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Los efectos de la rTMS cerebelosa bilateral sobre la función cortical

8 de junio de 2022 actualizado por: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Los efectos neurofisiológicos de la rTMS cerebelosa bilateral sobre la actividad cortical y la función de deglución

La función de deglución está controlada por dos centros de deglución (uno en cada mitad del cerebro). Hay un centro de deglución dominante y no dominante. El daño a cualquier parte del cerebro puede provocar problemas para tragar, por ejemplo, en accidentes cerebrovasculares. La recuperación de la capacidad de tragar se asocia con una mayor actividad (compensación) sobre el centro no dañado. El cerebelo es un área del cerebro involucrada en el control y modulación de los movimientos musculares. Se encuentra en la parte posterior del cráneo.

En los últimos años, los estudios han tratado de mejorar la función de deglución utilizando técnicas para estimular regiones del cerebro y fomentar la compensación. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica que puede aumentar o suprimir temporalmente la actividad en regiones del cerebro.

Este estudio utilizará la rTMS cerebelosa para intentar aumentar la actividad sobre los centros de deglución corticales. También suprimirá temporalmente la actividad sobre el centro de deglución dominante (una lesión virtual) antes de usar la rTMS dirigida al cerebelo para intentar revertir este efecto supresor eléctrico y conductual. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de la EMTr en las dos mitades del cerebelo con la EMTr en la mitad del cerebelo para aumentar la actividad en los centros de deglución y revertir los efectos supresores de la "lesión virtual" de EMTr de baja frecuencia en el centro de deglución dominante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen

Determinar si la EMTr cerebelosa bilateral de 10 Hertz es más eficaz que la EMTr cerebelosa unilateral de 10 Hertz o la simulación en:

  1. Aumento de la amplitud de PMEP sobre el área cortical faríngea
  2. Revertir la supresión cortical focal de la corteza motora faríngea inducida por una 'lesión virtual'.

Este experimento se realizará en seis visitas al laboratorio.

Experimento Estudios previos en nuestro laboratorio han demostrado que la supresión focal de la representación motora faríngea más fuerte (1 Hz rTMS durante 10 minutos a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo) suprime transitoriamente la actividad de deglución cortical medida por la amplitud y función de PMEP medida por una tarea de tiempo de reacción de deglución, hasta una hora después del cese de la EMTr (14, 15). Este efecto supresor temporal se ha denominado "lesión virtual" cortical. Este modelo se ha utilizado en varios estudios (2, 14, 15) como una forma de probar los efectos de las intervenciones neuroestimuladoras en un entorno seguro y controlado en sujetos sanos, antes de proceder a los ensayos con pacientes. Los estudios también han demostrado que las intervenciones que son capaces de revertir los efectos de la supresión cortical focal más rápidamente de lo que normalmente sería el caso si los efectos supresores se disiparan naturalmente, son eficaces para mejorar la disfagia posterior al accidente cerebrovascular (16).

Los sitios de estimulación óptimos para las áreas corticales faríngeas y el cerebelo tendrán sus umbrales motores en reposo identificados y marcados mediante TMS de pulso único con una figura de ocho bobinas (diámetro del ala de 90 mm). Se utilizarán puntos de referencia anatómicos para ayudar a guiar la neuronavegación. Se identificará con una cinta métrica el vértice de la cabeza y el inión (la parte más prominente en la parte posterior del cráneo) (1). Los estudios han demostrado que el área cortical faríngea se encuentra anterior y lateral al vértice, mientras que ambas mitades del cerebelo se encuentran inferiores y laterales al inión (1, 15).

Visitas 1-2 (Objetivo 1 Medición de la amplitud de MEP cortical faríngea) Los PMEP corticales y cerebelosos se medirán mediante la administración de TMS de pulso único al 10 % de la salida del estimulador por encima del umbral motor en reposo. Se darán diez estímulos (ensayos) sobre la corteza motora faríngea con mayor actividad neuronal - menor umbral de membrana en reposo. Se ha demostrado que esta intensidad de estímulo brinda los mejores resultados de reproducibilidad para los estudios de TMS viscerosomáticos (15). Los eurodiputados del cerebelo se medirán mediante la administración de 5 estímulos (ensayos) de TMS de pulso único sobre el cerebelo.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una de dos intervenciones de rTMS cerebelosa (en visitas separadas):

  1. EMTr cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) en el hemisferio cerebeloso derecho (unilateral)
  2. rTMS cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) a los hemisferios cerebelosos derecho e izquierdo (bilateral)

    Los efectos de las intervenciones sobre los PMEP en áreas corticales faríngeas bilateralmente se medirán inmediatamente y cada quince minutos durante una hora posterior a la intervención. Todos los datos se compararán con la amplitud MEP de referencia.

    Visitas 3-4 (Objetivo 2 Medición de la amplitud del MEP de la cortical faríngea después de una lesión virtual) Se administrará una "lesión virtual" (EMTr de 1 Hz durante 10 minutos a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo) sosteniendo una bobina en forma de ocho plano sobre la representación faríngea cortical con la actividad neurológica más alta - esta es la representación con el potencial de membrana en reposo más bajo (15). Después de lo cual, durante dos visitas al laboratorio, se administrará rTMS cerebelosa unilateral y bilateral en los sitios cerebelosos identificados anteriormente.

    Durante estas dos visitas, a los participantes se les medirán los eurodiputados faríngeos de referencia de manera similar a las visitas 1-2. Después de la supresión cortical focal, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de dos intervenciones de EMTr cerebelosa (en visitas separadas):

  3. EMTr cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) en el hemisferio cerebeloso derecho (unilateral)
  4. rTMS cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) a los hemisferios cerebelosos derecho e izquierdo (bilateral)

    Los efectos de las intervenciones sobre los PMEP en las áreas corticales faríngeas bilateralmente se medirán inmediatamente y cada quince minutos durante una hora después de la intervención antes de compararlos con la línea de base.

    Visitas 5-6 (Objetivo 2 Medición de la precisión de la deglución mediante la tarea de tiempo de reacción)

    Durante estas dos visitas, los sujetos tendrán mediciones de referencia de degluciones normales, rápidas y de desafío (*consulte a continuación el procedimiento de medición). Después de la supresión cortical focal, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de dos intervenciones de EMTr cerebelosa (en visitas separadas):

  5. EMTr cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) en el hemisferio cerebeloso derecho (unilateral)
  6. rTMS cerebelosa real de 10 Hz (250 pulsos) a los hemisferios cerebelosos derecho e izquierdo (bilateral)

Los efectos de las intervenciones sobre la función de deglución se medirán luego repitiendo los tiempos de reacción de deglución normales, rápidos y de desafío, inmediatamente ya intervalos regulares durante una hora después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Marcapasos cardíaco
  • Cirugía cerebral previa
  • Problemas previos para tragar
  • El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
  • Cualquier metal implantado en la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr cerebelosa unilateral
EMTr cerebelosa de 10 Hz (250 pulsos)
EXPERIMENTAL: EMTr cerebelosa bilateral
EMTr cerebelosa de 10 Hz (250 pulsos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PMEP
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante una hora después de la intervención.
Amplitud del potencial evocado motor faríngeo (PMEP) amplitud
Cada 15 minutos durante una hora después de la intervención.
Comportamiento de deglución
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante una hora después de la intervención.
Precisión de deglución (número de degluciones correctas en el objetivo de 10 utilizando una tarea de tiempo de reacción de deglución)
Cada 15 minutos durante una hora después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se publicará la IPD que contenga información de identificación personal. Sin embargo, se publicarán datos anónimos de PMEP y tiempo de deglución.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMTr dirigida al cerebelo

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