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心室性不整脈の起源と優先的な伝搬を識別するための非侵襲的 3D マッピング

2022年4月18日 更新者:Stavros E Mountantonakis、Northwell Health
この研究では、Medtronic CardioInsight ウェアラブル 252 電極ベストの診断感度と特異性を測定して、早期心室複合体 (PVC) の起始室を予測し、その診断精度を標準の 12 誘導心電図と比較します。

調査の概要

詳細な説明

最近まで、心室性不整脈の位置を特定するのに役立つ唯一の非侵襲的診断モダリティは、12 誘導心電図でした。 Medtronic CardioInsight ウェアラブル ベストは、最近 FDA に承認された診断モダリティの非侵襲的シングル ビート心臓マッピング システムであり、心室の 3D 電気解剖学的マップを提供します。 CardioInsight は、252 電極ベストから収集されたユニポーラ信号を、胸部の非造影 CT で画像化された心腔に投影します。 作成された非侵襲的な 3D 電気解剖学的マップは、医師が処置前に評価するだけでなく、実際の電気生理学研究 (EPS) 中にも評価できます。

この技術は、あらゆる不整脈の非侵襲的マッピングについて FDA によって承認されていますが、心室性不整脈の原因を予測する上でのその価値と、標準の 12 誘導心電図に対するその証明された診断上の優位性に関する証拠はほとんどありません。

この研究により、研究者は、心室性不整脈の発生源の心室を予測する際の CardioInsight の感度と特異性を評価し、その診断精度を標準の 12 誘導心電図と比較しようとしています。 この研究には、EPS およびアブレーションを受けている心室性不整脈の 30 人の患者が含まれます。 手術当日、患者は CardioInsight ベストを装着し、非造影 CT 胸部検査を受けます。 自発性不整脈が記録され、非侵襲的な 3D マップが EPS の前および最中に作成されます。 非侵襲的マップは、オペレータの裁量により、EPS 中のマッピングおよびアブレーション戦略の設計に使用されます。 不整脈の真の原因は、EPS 中に決定されます。 さらに、研究者は、特発性心室性不整脈の一般的な部位から閾値ペーシングを実行します。 12 誘導心電図と非侵襲的マップは、オフラインでのレビューと分析のために保存されます。

非侵襲的マップ、自発性不整脈の ECG およびペースマップは、EPS の結果を知らされていない 2 人の電気生理学者によってオフラインで評価されます。 心室性不整脈の発生部位を予測する際の非侵襲性マップと同様に、12 リード ECG の感度と特異性、およびペースマップが計算され、比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-リスク層別化またはアブレーションのためにEPSを必要とする心室性不整脈(早期心室複合体 - PVCまたは心室頻拍 - VT)の患者。

説明

包含基準:

  • 以下のために EPS を必要とする PVC または VT の患者:
  • 症候性不整脈
  • 高塩ビ負荷
  • 心筋症の存在
  • 心臓突然死のリスクが高いと判断された場合、どの患者にアブレーション療法と内科療法を提供するか、ICD 移植を行うかを決定するためのリスク層別化。

除外基準:

  • 急性冠症候群の患者
  • 急性代償不全のうっ血性心不全患者
  • 急速心房細動の患者
  • 持続的な心室ペーシングが必要な患者
  • EPSを受けることを拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非侵襲的電気解剖学的マッピング
患者は、侵襲的な電気生理学的研究および心室性不整脈のアブレーションの前および最中に、非侵襲的な電気解剖学的マッピング(MedtronicによるCardioInsight)を受けます。
すべての患者は胸部非造影 CT を受け、Medtronic CardioInsight ウェアラブル 252 電極ベストを装着します。 心室性不整脈の非侵襲的電気解剖学的マップが作成されます。 その後、すべての患者は電気生理学研究所に運ばれ、侵襲的な電気生理学的研究と心室性不整脈のアブレーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起源の予測
時間枠:12ヶ月
EPSを受けている患者の自発性心室性不整脈の原因を予測する際に、非侵襲的マッピングシステムの診断感度と特異性を測定します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈の優先的な電気伝搬
時間枠:12ヶ月
EPS を受けている患者における心室性不整脈の優先的な電気伝搬の存在を特定し、説明します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stavros Mountantonakis, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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