Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bilaterální cerebelární rTMS na kortikální funkci

8. června 2022 aktualizováno: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Neurofyziologické účinky bilaterální cerebelární rTMS na kortikální aktivitu a funkci polykání

Funkce polykání je řízena dvěma polykacími centry (jedno na každé polovině mozku). Je zde dominantní a nedominantní polykací centrum. Poškození jakékoli části mozku může vést k problémům s polykáním, například při mrtvici. Obnova polykací schopnosti je spojena se zvýšenou aktivitou (kompenzací) nad nepoškozeným středem. Mozeček je oblast mozku zapojená do řízení a modulace svalových pohybů. Nachází se v zadní části lebky.

Během několika posledních let se studie pokusily zlepšit funkci polykání pomocí technik stimulujících oblasti mozku a povzbuzení kompenzace. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je technika, která může dočasně zvýšit nebo potlačit aktivitu v oblastech mozku.

Tato studie bude používat cerebelární rTMS k pokusu o zvýšení aktivity nad kortikálními polykacími centry. Dočasně také potlačí aktivitu nad dominantním polykacím centrem (virtuální léze) před použitím cerebelární cílené rTMS k pokusu zvrátit tento supresivní elektrický a behaviorální efekt. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinnost rTMS přes dvě poloviny cerebellum s rTMS přes jednu polovinu cerebellum při zvýšení aktivity nad polykacími centry a zvrácení supresivních účinků nízkofrekvenční rTMS „virtuální léze“ nad dominantním polykacím centrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

souhrn

Chcete-li zjistit, zda je 10 Hz bilaterální cerebelární rTMS účinnější než 10 Hz jednostranná cerebelární rTMS nebo falešná v:

  1. Zvýšení amplitudy PMEP v kortikální oblasti hltanu
  2. Reverzní fokální kortikální suprese na motorickou kůru hltanu vyvolaná „virtuální lézí“.

Tento experiment bude proveden během šesti návštěv v laboratoři.

Experiment Předchozí studie v naší laboratoři ukázaly, že fokální potlačení nejsilnější faryngeální motorické reprezentace (1 Hz rTMS po dobu 10 minut při intenzitě 120 % klidového motorického prahu) přechodně potlačuje kortikální polykací aktivitu měřenou amplitudou PMEP a funkci měřenou polykací reakční čas po dobu až hodiny po ukončení rTMS (14, 15). Tento dočasný supresivní účinek se nazývá kortikální „virtuální léze“. Tento model byl použit v několika studiích (2, 14, 15) jako způsob zkoušení účinků neurostimulačních intervencí v bezpečném, kontrolovaném prostředí u zdravých subjektů, než se přistoupí ke zkouškám u pacientů. Studie také ukázaly, že intervence, které jsou schopny zvrátit účinky fokální kortikální suprese rychleji, než by tomu bylo běžně, kdyby se supresivní účinky nechaly přirozeně vymizet, jsou účinné při zlepšení dysfagie po cévní mozkové příhodě (16).

Optimální stimulační místa pro kortikální oblasti hltanu a mozeček budou mít své klidové motorické prahy identifikovány a označeny pomocí jednopulsního TMS s osmičkovou cívkou (průměr křídla 90 mm). Anatomické orientační body budou použity jako pomoc při vedení neuronavigace. Vrchol hlavy bude identifikován svinovacím metrem stejně jako inion (nejvýraznější část v zadní části lebky) (1). Studie prokázaly, že kortikální oblast hltanu se nachází před a laterálně od vertexu, zatímco obě poloviny cerebellum leží níže a laterálně od inionu (1, 15).

Návštěvy 1-2 (Cíl 1 Měření faryngeální kortikální amplitudy MEP) Kortikální a cerebelární PMEP budou měřeny podáním jediného pulzu TMS při 10 % výstupu stimulátoru nad klidovým motorickým prahem. Přes motorickou kůru hltanu bude podáno deset podnětů (zkoušek) s vyšší neuronální aktivitou – nižším klidovým prahem membrány. Ukázalo se, že tato intenzita stimulu poskytuje nejlepší výsledky reprodukovatelnosti pro studie viscerosomatického TMS (15). Cerebelární MEP budou měřeni podáním 5 stimulů (zkoušek) jednopulzní TMS přes mozeček.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou cerebelárních rTMS intervencí (při samostatných návštěvách):

  1. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulzů) do pravé cerebelární hemisféry (jednostranná)
  2. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulzů) do pravé a levé cerebelární hemisféry (bilaterální)

    Účinky intervencí na PMEP nad kortikálními faryngeálními oblastmi bilaterálně budou měřeny okamžitě a každých patnáct minut po dobu jedné hodiny po intervenci. Všechna data budou porovnána se základní amplitudou MEP.

    Návštěvy 3-4 (Cíl 2 Měření faryngeální kortikální amplitudy MEP po virtuální lézi) „Virtuální léze“ (1 Hz rTMS po dobu 10 minut při intenzitě 120 % klidového motorického prahu) bude aplikována držením čísla osmi cívky plochá nad kortikálním faryngeálním zobrazením s nejvyšší neurologickou aktivitou - jedná se o zobrazení s nejnižším klidovým membránovým potenciálem (15). Poté bude během dvou návštěv v laboratoři podána jednostranná a oboustranná cerebelární rTMS do cerebelárních míst identifikovaných dříve.

    Během těchto dvou návštěv budou účastníkům změřeny jejich základní faryngeální MEP podobným způsobem jako u návštěv 1-2. Po fokální kortikální supresi budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou cerebelárních rTMS intervencí (při samostatných návštěvách):

  3. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulzů) do pravé cerebelární hemisféry (jednostranná)
  4. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulzů) do pravé a levé cerebelární hemisféry (bilaterální)

    Účinky intervencí na PMEP nad kortikálními faryngeálními oblastmi bilaterálně budou poté měřeny okamžitě a každých patnáct minut po dobu jedné hodiny po intervenci, než budou porovnány s výchozí hodnotou.

    Návštěvy 5-6 (Cíl 2 Měření přesnosti polykání pomocí úlohy reakční doby)

    Během těchto dvou návštěv budou mít subjekty základní měření normálního, rychlého a provokačního polykání (*viz postup měření níže). Po fokální kortikální supresi budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou cerebelárních rTMS intervencí (při samostatných návštěvách):

  5. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulzů) do pravé cerebelární hemisféry (jednostranná)
  6. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulzů) do pravé a levé cerebelární hemisféry (bilaterální)

Účinky intervencí na polykací funkci pak budou měřeny opakováním normálních, rychlých a provokačních polykacích reakčních časů, okamžitě a v pravidelných intervalech po dobu jedné hodiny po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Kardiostimulátor
  • Předchozí operace mozku
  • Předchozí problémy s polykáním
  • Užívání léků, které působí na centrální nervový systém
  • Jakýkoli implantovaný kov do hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranná cerebelární rTMS
10 Hz cerebelární rTMS (250 pulzů)
EXPERIMENTÁLNÍ: Bilaterální cerebelární rTMS
10 Hz cerebelární rTMS (250 pulzů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PMEP
Časové okno: Každých 15 minut po dobu jedné hodiny po zásahu.
Amplituda amplitudy evokovaného potenciálu motoru hltanu (PMEP).
Každých 15 minut po dobu jedné hodiny po zásahu.
Polykací chování
Časové okno: Každých 15 minut po dobu jedné hodiny po zásahu.
Přesnost polykání (počet správných polknutí na cíli z 10 pomocí úkolu doby reakce polykání)
Každých 15 minut po dobu jedné hodiny po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD obsahující osobní identifikační údaje nebudou zveřejněny. Budou však zveřejněny anonymizované údaje o PMEP a načasování spolknutí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit