- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03831789
Les effets de la SMTr cérébelleuse bilatérale sur la fonction corticale
Les effets neurophysiologiques de la SMTr cérébelleuse bilatérale sur l'activité corticale et la fonction de déglutition
La fonction de déglutition est contrôlée par deux centres de déglutition (un sur chaque moitié du cerveau). Il existe un centre de déglutition dominant et non dominant. Des dommages à n'importe quelle partie du cerveau peuvent entraîner des problèmes de déglutition, par exemple des accidents vasculaires cérébraux. La récupération de la capacité à avaler est associée à une activité accrue (compensation) sur le centre non endommagé. Le cervelet est une zone du cerveau impliquée dans le contrôle et la modulation des mouvements musculaires. Il se trouve à l'arrière du crâne.
Au cours des dernières années, des études ont tenté d'améliorer la fonction de déglutition en utilisant des techniques pour stimuler les régions du cerveau et encourager la compensation. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique qui peut temporairement augmenter ou supprimer l'activité sur des régions du cerveau.
Cette étude utilisera la SMTr cérébelleuse pour tenter d'augmenter l'activité sur les centres de déglutition corticaux. Il supprimera également temporairement l'activité sur le centre de déglutition dominant (une lésion virtuelle) avant d'utiliser la SMTr cérébelleuse ciblée pour tenter d'inverser cet effet électrique et comportemental suppressif. Les chercheurs visent à comparer l'efficacité de la SMTr sur les deux moitiés du cervelet à la SMTr sur la moitié du cervelet pour augmenter l'activité sur les centres de déglutition et inverser les effets suppressifs de la «lésion virtuelle» de la SMTr à basse fréquence sur le centre de déglutition dominant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé
Pour déterminer si la SMTr cérébelleuse bilatérale de 10 Hertz est plus efficace que la SMTr cérébelleuse unilatérale de 10 Hertz ou simulée dans :
- Augmentation de l'amplitude PMEP sur la zone corticale pharyngée
- Inverser la suppression corticale focale du cortex moteur pharyngé induite par une « lésion virtuelle ».
Cette expérience se déroulera sur six visites au laboratoire.
Expérience Des études antérieures dans notre laboratoire ont montré que la suppression focale de la représentation motrice pharyngée la plus forte (1 Hz rTMS pendant 10 minutes à une intensité de 120 % du seuil moteur au repos) supprime de manière transitoire l'activité de déglutition corticale mesurée par l'amplitude et la fonction PMEP mesurée par une tâche de temps de réaction de déglutition, jusqu'à une heure après l'arrêt de la SMTr (14, 15). Cet effet suppressif temporaire a été appelé une « lésion virtuelle » corticale. Ce modèle a été utilisé dans plusieurs études (2, 14, 15) comme moyen de tester les effets des interventions neurostimulatrices dans un environnement sûr et contrôlé chez des sujets sains, avant de procéder à des essais sur des patients. Des études ont également montré que les interventions capables d'inverser les effets de la suppression corticale focale plus rapidement que ce ne serait normalement le cas si les effets suppressifs se dissipaient naturellement sont efficaces pour améliorer la dysphagie post-AVC (16).
Les sites de stimulation optimaux pour les zones corticales pharyngées et le cervelet verront leurs seuils moteurs au repos identifiés et marqués à l'aide d'un TMS à impulsion unique avec une bobine en forme de huit (diamètre d'aile de 90 mm). Des repères anatomiques seront utilisés pour guider la neuronavigation. Le sommet de la tête sera identifié avec un ruban à mesurer ainsi que l'inion (la partie la plus proéminente à l'arrière du crâne) (1). Des études ont démontré que la zone corticale pharyngée se trouve antérieure et latérale au vertex tandis que les deux moitiés du cervelet se trouvent inférieures et latérales à l'inion (1, 15).
Visites 1 à 2 (Objectif 1 Mesure de l'amplitude du MEP cortical pharyngé) Les PMEP corticaux et cérébelleux seront mesurés en administrant un TMS à impulsion unique à 10 % de la sortie du stimulateur au-dessus du seuil moteur au repos. Dix stimuli (essais) seront administrés sur le cortex moteur pharyngé avec une plus grande activité neuronale - seuil de membrane au repos inférieur. Il a été démontré que cette intensité de stimulus donne les meilleurs résultats de reproductibilité pour les études de TMS viscérosomatiques (15). Les MEP cérébelleux seront mesurés en administrant 5 stimuli (essais) de TMS à impulsion unique sur le cervelet.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux interventions de SMTr cérébelleuse (lors de visites séparées) :
- SMTr cérébelleuse réelle de 10 Hz (250 impulsions) vers l'hémisphère cérébelleux droit (unilatérale)
SMTr cérébelleuse réelle de 10 Hz (250 impulsions) aux hémisphères cérébelleux droit et gauche (bilatéral)
Les effets des interventions sur les PMEP sur les zones corticales pharyngiennes bilatéralement seront mesurés immédiatement et toutes les quinze minutes pendant une heure après l'intervention. Toutes les données seront comparées à l'amplitude MEP de référence.
Visites 3-4 (Mesure de l'objectif 2 de l'amplitude du MEP cortical pharyngé après lésion virtuelle) Une « lésion virtuelle » (SMTr 1 Hz pendant 10 minutes à une intensité de 120 % du seuil moteur au repos) sera administrée en tenant une bobine en forme de huit à plat sur la représentation pharyngienne corticale avec l'activité neurologique la plus élevée - c'est la représentation avec le potentiel de membrane au repos le plus bas (15). Après quoi, au cours de deux visites au laboratoire, une SMTr cérébelleuse unilatérale et bilatérale sera administrée aux sites cérébelleux identifiés précédemment.
Au cours de ces deux visites, les participants verront leurs MEP pharyngés de base mesurés de la même manière que lors des visites 1-2. Après la suppression corticale focale, les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des deux interventions de SMTr cérébelleuse (lors de visites séparées) :
- SMTr cérébelleuse réelle de 10 Hz (250 impulsions) vers l'hémisphère cérébelleux droit (unilatérale)
SMTr cérébelleuse réelle de 10 Hz (250 impulsions) aux hémisphères cérébelleux droit et gauche (bilatéral)
Les effets des interventions sur les PMEP sur les zones corticales pharyngiennes bilatéralement seront ensuite mesurés immédiatement et toutes les quinze minutes pendant une heure après l'intervention avant d'être comparés à la ligne de base.
Visites 5-6 (Objectif 2 Mesure de la précision de la déglutition à l'aide de la tâche de temps de réaction)
Au cours de ces deux visites, les sujets auront des mesures de base des déglutitions normales, rapides et difficiles (*voir ci-dessous pour la procédure de mesure). Après la suppression corticale focale, les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des deux interventions de SMTr cérébelleuse (lors de visites séparées) :
- SMTr cérébelleuse réelle de 10 Hz (250 impulsions) vers l'hémisphère cérébelleux droit (unilatérale)
- SMTr cérébelleuse réelle de 10 Hz (250 impulsions) aux hémisphères cérébelleux droit et gauche (bilatéral)
Les effets des interventions sur la fonction de déglutition seront ensuite mesurés en répétant les temps de réaction de déglutition normaux, rapides et difficiles, immédiatement et à intervalles réguliers pendant une heure après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Adultes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Pacemaker cardiaque
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Problèmes de déglutition antérieurs
- L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système nerveux central
- Tout métal implanté dans la tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SMTr cérébelleuse unilatérale
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SMTr cérébelleuse 10 Hz (250 impulsions)
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EXPÉRIMENTAL: SMTr cérébelleuse bilatérale
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SMTr cérébelleuse 10 Hz (250 impulsions)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PMEP
Délai: Toutes les 15 minutes pendant une heure après l'intervention.
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Amplitude du potentiel évoqué moteur pharyngé (PMEP)
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Toutes les 15 minutes pendant une heure après l'intervention.
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Comportement de déglutition
Délai: Toutes les 15 minutes pendant une heure après l'intervention.
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Précision de déglutition (nombre de déglutitions correctes sur la cible sur 10 en utilisant une tâche de temps de réaction de déglutition)
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Toutes les 15 minutes pendant une heure après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 256171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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