- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03831789
Los efectos de la rTMS cerebelosa bilateral sobre la función cortical
Los efectos neurofisiológicos de la rTMS cerebelosa bilateral sobre la actividad cortical y la función de deglución
La función de deglución está controlada por dos centros de deglución (uno en cada mitad del cerebro). Hay un centro de deglución dominante y no dominante. El daño a cualquier parte del cerebro puede provocar problemas para tragar, por ejemplo, en accidentes cerebrovasculares. La recuperación de la capacidad de tragar se asocia con una mayor actividad (compensación) sobre el centro no dañado. El cerebelo es un área del cerebro involucrada en el control y modulación de los movimientos musculares. Se encuentra en la parte posterior del cráneo.
En los últimos años, los estudios han tratado de mejorar la función de deglución utilizando técnicas para estimular regiones del cerebro y fomentar la compensación. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica que puede aumentar o suprimir temporalmente la actividad en regiones del cerebro.
Este estudio utilizará la rTMS cerebelosa para intentar aumentar la actividad sobre los centros de deglución corticales. También suprimirá temporalmente la actividad sobre el centro de deglución dominante (una lesión virtual) antes de usar la rTMS dirigida al cerebelo para intentar revertir este efecto supresor eléctrico y conductual. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de la EMTr en las dos mitades del cerebelo con la EMTr en la mitad del cerebelo para aumentar la actividad en los centros de deglución y revertir los efectos supresores de la "lesión virtual" de EMTr de baja frecuencia en el centro de deglución dominante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen
Determinar si la EMTr cerebelosa bilateral de 10 Hertz es más eficaz que la EMTr cerebelosa unilateral de 10 Hertz o la simulación en:
- Aumento de la amplitud de PMEP sobre el área cortical faríngea
- Revertir la supresión cortical focal de la corteza motora faríngea inducida por una 'lesión virtual'.
Este experimento se realizará en seis visitas al laboratorio.
Experimento Estudios previos en nuestro laboratorio han demostrado que la supresión focal de la representación motora faríngea más fuerte (1 Hz rTMS durante 10 minutos a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo) suprime transitoriamente la actividad de deglución cortical medida por la amplitud y función de PMEP medida por una tarea de tiempo de reacción de deglución, hasta una hora después del cese de la EMTr (14, 15). Este efecto supresor temporal se ha denominado "lesión virtual" cortical. Este modelo se ha utilizado en varios estudios (2, 14, 15) como una forma de probar los efectos de las intervenciones neuroestimuladoras en un entorno seguro y controlado en sujetos sanos, antes de proceder a los ensayos con pacientes. Los estudios también han demostrado que las intervenciones que son capaces de revertir los efectos de la supresión cortical focal más rápidamente de lo que normalmente sería el caso si los efectos supresores se disiparan naturalmente, son eficaces para mejorar la disfagia posterior al accidente cerebrovascular (16).
Los sitios de estimulación óptimos para las áreas corticales faríngeas y el cerebelo tendrán sus umbrales motores en reposo identificados y marcados mediante TMS de pulso único con una figura de ocho bobinas (diámetro del ala de 90 mm). Se utilizarán puntos de referencia anatómicos para ayudar a guiar la neuronavegación. Se identificará con una cinta métrica el vértice de la cabeza y el inión (la parte más prominente en la parte posterior del cráneo) (1). Los estudios han demostrado que el área cortical faríngea se encuentra anterior y lateral al vértice, mientras que ambas mitades del cerebelo se encuentran inferiores y laterales al inión (1, 15).
Visitas 1-2 (Objetivo 1 Medición de la amplitud de MEP cortical faríngea) Los PMEP corticales y cerebelosos se medirán mediante la administración de TMS de pulso único al 10 % de la salida del estimulador por encima del umbral motor en reposo. Se darán diez estímulos (ensayos) sobre la corteza motora faríngea con mayor actividad neuronal - menor umbral de membrana en reposo. Se ha demostrado que esta intensidad de estímulo brinda los mejores resultados de reproducibilidad para los estudios de TMS viscerosomáticos (15). Los eurodiputados del cerebelo se medirán mediante la administración de 5 estímulos (ensayos) de TMS de pulso único sobre el cerebelo.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una de dos intervenciones de rTMS cerebelosa (en visitas separadas):
- EMTr cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) en el hemisferio cerebeloso derecho (unilateral)
rTMS cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) a los hemisferios cerebelosos derecho e izquierdo (bilateral)
Los efectos de las intervenciones sobre los PMEP en áreas corticales faríngeas bilateralmente se medirán inmediatamente y cada quince minutos durante una hora posterior a la intervención. Todos los datos se compararán con la amplitud MEP de referencia.
Visitas 3-4 (Objetivo 2 Medición de la amplitud del MEP de la cortical faríngea después de una lesión virtual) Se administrará una "lesión virtual" (EMTr de 1 Hz durante 10 minutos a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo) sosteniendo una bobina en forma de ocho plano sobre la representación faríngea cortical con la actividad neurológica más alta - esta es la representación con el potencial de membrana en reposo más bajo (15). Después de lo cual, durante dos visitas al laboratorio, se administrará rTMS cerebelosa unilateral y bilateral en los sitios cerebelosos identificados anteriormente.
Durante estas dos visitas, a los participantes se les medirán los eurodiputados faríngeos de referencia de manera similar a las visitas 1-2. Después de la supresión cortical focal, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de dos intervenciones de EMTr cerebelosa (en visitas separadas):
- EMTr cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) en el hemisferio cerebeloso derecho (unilateral)
rTMS cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) a los hemisferios cerebelosos derecho e izquierdo (bilateral)
Los efectos de las intervenciones sobre los PMEP en las áreas corticales faríngeas bilateralmente se medirán inmediatamente y cada quince minutos durante una hora después de la intervención antes de compararlos con la línea de base.
Visitas 5-6 (Objetivo 2 Medición de la precisión de la deglución mediante la tarea de tiempo de reacción)
Durante estas dos visitas, los sujetos tendrán mediciones de referencia de degluciones normales, rápidas y de desafío (*consulte a continuación el procedimiento de medición). Después de la supresión cortical focal, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de dos intervenciones de EMTr cerebelosa (en visitas separadas):
- EMTr cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) en el hemisferio cerebeloso derecho (unilateral)
- rTMS cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) a los hemisferios cerebelosos derecho e izquierdo (bilateral)
Los efectos de las intervenciones sobre la función de deglución se medirán luego repitiendo los tiempos de reacción de deglución normales, rápidos y de desafío, inmediatamente ya intervalos regulares durante una hora después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Marcapasos cardíaco
- Cirugía cerebral previa
- Problemas previos para tragar
- El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
- Cualquier metal implantado en la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr cerebelosa unilateral
|
EMTr cerebelosa de 10 Hz (250 pulsos)
|
EXPERIMENTAL: EMTr cerebelosa bilateral
|
EMTr cerebelosa de 10 Hz (250 pulsos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PMEP
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante una hora después de la intervención.
|
Amplitud del potencial evocado motor faríngeo (PMEP) amplitud
|
Cada 15 minutos durante una hora después de la intervención.
|
Comportamiento de deglución
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante una hora después de la intervención.
|
Precisión de deglución (número de degluciones correctas en el objetivo de 10 utilizando una tarea de tiempo de reacción de deglución)
|
Cada 15 minutos durante una hora después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- IRAS 256171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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