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Nicht-invasives 3D-Mapping zur Identifizierung des Ursprungs und der bevorzugten Ausbreitung ventrikulärer Arrhythmien

18. April 2022 aktualisiert von: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Diese Studie wird die diagnostische Sensitivität und Spezifität der tragbaren Medtronic CardioInsight-Weste mit 252 Elektroden bei der Vorhersage der Ursprungskammer vorzeitiger ventrikulärer Komplexe (PVCs) messen und ihre diagnostische Genauigkeit mit dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem war das 12-Kanal-EKG die einzige nicht-invasive diagnostische Modalität zur Lokalisierung ventrikulärer Arrhythmien. Die tragbare Weste CardioInsight von Medtronic ist ein kürzlich von der FDA zugelassenes diagnostisches Modalitäts-nicht-invasives Einzelschlag-Herz-Mapping-System, das elektroanatomische 3D-Karten der Ventrikelkammern liefert. CardioInsight projiziert unipolare Signale, die von einer 252-Elektroden-Weste gesammelt wurden, auf Herzkammern, die mit einem Nicht-Kontrast-CT des Brustkorbs abgebildet wurden. Die erstellten nicht-invasiven elektroanatomischen 3D-Karten können von den Ärzten vor dem Eingriff, aber auch während der eigentlichen elektrophysiologischen Studie (EPS) ausgewertet werden.

Die Technologie wurde von der FDA für die nicht-invasive Kartierung aller Arrhythmien zugelassen, es gibt jedoch wenig Beweise für ihren Wert bei der Vorhersage des Ursprungs ventrikulärer Arrhythmien und ihre nachgewiesene diagnostische Überlegenheit gegenüber dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG.

Mit dieser Studie versuchen die Forscher, die Sensitivität und Spezifität von CardioInsight bei der Vorhersage der Ursprungskammer ventrikulärer Arrhythmien zu bewerten und seine diagnostische Genauigkeit mit dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG zu vergleichen. Die Studie wird dreißig Patienten mit ventrikulären Arrhythmien umfassen, die sich einer EPS und einer Ablation unterziehen. Am Tag des Eingriffs werden die Patienten mit der CardioInsight-Weste ausgestattet und einem Brust-CT ohne Kontrastmittel unterzogen. Spontane Arrhythmien werden aufgezeichnet und nichtinvasive 3D-Karten werden vor und während der EPS erstellt. Die nicht-invasiven Karten werden nach Ermessen des Bedieners beim Entwerfen von Kartierungs- und Ablationsstrategien während des EPS verwendet. Der wahre Ursprung der Arrhythmie wird während der EPS bestimmt. Darüber hinaus führen die Prüfärzte eine Reizschwellenstimulation an der gemeinsamen Stelle idiopathischer ventrikulärer Arrhythmien durch. Die 12-Kanal-EKGs und nicht-invasiven Karten werden zur Offline-Überprüfung und -Analyse gespeichert.

Nicht-invasive Karten sowie EKGs von spontanen Arrhythmien und Pacemaps werden offline von 2 Elektrophysiologen ausgewertet, die für die Ergebnisse der EPS verblindet sind. Die Sensitivität und Spezifität des 12-Kanal-EKGs sowie der nicht-invasiven Kartierungen bei der Vorhersage des Ursprungsorts der ventrikulären Arrhythmien und der Pacemaps werden berechnet und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ventrikulären Arrhythmien (vorzeitige ventrikuläre Komplexe – PVC oder ventrikuläre Tachykardien – VT), die eine EPS zur Risikostratifizierung oder Ablation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PVCs oder VT, die EPS benötigen für:
  • Symptomatische Arrhythmien
  • Hohe PVC-Belastung
  • Vorliegen einer Kardiomyopathie
  • Risikostratifizierung, um zu bestimmen, welchen Patienten eine ablative vs. eine medikamentöse Therapie und eine ICD-Implantation angeboten werden soll, wenn ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Patient mit kongestiver Herzinsuffizienz in akuter Dekompensation
  • Patienten mit schnellem Vorhofflimmern
  • Patienten, die eine anhaltende ventrikuläre Stimulation benötigen
  • Patient, der sich weigert, sich einer EPS zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht invasive elektroanatomische Kartierung
Die Patienten werden vor und während einer invasiven elektrophysiologischen Untersuchung und Ablation ventrikulärer Arrhythmien einer nicht-invasiven elektroanatomischen Kartierung (CardioInsight von Medtronic) unterzogen.
Alle Patienten werden einem Brust-CT ohne Kontrastmittel unterzogen und mit der tragbaren Medtronic CardioInsight 252-Elektrodenweste ausgestattet. Nicht-invasive elektroanatomische Karten der ventrikulären Arrhythmie werden erstellt. Alle Patienten werden dann in das elektrophysiologische Labor gebracht und einer invasiven elektrophysiologischen Untersuchung und Ablation der ventrikulären Arrhythmie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herkunft vorhersagen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die diagnostische Sensitivität und Spezifität eines nicht-invasiven Mapping-Systems bei der Vorhersage des Ursprungs spontaner ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten, die sich einer EPS unterziehen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte elektrische Ausbreitung ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren und beschreiben Sie das Vorhandensein einer bevorzugten elektrischen Ausbreitung ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten, die sich einer EPS unterziehen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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