Neinvazivní 3D mapování pro identifikaci původu a preferenčního šíření ventrikulárních arytmií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až donedávna bylo jedinou neinvazivní diagnostickou modalitou, která pomohla identifikovat lokalizaci komorových arytmií, 12svodové EKG. Nositelná vesta Medtronic CardioInsight je nedávno schválená diagnostická modalita FDA, neinvazivní, jednodobý srdeční mapovací systém, který poskytuje 3D elektroanatomické mapy komorových komor. CardioInsight promítá unipolární signály shromážděné z 252elektrodové vesty do srdečních komor zobrazených pomocí nekontrastního CT hrudníku. Vytvořené neinvazivní 3D elektroanatomické mapy mohou lékaři vyhodnocovat před procedurou, ale i při samotné elektrofyziologické studii (EPS).
Tato technologie byla schválena FDA pro neinvazivní mapování jakýchkoli arytmií, nicméně existuje jen málo důkazů o její hodnotě při predikci původu komorových arytmií a její prokázané diagnostické nadřazenosti nad standardním 12svodovým EKG.
Touto studií se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit senzitivitu a specificitu CardioInsight při predikci komory původu komorových arytmií a porovnat její diagnostickou přesnost se standardním 12svodovým EKG. Studie bude zahrnovat třicet pacientů s komorovými arytmiemi podstupujícími EPS a ablaci. V den zákroku budou pacienti vybaveni vestou CardioInsight a podstoupí nekontrastní CT hrudníku. Spontánní arytmie budou zaznamenány a budou vytvořeny neinvazivní 3D mapy před a během EPS. Neinvazivní mapy budou použity podle uvážení operátora při navrhování mapovacích a ablačních strategií během EPS. Skutečný původ arytmie bude určen během EPS. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět prahovou stimulaci z běžného místa idiopatických komorových arytmií. 12svodové EKG a neinvazivní mapy budou uloženy pro off-line kontrolu a analýzu.
Neinvazivní mapy, stejně jako EKG spontánních arytmií a kardiomapy budou vyhodnocovány off-line 2 elektrofyziology zaslepenými výsledky EPS. Bude vypočtena a porovnána senzitivita a specificita 12svodového EKG, stejně jako neinvazivních map při predikci místa vzniku komorových arytmií a kardiomap.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PVC nebo VT vyžadující EPS pro:
- Symptomatické arytmie
- Vysoká zátěž PVC
- Přítomnost kardiomyopatie
- Stratifikace rizika k určení, kterým pacientům nabídnout ablativní vs. lékařskou terapii a implantaci ICD, pokud je považováno za vysoké riziko náhlé srdeční smrti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem
- Pacient s městnavým srdečním selháním v akutní dekompenzaci
- Pacienti s rychlou fibrilací síní
- Pacienti vyžadující trvalou komorovou stimulaci
- Pacient, který odmítá podstoupit EPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neinvazivní elektroanatomické mapování
Pacienti podstoupí neinvazivní elektroanatomické mapování (CardioInsight od Medtronic) před a během invazivní elektrofyziologické studie a ablaci komorových arytmií.
|
Všichni pacienti podstoupí nekontrastní CT hrudníku a budou vybaveni nositelnou 252 elektrodovou vestou Medtronic CardioInsight.
Budou vytvořeny neinvazivní elektroanatomické mapy komorové arytmie.
Všichni pacienti budou poté dopraveni do elektrofyziologické laboratoře a podstoupí invazivní elektrofyziologické vyšetření a ablaci komorové arytmie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovídání původu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte diagnostickou senzitivitu a specificitu neinvazivního mapovacího systému při predikci původu spontánních komorových arytmií u pacientů podstupujících EPS
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferenční elektrické šíření ventrikulární arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte a popište přítomnost preferenčního elektrického šíření ventrikulárních arytmií u pacientů podstupujících EPS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Mountantonakis, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .