- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03831516
Nicht-invasives 3D-Mapping zur Identifizierung des Ursprungs und der bevorzugten Ausbreitung ventrikulärer Arrhythmien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis vor kurzem war das 12-Kanal-EKG die einzige nicht-invasive diagnostische Modalität zur Lokalisierung ventrikulärer Arrhythmien. Die tragbare Weste CardioInsight von Medtronic ist ein kürzlich von der FDA zugelassenes diagnostisches Modalitäts-nicht-invasives Einzelschlag-Herz-Mapping-System, das elektroanatomische 3D-Karten der Ventrikelkammern liefert. CardioInsight projiziert unipolare Signale, die von einer 252-Elektroden-Weste gesammelt wurden, auf Herzkammern, die mit einem Nicht-Kontrast-CT des Brustkorbs abgebildet wurden. Die erstellten nicht-invasiven elektroanatomischen 3D-Karten können von den Ärzten vor dem Eingriff, aber auch während der eigentlichen elektrophysiologischen Studie (EPS) ausgewertet werden.
Die Technologie wurde von der FDA für die nicht-invasive Kartierung aller Arrhythmien zugelassen, es gibt jedoch wenig Beweise für ihren Wert bei der Vorhersage des Ursprungs ventrikulärer Arrhythmien und ihre nachgewiesene diagnostische Überlegenheit gegenüber dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG.
Mit dieser Studie versuchen die Forscher, die Sensitivität und Spezifität von CardioInsight bei der Vorhersage der Ursprungskammer ventrikulärer Arrhythmien zu bewerten und seine diagnostische Genauigkeit mit dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG zu vergleichen. Die Studie wird dreißig Patienten mit ventrikulären Arrhythmien umfassen, die sich einer EPS und einer Ablation unterziehen. Am Tag des Eingriffs werden die Patienten mit der CardioInsight-Weste ausgestattet und einem Brust-CT ohne Kontrastmittel unterzogen. Spontane Arrhythmien werden aufgezeichnet und nichtinvasive 3D-Karten werden vor und während der EPS erstellt. Die nicht-invasiven Karten werden nach Ermessen des Bedieners beim Entwerfen von Kartierungs- und Ablationsstrategien während des EPS verwendet. Der wahre Ursprung der Arrhythmie wird während der EPS bestimmt. Darüber hinaus führen die Prüfärzte eine Reizschwellenstimulation an der gemeinsamen Stelle idiopathischer ventrikulärer Arrhythmien durch. Die 12-Kanal-EKGs und nicht-invasiven Karten werden zur Offline-Überprüfung und -Analyse gespeichert.
Nicht-invasive Karten sowie EKGs von spontanen Arrhythmien und Pacemaps werden offline von 2 Elektrophysiologen ausgewertet, die für die Ergebnisse der EPS verblindet sind. Die Sensitivität und Spezifität des 12-Kanal-EKGs sowie der nicht-invasiven Kartierungen bei der Vorhersage des Ursprungsorts der ventrikulären Arrhythmien und der Pacemaps werden berechnet und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PVCs oder VT, die EPS benötigen für:
- Symptomatische Arrhythmien
- Hohe PVC-Belastung
- Vorliegen einer Kardiomyopathie
- Risikostratifizierung, um zu bestimmen, welchen Patienten eine ablative vs. eine medikamentöse Therapie und eine ICD-Implantation angeboten werden soll, wenn ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom
- Patient mit kongestiver Herzinsuffizienz in akuter Dekompensation
- Patienten mit schnellem Vorhofflimmern
- Patienten, die eine anhaltende ventrikuläre Stimulation benötigen
- Patient, der sich weigert, sich einer EPS zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht invasive elektroanatomische Kartierung
Die Patienten werden vor und während einer invasiven elektrophysiologischen Untersuchung und Ablation ventrikulärer Arrhythmien einer nicht-invasiven elektroanatomischen Kartierung (CardioInsight von Medtronic) unterzogen.
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Alle Patienten werden einem Brust-CT ohne Kontrastmittel unterzogen und mit der tragbaren Medtronic CardioInsight 252-Elektrodenweste ausgestattet.
Nicht-invasive elektroanatomische Karten der ventrikulären Arrhythmie werden erstellt.
Alle Patienten werden dann in das elektrophysiologische Labor gebracht und einer invasiven elektrophysiologischen Untersuchung und Ablation der ventrikulären Arrhythmie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herkunft vorhersagen
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die diagnostische Sensitivität und Spezifität eines nicht-invasiven Mapping-Systems bei der Vorhersage des Ursprungs spontaner ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten, die sich einer EPS unterziehen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bevorzugte elektrische Ausbreitung ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
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Identifizieren und beschreiben Sie das Vorhandensein einer bevorzugten elektrischen Ausbreitung ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten, die sich einer EPS unterziehen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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