- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03831789
Os efeitos da EMTr cerebelar bilateral na função cortical
Os efeitos neurofisiológicos da EMTr cerebelar bilateral na atividade cortical e na função de deglutição
A função de deglutição é controlada por dois centros de deglutição (um em cada metade do cérebro). Existe um centro de deglutição dominante e não dominante. Danos a qualquer parte do cérebro podem levar a problemas de deglutição, por exemplo, em acidentes vasculares cerebrais. A recuperação da capacidade de engolir está associada ao aumento da atividade (compensação) sobre o centro não danificado. O cerebelo é uma área do cérebro envolvida no controle e modulação dos movimentos musculares. É encontrado na parte de trás do crânio.
Nos últimos anos, estudos tentaram melhorar a função de deglutição usando técnicas para estimular regiões do cérebro e incentivar a compensação. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica que pode temporariamente aumentar ou suprimir a atividade em regiões do cérebro.
Este estudo usará rTMS cerebelar para tentar aumentar a atividade sobre os centros corticais de deglutição. Ele também suprimirá temporariamente a atividade sobre o centro de deglutição dominante (uma lesão virtual) antes de usar rTMS cerebelar direcionado para tentar reverter esse efeito supressivo elétrico e comportamental. Os pesquisadores pretendem comparar a eficácia da rTMS nas duas metades do cerebelo com a rTMS em uma metade do cerebelo no aumento da atividade nos centros da deglutição e na reversão dos efeitos supressivos da 'lesão virtual' da rTMS de baixa frequência no centro dominante da deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo
Para determinar se a EMTr cerebelar bilateral de 10 Hertz é mais eficaz do que a EMTr cerebelar unilateral de 10 Hertz ou simulada em:
- Aumentando a amplitude do PMEP sobre a área cortical da faringe
- Revertendo a supressão cortical focal para o córtex motor da faringe induzida por uma 'lesão virtual'.
Este experimento será realizado em seis visitas ao laboratório.
Experimento Estudos anteriores em nosso laboratório mostraram que a supressão focal da representação motora faríngea mais forte (1 Hz rTMS por 10 minutos a uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso) suprime transitoriamente a atividade de deglutição cortical medida pela amplitude e função PMEP medida por uma tarefa de tempo de reação de deglutição, por até uma hora após o término da rTMS (14, 15). Esse efeito supressor temporário foi chamado de "lesão virtual" cortical. Este modelo tem sido utilizado em vários estudos (2, 14, 15) como uma forma de testar os efeitos das intervenções neuroestimulatórias em um ambiente seguro e controlado em indivíduos saudáveis, antes de prosseguir para os testes com pacientes. Estudos também mostraram que as intervenções que são capazes de reverter os efeitos da supressão cortical focal mais rapidamente do que normalmente seria o caso se os efeitos supressivos fossem dissipados naturalmente, são eficazes na melhora da disfagia pós-AVC (16).
Os locais de estimulação ideais para as áreas corticais faríngeas e cerebelo terão seus limiares motores de repouso identificados e marcados usando TMS de pulso único com uma bobina em oito (diâmetro da asa de 90 mm). Marcos anatômicos serão usados para ajudar a guiar a neuronavegação. O vértice da cabeça será identificado com uma fita métrica, assim como o ínion (a parte mais proeminente na parte de trás do crânio) (1). Estudos demonstraram que a área cortical faríngea é encontrada anterior e lateralmente ao vértice, enquanto ambas as metades do cerebelo situam-se inferior e lateralmente ao ínion (1, 15).
Visitas 1-2 (objetivo 1 Medição da amplitude de MEP cortical faríngea) Os PMEPs corticais e cerebelares serão medidos pela administração de TMS de pulso único a 10% da saída do estimulador acima do limiar motor em repouso. Dez estímulos (tentativas) serão dados sobre o córtex motor da faringe com maior atividade neuronal - menor limiar de repouso da membrana. Essa intensidade de estímulo demonstrou fornecer os melhores resultados de reprodutibilidade para estudos de EMT viscerosomática (15). Os MEPs cerebelares serão medidos pela administração de 5 estímulos (tentativas) de TMS de pulso único sobre o cerebelo.
Os participantes serão randomizados para receber uma das duas intervenções de EMTr cerebelar (em visitas separadas):
- EMTr cerebelar real de 10 Hz (250 pulsos) para o hemisfério cerebelar direito (unilateral)
rTMS cerebelar real de 10 Hz (250 pulsos) para os hemisférios cerebelares direito e esquerdo (bilateral)
Os efeitos das intervenções em PMEPs sobre áreas faríngeas corticais bilateralmente serão medidos imediatamente e a cada quinze minutos por uma hora após a intervenção. Todos os dados serão comparados com a amplitude MEP da linha de base.
Visitas 3-4 (objetivo 2 Medição da amplitude do MEP cortical faríngeo após lesão virtual) Uma 'lesão virtual' (1 Hz rTMS por 10 minutos a uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso) será administrada segurando uma bobina em oito plano sobre a representação cortical faríngea com a maior atividade neurológica - esta é a representação com o menor potencial de membrana em repouso (15). Após o qual, em duas visitas ao laboratório, rTMS cerebelar unilateral e bilateral será administrado aos locais cerebelares identificados anteriormente.
Durante essas duas visitas, os participantes terão seus MEPs faríngeos de linha de base medidos de maneira semelhante às visitas 1-2. Após a supressão cortical focal, os indivíduos serão randomizados para receber uma das duas intervenções de rTMS cerebelar (em visitas separadas):
- EMTr cerebelar real de 10 Hz (250 pulsos) para o hemisfério cerebelar direito (unilateral)
rTMS cerebelar real de 10 Hz (250 pulsos) para os hemisférios cerebelares direito e esquerdo (bilateral)
Os efeitos das intervenções em PMEPs sobre áreas faríngeas corticais bilateralmente serão medidos imediatamente e a cada quinze minutos por uma hora após a intervenção antes de serem comparados com a linha de base.
Visitas 5-6 (objetivo 2 Medição da precisão da deglutição usando a tarefa de tempo de reação)
Durante essas duas visitas, os indivíduos terão medições iniciais de deglutição normal, rápida e de desafio (*veja abaixo o procedimento de medição). Após a supressão cortical focal, os indivíduos serão randomizados para receber uma das duas intervenções de rTMS cerebelar (em visitas separadas):
- EMTr cerebelar real de 10 Hz (250 pulsos) para o hemisfério cerebelar direito (unilateral)
- rTMS cerebelar real de 10 Hz (250 pulsos) para os hemisférios cerebelares direito e esquerdo (bilateral)
Os efeitos das intervenções na função de deglutição serão então medidos pela repetição dos tempos de reação de deglutição normal, rápida e de desafio, imediatamente e em intervalos regulares por uma hora após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos acima de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Marcapasso cardíaco
- Cirurgia cerebral anterior
- Problemas de deglutição anteriores
- O uso de medicamentos que atuam no sistema nervoso central
- Qualquer metal implantado na cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EMT cerebelar unilateral
|
EMTr cerebelar de 10 Hz (250 pulsos)
|
EXPERIMENTAL: EMT cerebelar bilateral
|
EMTr cerebelar de 10 Hz (250 pulsos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PMEP
Prazo: A cada 15 minutos por uma hora após a intervenção.
|
Amplitude do potencial evocado motor faríngeo (PMEP)
|
A cada 15 minutos por uma hora após a intervenção.
|
Comportamento de deglutição
Prazo: A cada 15 minutos por uma hora após a intervenção.
|
Precisão de deglutição (número de deglutições corretas no alvo em 10 usando uma tarefa de tempo de reação de deglutição)
|
A cada 15 minutos por uma hora após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 256171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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