline.

Nieinwazyjne mapy, a także EKG spontanicznych zaburzeń rytmu i mapy stymulacji będą oceniane offline przez 2 elektrofizjologów, którzy nie znają wyników EPS. Obliczona i porównana zostanie czułość i swoistość 12-odprowadzeniowego EKG oraz map nieinwazyjnych w przewidywaniu miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu i map stymulacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu (przedwczesne zespoły komorowe – PVC lub częstoskurcze komorowe – VT) wymagający EPS w celu stratyfikacji ryzyka lub ablacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PVC lub VT wymagający EPS z powodu:
  • Objawowe zaburzenia rytmu
  • Wysokie obciążenie PCW
  • Obecność kardiomiopatii
  • Stratyfikacja ryzyka w celu ustalenia, którym pacjentom zaoferować terapię ablacyjną, a której leczenie farmakologiczne oraz wszczepienie ICD, jeśli zostanie uznane za wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ostrym zespole wieńcowym
  • Pacjent z zastoinową niewydolnością serca w ostrej dekompensacji
  • Pacjenci z szybkim migotaniem przedsionków
  • Pacjenci wymagający trwałej stymulacji komorowej
  • Pacjent, który odmawia poddania się EPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieinwazyjne mapowanie elektroanatomiczne
Pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu mapowaniu elektroanatomicznemu (CardioInsight firmy Medtronic) przed iw trakcie inwazyjnego badania elektrofizjologicznego oraz ablacji komorowych zaburzeń rytmu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu i zostaną wyposażeni w nadającą się do noszenia kamizelkę elektrodową Medtronic CardioInsight 252. Powstaną nieinwazyjne mapy elektroanatomiczne komorowych zaburzeń rytmu. Następnie wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni do pracowni elektrofizjologicznej i poddani inwazyjnemu badaniu elektrofizjologicznemu oraz ablacji komorowych zaburzeń rytmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie pochodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz czułość i swoistość diagnostyczną nieinwazyjnego systemu mapowania w przewidywaniu pochodzenia spontanicznych komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów poddawanych EPS
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencyjna elektryczna propagacja komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zidentyfikować i opisać obecność preferencyjnej propagacji elektrycznej komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów poddawanych EPS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj