Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van bilaterale cerebellaire rTMS op de corticale functie

8 juni 2022 bijgewerkt door: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

De neurofysiologische effecten van bilaterale cerebellaire rTMS op corticale activiteit en slikfunctie

De slikfunctie wordt gecontroleerd door twee slikcentra (één op elke helft van de hersenen). Er is een dominant en niet-dominant slikcentrum. Schade aan een deel van de hersenen kan leiden tot slikproblemen, bijvoorbeeld bij beroertes. Herstel van het slikvermogen gaat gepaard met verhoogde activiteit (compensatie) over het onbeschadigde centrum. Het cerebellum is een gebied van de hersenen dat betrokken is bij de controle en modulatie van spierbewegingen. Het bevindt zich aan de achterkant van de schedel.

In de afgelopen jaren hebben studies geprobeerd de slikfunctie te verbeteren met behulp van technieken om hersengebieden te stimuleren en compensatie aan te moedigen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een techniek die tijdelijk de activiteit in hersengebieden kan verhogen of onderdrukken.

Deze studie zal cerebellaire rTMS gebruiken om te proberen de activiteit van de corticale slikcentra te verhogen. Het zal ook tijdelijk de activiteit boven het dominante slikcentrum (een virtuele laesie) onderdrukken voordat cerebellaire gerichte rTMS wordt gebruikt om te proberen dit onderdrukkende elektrische en gedragseffect ongedaan te maken. De onderzoekers willen de effectiviteit van rTMS over de twee helften van het cerebellum vergelijken met rTMS over de helft van het cerebellum wat betreft het verhogen van de activiteit over de slikcentra en het omkeren van de onderdrukkende effecten van laagfrequente rTMS 'virtuele laesie' over het dominante slikcentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting

Om te bepalen of 10 Hertz bilaterale cerebellaire rTMS effectiever is dan 10 Hertz unilaterale cerebellaire rTMS of sham in:

  1. Toenemende PMEP-amplitude over het faryngeale corticale gebied
  2. Omkering van focale corticale onderdrukking van de faryngeale motorcortex geïnduceerd door een 'virtuele laesie'.

Dit experiment zal worden uitgevoerd gedurende zes bezoeken aan het laboratorium.

Experiment Eerdere studies in ons laboratorium hebben aangetoond dat focale onderdrukking van de sterkste faryngeale motorrepresentatie (1 Hz rTMS gedurende 10 minuten bij een intensiteit van 120% van de motorische rustdrempel) tijdelijk de corticale slikactiviteit onderdrukt zoals gemeten door PMEP-amplitude en functie zoals gemeten door een slikreactietijdtaak, tot een uur na stopzetting van rTMS (14, 15). Dit tijdelijke onderdrukkende effect wordt een corticale 'virtuele laesie' genoemd. Dit model is in verschillende onderzoeken gebruikt (2, 14, 15) als een manier om de effecten van neurostimulerende interventies in een veilige, gecontroleerde omgeving bij gezonde proefpersonen te testen, alvorens over te gaan tot patiëntproeven. Studies hebben ook aangetoond dat interventies die in staat zijn om de effecten van focale corticale onderdrukking sneller om te keren dan normaal het geval zou zijn als de onderdrukkende effecten op natuurlijke wijze zouden verdwijnen, effectief zijn bij het verbeteren van dysfagie na een beroerte (16).

De optimale stimulatieplaatsen voor de faryngeale corticale gebieden en het cerebellum zullen hun motorische rustdrempels hebben geïdentificeerd en gemarkeerd met behulp van single pulse TMS met een achtvormige spoel (vleugeldiameter van 90 mm). Anatomische oriëntatiepunten zullen worden gebruikt om neuronavigatie te begeleiden. De vertex van het hoofd wordt geïdentificeerd met een meetlint, evenals de inion (het meest prominente deel aan de achterkant van de schedel) (1). Studies hebben aangetoond dat het faryngeale corticale gebied zich anterieur en lateraal van de vertex bevindt, terwijl beide helften van het cerebellum inferieur en lateraal van de inion liggen (1, 15).

Bezoeken 1-2 (Doel 1 Meting van faryngeale corticale MEP-amplitude) Corticale en cerebellaire PMEP's zullen worden gemeten door het toedienen van een enkele puls TMS bij 10% van de stimulatoroutput boven de rustmotordrempel. Er zullen tien stimuli (trials) worden gegeven over de faryngeale motorcortex met grotere neuronale activiteit - lagere rustmembraandrempel. Het is aangetoond dat deze stimulusintensiteit de beste reproduceerbaarheidsresultaten geeft voor viscerosomatische TMS-onderzoeken (15). Cerebellaire EP-leden zullen worden gemeten door 5 stimuli (proeven) van single pulse TMS over het cerebellum toe te dienen.

Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de twee cerebellaire rTMS-interventies te ontvangen (bij afzonderlijke bezoeken):

  1. Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter cerebellaire hemisfeer (unilateraal)
  2. Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter en linker cerebellaire hemisferen (bilateraal)

    De effecten van de interventies op PMEP's over corticale faryngeale gebieden zullen bilateraal worden gemeten, onmiddellijk en elk kwartier gedurende een uur na de interventie. Alle gegevens worden vergeleken met de baseline MEP-amplitude.

    Bezoeken 3-4 (doel 2 meting van faryngeale corticale MEP-amplitude na virtuele laesie) Een 'virtuele laesie' (1 Hz rTMS gedurende 10 minuten met een intensiteit van 120% van de motorische drempel in rust) wordt toegediend door een achtvormige spoel vast te houden plat over de corticale faryngeale weergave met de hoogste neurologische activiteit - dit is de weergave met het laagste rustmembraanpotentiaal (15). Daarna wordt gedurende twee bezoeken aan het laboratorium unilaterale en bilaterale cerebellaire rTMS toegediend op de eerder geïdentificeerde cerebellaire locaties.

    Tijdens deze twee bezoeken zullen de deelnemers hun baseline faryngeale EP-leden laten meten op een vergelijkbare manier als bij bezoeken 1-2. Na focale corticale onderdrukking worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​van de twee cerebellaire rTMS-interventies te ontvangen (bij afzonderlijke bezoeken):

  3. Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter cerebellaire hemisfeer (unilateraal)
  4. Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter en linker cerebellaire hemisferen (bilateraal)

    De effecten van de interventies op PMEP's over corticale faryngeale gebieden zullen vervolgens bilateraal worden gemeten, onmiddellijk en elk kwartier gedurende een uur na de interventie, voordat ze worden vergeleken met de uitgangswaarde.

    Bezoeken 5-6 (Doel 2 Meting van de sliknauwkeurigheid met behulp van de reactietijdtaak)

    Tijdens deze twee bezoeken zullen proefpersonen basismetingen ondergaan van normaal, snel en moeilijk slikken (*zie hieronder voor de meetprocedure). Na focale corticale onderdrukking worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​van de twee cerebellaire rTMS-interventies te ontvangen (bij afzonderlijke bezoeken):

  5. Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter cerebellaire hemisfeer (unilateraal)
  6. Echte 10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen) naar de rechter en linker cerebellaire hemisferen (bilateraal)

De effecten van de interventies op de slikfunctie worden vervolgens gemeten door normale, snelle en uitdagende slikreactietijden te herhalen, onmiddellijk en met regelmatige tussenpozen gedurende een uur na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Cardiale pacemaker
  • Eerdere hersenoperatie
  • Eerdere slikproblemen
  • Het gebruik van medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
  • Elk geïmplanteerd metaal in het hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Unilaterale cerebellaire rTMS
10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen)
EXPERIMENTEEL: Bilaterale cerebellaire rTMS
10 Hz cerebellaire rTMS (250 pulsen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PMEP
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende een uur na de ingreep.
Faryngeale motor evoked potential amplitude (PMEP) amplitude
Elke 15 minuten gedurende een uur na de ingreep.
Slikgedrag
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende een uur na de ingreep.
Sliknauwkeurigheid (aantal correcte slikbewegingen op 10 met behulp van een slikreactietijdtaak)
Elke 15 minuten gedurende een uur na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD met persoonlijk identificeerbare informatie zal niet worden gepubliceerd. Wel zullen geanonimiseerde PMEP- en sliktijdgegevens worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebellaire gerichte rTMS

3
Abonneren