- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03831789
Wpływ obustronnego rTMS móżdżku na funkcje korowe
Neurofizjologiczne skutki obustronnego rTMS móżdżku na aktywność korową i funkcję połykania
Funkcja połykania jest kontrolowana przez dwa ośrodki połykania (po jednym w każdej połowie mózgu). Istnieje dominujący i niedominujący ośrodek połykania. Uszkodzenie dowolnej części mózgu może prowadzić do problemów z połykaniem, na przykład w przypadku udarów. Odzyskanie zdolności połykania wiąże się ze zwiększoną aktywnością (kompensacją) nad nieuszkodzonym ośrodkiem. Móżdżek jest obszarem mózgu zaangażowanym w kontrolę i modulację ruchów mięśni. Znajduje się z tyłu czaszki.
W ciągu ostatnich kilku lat badania próbowały poprawić funkcję połykania za pomocą technik stymulujących obszary mózgu i zachęcających do kompensacji. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika, która może tymczasowo zwiększyć lub stłumić aktywność w obszarach mózgu.
W tym badaniu wykorzystany zostanie móżdżkowy rTMS do próby zwiększenia aktywności korowych ośrodków połykania. Będzie również tymczasowo tłumić aktywność nad dominującym ośrodkiem połykania (wirtualne uszkodzenie) przed użyciem rTMS ukierunkowanego na móżdżek, aby spróbować odwrócić ten tłumiący efekt elektryczny i behawioralny. Badacze mają na celu porównanie skuteczności rTMS na dwóch połówkach móżdżku z rTMS na połowie móżdżku w zwiększaniu aktywności ośrodków połykania i odwracaniu tłumiących efektów „wirtualnego uszkodzenia” rTMS o niskiej częstotliwości w dominującym ośrodku połykania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie
Aby określić, czy dwustronny rTMS móżdżku 10 Hz jest bardziej skuteczny niż jednostronny rTMS móżdżku 10 Hz lub pozorowany w:
- Zwiększenie amplitudy PMEP nad obszarem korowym gardła
- Odwrócenie ogniskowej supresji korowej do kory ruchowej gardła wywołanej „wirtualną zmianą”.
Ten eksperyment zostanie przeprowadzony podczas sześciu wizyt w laboratorium.
Eksperyment Poprzednie badania w naszym laboratorium wykazały, że ogniskowe tłumienie najsilniejszej reprezentacji motorycznej gardła (1 Hz rTMS przez 10 minut przy intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego) przejściowo tłumi korową aktywność połykania mierzoną amplitudą PMEP i funkcją mierzoną za pomocą zadanie czasu reakcji połykania, do godziny po ustaniu rTMS (14, 15). Ten tymczasowy efekt tłumienia nazwano korową „wirtualną zmianą”. Model ten został wykorzystany w kilku badaniach (2, 14, 15) jako sposób na wypróbowanie efektów interwencji neurostymulujących w bezpiecznym, kontrolowanym środowisku u zdrowych osób przed przystąpieniem do prób pacjentów. Badania wykazały również, że interwencje, które są w stanie odwrócić efekty ogniskowej supresji kory mózgowej szybciej niż byłoby to zwykle w przypadku pozostawienia efektów supresyjnych do naturalnego rozproszenia, są skuteczne w poprawie dysfagii poudarowej (16).
Optymalne miejsca stymulacji obszarów korowych gardła i móżdżku zostaną zidentyfikowane i oznaczone spoczynkowymi progami motorycznymi za pomocą pojedynczego impulsu TMS z cyfrą ósemki (średnica skrzydła 90 mm). Anatomiczne punkty orientacyjne zostaną wykorzystane do kierowania neuronawigacją. Wierzchołek głowy zostanie zidentyfikowany za pomocą taśmy mierniczej, podobnie jak ząb (najbardziej widoczna część z tyłu czaszki) (1). Badania wykazały, że obszar korowy gardła znajduje się z przodu iz boku od wierzchołka, podczas gdy obie połówki móżdżku leżą poniżej i z boku od końca (1, 15).
Wizyty 1-2 (Cel 1 Pomiar amplitudy MEP kory gardłowej) PMEP kory i móżdżku będą mierzone poprzez podanie pojedynczego impulsu TMS przy 10% mocy wyjściowej stymulatora powyżej spoczynkowego progu motorycznego. Dziesięć bodźców (prób) zostanie podanych na korę ruchową gardła o większej aktywności neuronalnej - niższy spoczynkowy próg błonowy. Wykazano, że ta intensywność bodźca daje najlepsze wyniki odtwarzalności w badaniach trzewno-somatycznych TMS (15). Móżdżkowe MEP będą mierzone poprzez podanie 5 bodźców (prób) pojedynczego impulsu TMS na móżdżek.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji rTMS móżdżku (podczas oddzielnych wizyt):
- Prawdziwy rTMS móżdżkowy 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku (jednostronny)
Prawdziwy rTMS móżdżku 10 Hz (250 impulsów) do prawej i lewej półkuli móżdżku (obustronny)
Wpływ interwencji na PMEP w korowych obszarach gardła obustronnie będzie mierzony natychmiast i co piętnaście minut przez godzinę po interwencji. Wszystkie dane zostaną porównane z podstawową amplitudą MEP.
Wizyty 3-4 (Cel 2 Pomiar amplitudy MEP kory gardłowej po wirtualnym uszkodzeniu) „Wirtualna zmiana” (1 Hz rTMS przez 10 minut przy intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego) będzie podawana poprzez trzymanie cewki ósemkowej płaska nad korową reprezentacją gardła o najwyższej aktywności neurologicznej – jest to reprezentacja o najniższym spoczynkowym potencjale błonowym (15). Następnie, w ciągu dwóch wizyt w laboratorium, jednostronny i obustronny móżdżkowy rTMS zostanie podany do zidentyfikowanych wcześniej miejsc móżdżku.
Podczas tych dwóch wizyt uczestnicy będą mieli mierzone wyjściowe MEP w gardle w sposób podobny do wizyt 1-2. Po ogniskowej supresji korowej badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji rTMS móżdżku (podczas oddzielnych wizyt):
- Prawdziwy rTMS móżdżkowy 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku (jednostronny)
Prawdziwy rTMS móżdżku 10 Hz (250 impulsów) do prawej i lewej półkuli móżdżku (obustronny)
Efekty interwencji na PMEP w korowych obszarach gardła obustronnie będą następnie mierzone natychmiast i co piętnaście minut przez godzinę po interwencji przed porównaniem z linią bazową.
Wizyty 5-6 (Cel 2 Pomiar dokładności połykania za pomocą zadania Czas reakcji)
Podczas tych dwóch wizyt osoby badane będą miały podstawowe pomiary połykania normalnego, szybkiego i prowokacyjnego (*patrz procedura pomiaru poniżej). Po ogniskowej supresji korowej badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji rTMS móżdżku (podczas oddzielnych wizyt):
- Prawdziwy rTMS móżdżkowy 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku (jednostronny)
- Prawdziwy rTMS móżdżku 10 Hz (250 impulsów) do prawej i lewej półkuli móżdżku (obustronny)
Wpływ interwencji na funkcję połykania będzie następnie mierzony poprzez powtarzanie czasów normalnej, szybkiej i prowokacyjnej reakcji połykania, natychmiast iw regularnych odstępach czasu przez godzinę po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Rozrusznik serca
- Poprzednia operacja mózgu
- Wcześniejsze problemy z połykaniem
- Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
- Każdy wszczepiony metal w głowę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostronny rTMS móżdżku
|
10 Hz móżdżkowy rTMS (250 impulsów)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obustronny móżdżkowy rTMS
|
10 Hz móżdżkowy rTMS (250 impulsów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PMEP
Ramy czasowe: Co 15 minut przez godzinę po interwencji.
|
Amplituda potencjału wywołanego silnika gardłowego (PMEP).
|
Co 15 minut przez godzinę po interwencji.
|
|
Zachowanie związane z połykaniem
Ramy czasowe: Co 15 minut przez godzinę po interwencji.
|
Dokładność połykania (liczba prawidłowych połknięć na cel na 10 przy użyciu zadania czasu reakcji połykania)
|
Co 15 minut przez godzinę po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 256171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .