- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03831516
Nieinwazyjne mapowanie 3D w celu identyfikacji pochodzenia i preferencyjnej propagacji komorowych zaburzeń rytmu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do niedawna jedyną nieinwazyjną metodą diagnostyczną pomagającą w ustaleniu lokalizacji komorowych zaburzeń rytmu było 12-odprowadzeniowe EKG. Kamizelka do noszenia Medtronic CardioInsight to niedawno zatwierdzony przez FDA system do nieinwazyjnego mapowania pojedynczego uderzenia serca, który zapewnia trójwymiarowe mapy elektroanatomiczne komór komorowych. CardioInsight przesyła sygnały jednobiegunowe zebrane z kamizelki 252-elektrodowej do komór serca zobrazowanych za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu. Stworzone nieinwazyjne mapy elektroanatomiczne 3D mogą być oceniane przez lekarzy przed zabiegiem, ale także podczas samego badania elektrofizjologicznego (EPS).
Technologia została zatwierdzona przez FDA do nieinwazyjnego mapowania wszelkich arytmii, jednak istnieje niewiele dowodów na jej przydatność w przewidywaniu pochodzenia arytmii komorowych i jej udowodnioną przewagę diagnostyczną nad standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.
W tym badaniu badacze starają się ocenić czułość i swoistość CardioInsight w przewidywaniu komory pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu i porównać jego dokładność diagnostyczną ze standardowym 12-odprowadzeniowym EKG. Badanie obejmie trzydziestu pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu poddawanych EPS i ablacji. W dniu zabiegu pacjenci otrzymają kamizelkę CardioInsight i wykonają tomografię komputerową klatki piersiowej bez kontrastu. Spontaniczne arytmie będą rejestrowane, a nieinwazyjne mapy 3D będą tworzone przed iw trakcie EPS. Mapy nieinwazyjne będą wykorzystywane, według uznania operatora, do projektowania strategii mapowania i ablacji podczas EPS. Prawdziwe źródło arytmii zostanie ustalone podczas EPS. Ponadto badacze przeprowadzą stymulację progową ze wspólnego miejsca idiopatycznych komorowych zaburzeń rytmu. 12-odprowadzeniowe EKG i mapy nieinwazyjne będą przechowywane do przeglądania i analizy w trybie offline.
Nieinwazyjne mapy, a także EKG spontanicznych zaburzeń rytmu i mapy stymulacji będą oceniane offline przez 2 elektrofizjologów, którzy nie znają wyników EPS. Obliczona i porównana zostanie czułość i swoistość 12-odprowadzeniowego EKG oraz map nieinwazyjnych w przewidywaniu miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu i map stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PVC lub VT wymagający EPS z powodu:
- Objawowe zaburzenia rytmu
- Wysokie obciążenie PCW
- Obecność kardiomiopatii
- Stratyfikacja ryzyka w celu ustalenia, którym pacjentom zaoferować terapię ablacyjną, a której leczenie farmakologiczne oraz wszczepienie ICD, jeśli zostanie uznane za wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ostrym zespole wieńcowym
- Pacjent z zastoinową niewydolnością serca w ostrej dekompensacji
- Pacjenci z szybkim migotaniem przedsionków
- Pacjenci wymagający trwałej stymulacji komorowej
- Pacjent, który odmawia poddania się EPS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieinwazyjne mapowanie elektroanatomiczne
Pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu mapowaniu elektroanatomicznemu (CardioInsight firmy Medtronic) przed iw trakcie inwazyjnego badania elektrofizjologicznego oraz ablacji komorowych zaburzeń rytmu.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu i zostaną wyposażeni w nadającą się do noszenia kamizelkę elektrodową Medtronic CardioInsight 252.
Powstaną nieinwazyjne mapy elektroanatomiczne komorowych zaburzeń rytmu.
Następnie wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni do pracowni elektrofizjologicznej i poddani inwazyjnemu badaniu elektrofizjologicznemu oraz ablacji komorowych zaburzeń rytmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie pochodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz czułość i swoistość diagnostyczną nieinwazyjnego systemu mapowania w przewidywaniu pochodzenia spontanicznych komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów poddawanych EPS
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencyjna elektryczna propagacja komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zidentyfikować i opisać obecność preferencyjnej propagacji elektrycznej komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów poddawanych EPS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .