- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03831789
양측 소뇌 rTMS가 피질 기능에 미치는 영향
양측 소뇌 rTMS가 피질 활동과 삼킴 기능에 미치는 신경생리학적 영향
삼킴 기능은 두 개의 삼킴 센터(뇌의 각 절반에 하나씩)에 의해 제어됩니다. 우성 삼킴 센터와 비우세 삼킴 센터가 있습니다. 뇌의 어느 부분이 손상되면 예를 들어 뇌졸중과 같은 삼키는 문제가 발생할 수 있습니다. 삼키는 능력의 회복은 손상되지 않은 중심에 대한 증가된 활동(보상)과 관련이 있습니다. 소뇌는 근육 운동의 조절과 조절에 관여하는 뇌의 영역입니다. 그것은 두개골의 뒤쪽에서 발견됩니다.
지난 몇 년 동안 연구는 뇌의 영역을 자극하고 보상을 장려하는 기술을 사용하여 삼키는 기능을 개선하려고 노력했습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 일시적으로 뇌 영역의 활동을 증가시키거나 억제할 수 있는 기술입니다.
이 연구는 소뇌 rTMS를 사용하여 피질 연하 센터에 대한 활동을 증가시키려고 시도할 것입니다. 또한 소뇌 표적 rTMS를 사용하여 이 억제 전기 및 행동 효과를 역전시키려고 시도하기 전에 지배적인 삼킴 센터(가상 병변)에 대한 활동을 일시적으로 억제합니다. 연구자들은 소뇌의 두 절반에 대한 rTMS의 효과를 소뇌의 절반에 대한 rTMS와 비교하여 삼킴 센터에 대한 활동을 증가시키고 우세한 삼킴 센터에 대한 저주파 rTMS '가상 병변'의 억제 효과를 역전시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
요약
10 Hertz 양측 소뇌 rTMS가 10 Hertz 편측 소뇌 rTMS 또는 가짜보다 더 효과적인지 확인하려면:
- 인두 피질 영역에서 PMEP 진폭 증가
- '가상 병변'에 의해 유도된 인두 운동 피질에 초점 피질 억제 역전.
이 실험은 6번의 실험실 방문에 걸쳐 수행됩니다.
실험 우리 실험실의 이전 연구는 가장 강력한 인두 운동 표현(휴지 운동 임계값의 120% 강도에서 10분 동안 1Hz rTMS)의 초점 억제가 PMEP 진폭 및 기능으로 측정된 피질 삼킴 활동을 일시적으로 억제한다는 것을 보여주었습니다. 삼킴 반응 시간 작업, rTMS 중단 후 최대 1시간 동안(14, 15). 이 일시적인 억제 효과를 피질의 '가상 병변'이라고 합니다. 이 모델은 환자 시험을 진행하기 전에 건강한 피험자의 안전하고 통제된 환경에서 신경자극 개입의 효과를 시험하는 방법으로 여러 연구(2, 14, 15)에서 활용되었습니다. 또한 연구에 따르면 국소 피질 억제 효과가 자연적으로 사라지도록 남겨진 경우보다 더 빠르게 초점 피질 억제 효과를 역전시킬 수 있는 개입이 뇌졸중 후 삼킴곤란을 개선하는 데 효과적입니다(16).
인두 피질 영역 및 소뇌에 대한 최적의 자극 부위는 8자 코일(날개 직경 90mm)의 단일 펄스 TMS를 사용하여 식별되고 표시되는 휴식 운동 임계값을 갖게 됩니다. 신경 탐색을 안내하는 데 도움이 되는 해부학적 랜드마크가 사용됩니다. 머리의 꼭지점은 이니온(두개골 뒤쪽에서 가장 눈에 띄는 부분)과 마찬가지로 줄자로 식별됩니다(1). 연구에 따르면 인두 피질 영역은 정수리의 앞쪽과 측면에서 발견되는 반면 소뇌의 두 절반은 inion의 아래쪽과 측면에 있습니다(1, 15).
방문 1-2(인두 피질 MEP 진폭의 목표 1 측정) 피질 및 소뇌 PMEP는 휴식 운동 역치 이상의 자극기 출력의 10%에서 단일 펄스 TMS를 투여함으로써 측정될 것입니다. 10개의 자극(시험)이 더 큰 신경 활동 - 더 낮은 휴식 막 역치 - 인두 운동 피질에 주어질 것입니다. 이 자극 강도는 viscerosomatic TMS 연구에서 최상의 재현성 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다(15). 소뇌 MEP는 소뇌에 단일 펄스 TMS의 5가지 자극(시험)을 적용하여 측정됩니다.
참가자는 두 가지 소뇌 rTMS 개입 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다(별도의 방문).
- 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)(일방적)
오른쪽 및 왼쪽 소뇌 반구(양쪽)에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)
양측 피질 인두 영역에 대한 PMEP에 대한 개입의 효과는 개입 후 1시간 동안 즉시 그리고 15분마다 측정됩니다. 모든 데이터는 기준선 MEP 진폭과 비교됩니다.
방문 3-4(가상 병변 후 인두 피질 MEP 진폭의 목표 2 측정) '가상 병변'(휴지 운동 역치의 120% 강도에서 10분 동안 1Hz rTMS)은 8자 코일을 유지하여 관리됩니다. 가장 높은 신경 활동을 가진 피질 인두 표현 위에 평평합니다 - 이것은 가장 낮은 휴식 막 전위를 가진 표현입니다(15). 그 후 실험실을 두 번 방문하여 일측 및 양측 소뇌 rTMS를 이전에 확인된 소뇌 부위에 투여합니다.
이 두 번의 방문 동안 참가자는 방문 1-2와 유사한 방식으로 기준 인두 MEP를 측정하게 됩니다. 국소 피질 억제 후 피험자는 두 가지 소뇌 rTMS 개입 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다(별도의 방문 시).
- 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)(일방적)
오른쪽 및 왼쪽 소뇌 반구(양쪽)에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)
양측 피질 인두 영역에 대한 PMEP에 대한 개입의 효과는 기준선과 비교하기 전에 개입 후 1시간 동안 즉시 측정되고 15분마다 측정됩니다.
방문 5-6(반응 시간 작업을 사용한 삼킴 정확도의 목표 2 측정)
이 두 번의 방문 동안 피험자는 정상, 금식 및 시험 연하의 기준 측정을 받게 됩니다(*측정 절차는 아래 참조). 국소 피질 억제 후 피험자는 두 가지 소뇌 rTMS 개입 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다(별도의 방문 시).
- 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)(일방적)
- 오른쪽 및 왼쪽 소뇌 반구(양쪽)에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)
연하 기능에 대한 개입의 효과는 개입 후 1시간 동안 즉시 및 규칙적인 간격으로 정상, 신속 및 도전 삼키기 반응 시간을 반복하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 간질
- 심장 박동기
- 이전 뇌 수술
- 이전 삼킴 문제
- 중추신경계에 작용하는 약물의 사용
- 머리에 이식된 모든 금속
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 일방적 소뇌 rTMS
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10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)
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실험적: 양측 소뇌 rTMS
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10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PMEP
기간: 개입 후 1시간 동안 15분마다.
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인두 모터 유발 전위 진폭(PMEP) 진폭
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개입 후 1시간 동안 15분마다.
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삼키는 행동
기간: 개입 후 1시간 동안 15분마다.
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삼키기 정확도(삼키기 반응 시간 작업을 사용하여 10개 중 대상에 대한 정확한 삼키기 수)
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개입 후 1시간 동안 15분마다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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