- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03831789
De effecten van bilaterale cerebellaire rTMS op de corticale functie
De neurofysiologische effecten van bilaterale cerebellaire rTMS op corticale activiteit en slikfunctie
De slikfunctie wordt gecontroleerd door twee slikcentra (één op elke helft van de hersenen). Er is een dominant en niet-dominant slikcentrum. Schade aan een deel van de hersenen kan leiden tot slikproblemen, bijvoorbeeld bij beroertes. Herstel van het slikvermogen gaat gepaard met verhoogde activiteit (compensatie) over het onbeschadigde centrum. Het cerebellum is een gebied van de hersenen dat betrokken is bij de controle en modulatie van spierbewegingen. Het bevindt zich aan de achterkant van de schedel.
In de afgelopen jaren hebben studies geprobeerd de slikfunctie te verbeteren met behulp van technieken om hersengebieden te stimuleren en compensatie aan te moedigen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een techniek die tijdelijk de activiteit in hersengebieden kan verhogen of onderdrukken.
Deze studie zal cerebellaire rTMS gebruiken om te proberen de activiteit van de corticale slikcentra te verhogen. Het zal ook tijdelijk de activiteit boven het dominante slikcentrum (een virtuele laesie) onderdrukken voordat cerebellaire gerichte rTMS wordt gebruikt om te proberen dit onderdrukkende elektrische en gedragseffect ongedaan te maken. De onderzoekers willen de effectiviteit van rTMS over de twee helften van het cerebellum vergelijken met rTMS over de helft van het cerebellum wat betreft het verhogen van de activiteit over de slikcentra en het omkeren van de onderdrukkende effecten van laagfrequente rTMS 'virtuele laesie' over het dominante slikcentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting
Om te bepalen of 10 Hertz bilaterale cerebellaire rTMS effectiever is dan 10 Hertz unilaterale cerebellaire rTMS of sham in:
- Toenemende PMEP-amplitude over het faryngeale corticale gebied
- Omkering van focale corticale onderdrukking van de faryngeale motorcortex geïnduceerd door een 'virtuele laesie'.
Dit experiment zal worden uitgevoerd gedurende zes bezoeken aan het laboratorium.
Experiment Eerdere studies in ons laboratorium hebben aangetoond dat focale onderdrukking van de sterkste faryngeale motorrepresentatie (1 Hz rTMS gedurende 10 minuten bij een intensiteit van 120% van de motorische rustdrempel) tijdelijk de corticale slikactiviteit onderdrukt zoals gemeten door PMEP-amplitude en functie zoals gemeten door een slikreactietijdtaak, tot een uur na stopzetting van rTMS (14, 15). Dit tijdelijke onderdrukkende effect wordt een corticale 'virtuele laesie' genoemd. Dit model is in verschillende onderzoeken gebruikt (2, 14, 15) als een manier om de effecten van neurostimulerende interventies in een veilige, gecontroleerde omgeving bij gezonde proefpersonen te testen, alvorens over te gaan tot patiëntproeven. Studies hebben ook aangetoond dat interventies die in staat zijn om de effecten van focale corticale onderdrukking sneller om te keren dan normaal het geval zou zijn als de onderdrukkende effecten op natuurlijke wijze zouden verdwijnen, effectief zijn bij het verbeteren van dysfagie na een beroerte (16).
De optimale stimulatieplaatsen voor de faryngeale corticale gebieden en het cerebellum zullen hun motorische rustdrempels hebben geïdentificeerd en gemarkeerd met behulp van single pulse TMS met een achtvormige spoel (vleugeldiameter van 90 mm). Anatomische oriëntatiepunten zullen worden gebruikt om neuronavigatie te begeleiden. De vertex van het hoofd wordt geïdentificeerd met een meetlint, evenals de inion (het meest prominente deel aan de achterkant van de schedel) (1). Studies hebben aangetoond dat het faryngeale corticale gebied zich anterieur en lateraal van de vertex bevindt, terwijl beide helften van het cerebellum inferieur en lateraal van de inion liggen (1, 15).
Bezoeken 1-2 (Doel 1 Meting van faryngeale corticale MEP-amplitude) Corticale en cerebellaire PMEP's zullen worden gemeten door het toedienen van een enkele puls TMS bij 10% van de stimulatoroutput boven de rustmotordrempel. Er zullen tien stimuli (trials) worden gegeven over de faryngeale motorcortex met grotere neuronale activiteit - lagere rustmembraandrempel. Het is aangetoond dat deze stimulusintensiteit de beste reproduceerbaarheidsresultaten geeft voor viscerosomatische TMS-onderzoeken (15). Cerebellaire EP-leden zullen worden gemeten door 5 stimuli (proeven) van single pulse TMS over het cerebellum toe te dienen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee cerebellaire rTMS-interventies te ontvangen (bij afzonderlijke bezoeken):
- Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter cerebellaire hemisfeer (unilateraal)
Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter en linker cerebellaire hemisferen (bilateraal)
De effecten van de interventies op PMEP's over corticale faryngeale gebieden zullen bilateraal worden gemeten, onmiddellijk en elk kwartier gedurende een uur na de interventie. Alle gegevens worden vergeleken met de baseline MEP-amplitude.
Bezoeken 3-4 (doel 2 meting van faryngeale corticale MEP-amplitude na virtuele laesie) Een 'virtuele laesie' (1 Hz rTMS gedurende 10 minuten met een intensiteit van 120% van de motorische drempel in rust) wordt toegediend door een achtvormige spoel vast te houden plat over de corticale faryngeale weergave met de hoogste neurologische activiteit - dit is de weergave met het laagste rustmembraanpotentiaal (15). Daarna wordt gedurende twee bezoeken aan het laboratorium unilaterale en bilaterale cerebellaire rTMS toegediend op de eerder geïdentificeerde cerebellaire locaties.
Tijdens deze twee bezoeken zullen de deelnemers hun baseline faryngeale EP-leden laten meten op een vergelijkbare manier als bij bezoeken 1-2. Na focale corticale onderdrukking worden proefpersonen gerandomiseerd om een van de twee cerebellaire rTMS-interventies te ontvangen (bij afzonderlijke bezoeken):
- Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter cerebellaire hemisfeer (unilateraal)
Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter en linker cerebellaire hemisferen (bilateraal)
De effecten van de interventies op PMEP's over corticale faryngeale gebieden zullen vervolgens bilateraal worden gemeten, onmiddellijk en elk kwartier gedurende een uur na de interventie, voordat ze worden vergeleken met de uitgangswaarde.
Bezoeken 5-6 (Doel 2 Meting van de sliknauwkeurigheid met behulp van de reactietijdtaak)
Tijdens deze twee bezoeken zullen proefpersonen basismetingen ondergaan van normaal, snel en moeilijk slikken (*zie hieronder voor de meetprocedure). Na focale corticale onderdrukking worden proefpersonen gerandomiseerd om een van de twee cerebellaire rTMS-interventies te ontvangen (bij afzonderlijke bezoeken):
- Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter cerebellaire hemisfeer (unilateraal)
- Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter en linker cerebellaire hemisferen (bilateraal)
De effecten van de interventies op de slikfunctie worden vervolgens gemeten door normale, snelle en uitdagende slikreactietijden te herhalen, onmiddellijk en met regelmatige tussenpozen gedurende een uur na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Cardiale pacemaker
- Eerdere hersenoperatie
- Eerdere slikproblemen
- Het gebruik van medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
- Elk geïmplanteerd metaal in het hoofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Unilaterale cerebellaire rTMS
|
10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen)
|
EXPERIMENTEEL: Bilaterale cerebellaire rTMS
|
10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PMEP
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende een uur na de ingreep.
|
Faryngeale motor evoked potential amplitude (PMEP) amplitude
|
Elke 15 minuten gedurende een uur na de ingreep.
|
Slikgedrag
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende een uur na de ingreep.
|
Sliknauwkeurigheid (aantal correcte slikbewegingen op 10 met behulp van een slikreactietijdtaak)
|
Elke 15 minuten gedurende een uur na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 256171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebellaire gerichte rTMS
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Military University Hospital, PragueOnbekend
-
Fundación Sociedad Española de Oncologia MédicaWerving
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het wervenLokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven