Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двусторонней мозжечковой рТМС на корковую функцию

8 июня 2022 г. обновлено: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Нейрофизиологические эффекты двусторонней мозжечковой рТМС на корковую активность и функцию глотания

Функция глотания контролируется двумя центрами глотания (по одному в каждой половине мозга). Различают доминантный и недоминантный глотательный центр. Повреждение любой части головного мозга может привести к проблемам с глотанием, например, при инсульте. Восстановление способности глотать связано с повышенной активностью (компенсацией) над неповрежденным центром. Мозжечок — это область мозга, участвующая в контроле и модуляции мышечных движений. Он находится в задней части черепа.

За последние несколько лет в исследованиях пытались улучшить функцию глотания, используя методы стимуляции областей мозга и поощрения компенсации. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это метод, который может временно увеличить или подавить активность в определенных областях мозга.

В этом исследовании будет использоваться мозжечковая рТМС, чтобы попытаться повысить активность корковых центров глотания. Он также временно подавляет активность над доминирующим центром глотания (виртуальное поражение) перед использованием мозжечковой направленной rTMS, чтобы попытаться обратить вспять этот подавляющий электрический и поведенческий эффект. Исследователи стремятся сравнить эффективность пТМС над двумя половинами мозжечка с пТМС над одной половиной мозжечка в повышении активности центров глотания и обращении вспять подавляющего эффекта низкочастотного «виртуального поражения» пТМС над доминирующим центром глотания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Краткое содержание

Чтобы определить, является ли двусторонняя рТМС мозжечка с частотой 10 Гц более эффективной, чем односторонняя рТМС мозжечка с частотой 10 Гц или имитация, необходимо:

  1. Увеличение амплитуды PMEP в области коры глотки
  2. Обращение фокального коркового подавления к моторной коре глотки, вызванное «виртуальным поражением».

Этот эксперимент будет проведен в течение шести посещений лаборатории.

Эксперимент Предыдущие исследования в нашей лаборатории показали, что фокальное подавление самой сильной двигательной репрезентации глотки (1 Гц rTMS в течение 10 минут при интенсивности 120% моторного порога в состоянии покоя) временно подавляет корковую глотательную активность, измеренную по амплитуде PMEP, и функцию, измеренную по задание времени реакции глотания в течение часа после прекращения приема рТМС (14, 15). Этот временный подавляющий эффект был назван корковым «виртуальным поражением». Эта модель использовалась в нескольких исследованиях (2, 14, 15) как способ проверки эффектов нейростимулирующих вмешательств в безопасной контролируемой среде на здоровых субъектах, прежде чем переходить к испытаниям на пациентах. Исследования также показали, что вмешательства, способные обратить вспять эффекты фокальной кортикальной супрессии быстрее, чем это было бы в обычном случае, если бы супрессивные эффекты рассеялись естественным образом, эффективны в лечении постинсультной дисфагии (16).

Оптимальные места стимуляции для областей коры глотки и мозжечка будут иметь свои пороги покоя мотора, идентифицированные и отмеченные с использованием одноимпульсной ТМС с катушкой в ​​виде восьмерки (диаметр крыла 90 мм). Анатомические ориентиры будут использоваться для помощи в нейронавигации. Темя будет определено с помощью рулетки, как и inion (наиболее выступающая часть в задней части черепа) (1). Исследования показали, что область коры глотки находится впереди и латеральнее макушки, в то время как обе половины мозжечка лежат ниже и латеральнее иниона (1, 15).

Визиты 1-2 (Цель 1. Измерение амплитуды MEP коры глотки) PMEP коры и мозжечка будут измеряться путем введения одиночного импульса TMS на 10% мощности стимулятора выше порога двигательной активности в состоянии покоя. Десять стимулов (испытаний) будут даны над моторной корой глотки с большей активностью нейронов - более низким порогом покоя мембраны. Было показано, что эта интенсивность стимула дает наилучшие результаты воспроизводимости для висцеросоматических исследований ТМС (15). MEP мозжечка будут измерять путем введения 5 стимулов (испытаний) одноимпульсной ТМС над мозжечком.

Участники будут рандомизированы для получения одного из двух вмешательств rTMS мозжечка (в отдельные визиты):

  1. Реальная рТМС мозжечка 10 Гц (250 импульсов) в правое полушарие мозжечка (односторонняя)
  2. Реальная рТМС мозжечка 10 Гц (250 импульсов) для правого и левого полушарий мозжечка (двусторонняя)

    Эффекты вмешательств на PMEP в области коры глотки на двусторонней основе будут измеряться немедленно и каждые пятнадцать минут в течение часа после вмешательства. Все данные будут сравниваться с базовой амплитудой MEP.

    Визиты 3–4 (Цель 2. Измерение амплитуды МВП коры глотки после виртуального поражения) «Виртуальное поражение» (1 Гц rTMS в течение 10 минут при интенсивности 120% двигательного порога в состоянии покоя) будет проводиться путем удерживания катушки в виде восьмерки. плоско над корково-глоточным представительством с наибольшей неврологической активностью - это представительство с наименьшим мембранным потенциалом покоя (15). После чего, в течение двух визитов в лабораторию, односторонняя и двусторонняя рТМС мозжечка будет введена в ранее выявленные участки мозжечка.

    Во время этих двух посещений участникам будут измерять исходные фарингеальные МВП аналогично визитам 1-2. После фокальной кортикальной супрессии субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух вмешательств rTMS мозжечка (в отдельные визиты):

  3. Реальная рТМС мозжечка 10 Гц (250 импульсов) в правое полушарие мозжечка (односторонняя)
  4. Реальная рТМС мозжечка 10 Гц (250 импульсов) для правого и левого полушарий мозжечка (двусторонняя)

    Эффекты вмешательств на PMEP в области коры глотки на двусторонней основе затем будут измеряться немедленно и каждые пятнадцать минут в течение часа после вмешательства, прежде чем сравниваться с исходным уровнем.

    Посещения 5-6 (Цель 2 Измерение точности глотания с помощью задания на время реакции)

    Во время этих двух посещений испытуемые будут иметь базовые измерения нормального, быстрого и сложного глотания (*см. ниже процедуру измерения). После фокальной кортикальной супрессии субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух вмешательств rTMS мозжечка (в отдельные визиты):

  5. Реальная рТМС мозжечка 10 Гц (250 импульсов) в правое полушарие мозжечка (односторонняя)
  6. Реальная рТМС мозжечка 10 Гц (250 импульсов) для правого и левого полушарий мозжечка (двусторонняя)

Эффекты вмешательств на функцию глотания затем будут измеряться путем повторения нормальных, быстрых и сложных глотательных реакций сразу и через регулярные промежутки времени в течение часа после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Взрослые старше 18 лет

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • кардиостимулятор
  • Предыдущая операция на головном мозге
  • Предыдущие проблемы с глотанием
  • Применение лекарственных средств, воздействующих на центральную нервную систему.
  • Любой имплантированный металл в голову

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Односторонняя мозжечковая рТМС
Мозжечковая рТМС 10 Гц (250 импульсов)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двусторонняя мозжечковая рТМС
Мозжечковая рТМС 10 Гц (250 импульсов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПМЭП
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение часа после вмешательства.
Амплитуда вызванного моторного потенциала глотки (PMEP) амплитуда
Каждые 15 минут в течение часа после вмешательства.
Глотательное поведение
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение часа после вмешательства.
Точность глотания (количество правильных глотаний в цель из 10 с использованием задания времени реакции глотания)
Каждые 15 минут в течение часа после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD, содержащие личную информацию, не будут опубликованы. Однако будут опубликованы анонимные данные о PMEP и времени глотания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целенаправленная рТМС мозжечка

Подписаться