Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obustronnego rTMS móżdżku na funkcje korowe

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Neurofizjologiczne skutki obustronnego rTMS móżdżku na aktywność korową i funkcję połykania

Funkcja połykania jest kontrolowana przez dwa ośrodki połykania (po jednym w każdej połowie mózgu). Istnieje dominujący i niedominujący ośrodek połykania. Uszkodzenie dowolnej części mózgu może prowadzić do problemów z połykaniem, na przykład w przypadku udarów. Odzyskanie zdolności połykania wiąże się ze zwiększoną aktywnością (kompensacją) nad nieuszkodzonym ośrodkiem. Móżdżek jest obszarem mózgu zaangażowanym w kontrolę i modulację ruchów mięśni. Znajduje się z tyłu czaszki.

W ciągu ostatnich kilku lat badania próbowały poprawić funkcję połykania za pomocą technik stymulujących obszary mózgu i zachęcających do kompensacji. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika, która może tymczasowo zwiększyć lub stłumić aktywność w obszarach mózgu.

W tym badaniu wykorzystany zostanie móżdżkowy rTMS do próby zwiększenia aktywności korowych ośrodków połykania. Będzie również tymczasowo tłumić aktywność nad dominującym ośrodkiem połykania (wirtualne uszkodzenie) przed użyciem rTMS ukierunkowanego na móżdżek, aby spróbować odwrócić ten tłumiący efekt elektryczny i behawioralny. Badacze mają na celu porównanie skuteczności rTMS na dwóch połówkach móżdżku z rTMS na połowie móżdżku w zwiększaniu aktywności ośrodków połykania i odwracaniu tłumiących efektów „wirtualnego uszkodzenia” rTMS o niskiej częstotliwości w dominującym ośrodku połykania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Streszczenie

Aby określić, czy dwustronny rTMS móżdżku 10 Hz jest bardziej skuteczny niż jednostronny rTMS móżdżku 10 Hz lub pozorowany w:

  1. Zwiększenie amplitudy PMEP nad obszarem korowym gardła
  2. Odwrócenie ogniskowej supresji korowej do kory ruchowej gardła wywołanej „wirtualną zmianą”.

Ten eksperyment zostanie przeprowadzony podczas sześciu wizyt w laboratorium.

Eksperyment Poprzednie badania w naszym laboratorium wykazały, że ogniskowe tłumienie najsilniejszej reprezentacji motorycznej gardła (1 Hz rTMS przez 10 minut przy intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego) przejściowo tłumi korową aktywność połykania mierzoną amplitudą PMEP i funkcją mierzoną za pomocą zadanie czasu reakcji połykania, do godziny po ustaniu rTMS (14, 15). Ten tymczasowy efekt tłumienia nazwano korową „wirtualną zmianą”. Model ten został wykorzystany w kilku badaniach (2, 14, 15) jako sposób na wypróbowanie efektów interwencji neurostymulujących w bezpiecznym, kontrolowanym środowisku u zdrowych osób przed przystąpieniem do prób pacjentów. Badania wykazały również, że interwencje, które są w stanie odwrócić efekty ogniskowej supresji kory mózgowej szybciej niż byłoby to zwykle w przypadku pozostawienia efektów supresyjnych do naturalnego rozproszenia, są skuteczne w poprawie dysfagii poudarowej (16).

Optymalne miejsca stymulacji obszarów korowych gardła i móżdżku zostaną zidentyfikowane i oznaczone spoczynkowymi progami motorycznymi za pomocą pojedynczego impulsu TMS z cyfrą ósemki (średnica skrzydła 90 mm). Anatomiczne punkty orientacyjne zostaną wykorzystane do kierowania neuronawigacją. Wierzchołek głowy zostanie zidentyfikowany za pomocą taśmy mierniczej, podobnie jak ząb (najbardziej widoczna część z tyłu czaszki) (1). Badania wykazały, że obszar korowy gardła znajduje się z przodu iz boku od wierzchołka, podczas gdy obie połówki móżdżku leżą poniżej i z boku od końca (1, 15).

Wizyty 1-2 (Cel 1 Pomiar amplitudy MEP kory gardłowej) PMEP kory i móżdżku będą mierzone poprzez podanie pojedynczego impulsu TMS przy 10% mocy wyjściowej stymulatora powyżej spoczynkowego progu motorycznego. Dziesięć bodźców (prób) zostanie podanych na korę ruchową gardła o większej aktywności neuronalnej - niższy spoczynkowy próg błonowy. Wykazano, że ta intensywność bodźca daje najlepsze wyniki odtwarzalności w badaniach trzewno-somatycznych TMS (15). Móżdżkowe MEP będą mierzone poprzez podanie 5 bodźców (prób) pojedynczego impulsu TMS na móżdżek.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji rTMS móżdżku (podczas oddzielnych wizyt):

  1. Prawdziwy rTMS móżdżkowy 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku (jednostronny)
  2. Prawdziwy rTMS móżdżku 10 Hz (250 impulsów) do prawej i lewej półkuli móżdżku (obustronny)

    Wpływ interwencji na PMEP w korowych obszarach gardła obustronnie będzie mierzony natychmiast i co piętnaście minut przez godzinę po interwencji. Wszystkie dane zostaną porównane z podstawową amplitudą MEP.

    Wizyty 3-4 (Cel 2 Pomiar amplitudy MEP kory gardłowej po wirtualnym uszkodzeniu) „Wirtualna zmiana” (1 Hz rTMS przez 10 minut przy intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego) będzie podawana poprzez trzymanie cewki ósemkowej płaska nad korową reprezentacją gardła o najwyższej aktywności neurologicznej – jest to reprezentacja o najniższym spoczynkowym potencjale błonowym (15). Następnie, w ciągu dwóch wizyt w laboratorium, jednostronny i obustronny móżdżkowy rTMS zostanie podany do zidentyfikowanych wcześniej miejsc móżdżku.

    Podczas tych dwóch wizyt uczestnicy będą mieli mierzone wyjściowe MEP w gardle w sposób podobny do wizyt 1-2. Po ogniskowej supresji korowej badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji rTMS móżdżku (podczas oddzielnych wizyt):

  3. Prawdziwy rTMS móżdżkowy 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku (jednostronny)
  4. Prawdziwy rTMS móżdżku 10 Hz (250 impulsów) do prawej i lewej półkuli móżdżku (obustronny)

    Efekty interwencji na PMEP w korowych obszarach gardła obustronnie będą następnie mierzone natychmiast i co piętnaście minut przez godzinę po interwencji przed porównaniem z linią bazową.

    Wizyty 5-6 (Cel 2 Pomiar dokładności połykania za pomocą zadania Czas reakcji)

    Podczas tych dwóch wizyt osoby badane będą miały podstawowe pomiary połykania normalnego, szybkiego i prowokacyjnego (*patrz procedura pomiaru poniżej). Po ogniskowej supresji korowej badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji rTMS móżdżku (podczas oddzielnych wizyt):

  5. Prawdziwy rTMS móżdżkowy 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku (jednostronny)
  6. Prawdziwy rTMS móżdżku 10 Hz (250 impulsów) do prawej i lewej półkuli móżdżku (obustronny)

Wpływ interwencji na funkcję połykania będzie następnie mierzony poprzez powtarzanie czasów normalnej, szybkiej i prowokacyjnej reakcji połykania, natychmiast iw regularnych odstępach czasu przez godzinę po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Rozrusznik serca
  • Poprzednia operacja mózgu
  • Wcześniejsze problemy z połykaniem
  • Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Każdy wszczepiony metal w głowę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostronny rTMS móżdżku
10 Hz móżdżkowy rTMS (250 impulsów)
EKSPERYMENTALNY: Obustronny móżdżkowy rTMS
10 Hz móżdżkowy rTMS (250 impulsów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PMEP
Ramy czasowe: Co 15 minut przez godzinę po interwencji.
Amplituda potencjału wywołanego silnika gardłowego (PMEP).
Co 15 minut przez godzinę po interwencji.
Zachowanie związane z połykaniem
Ramy czasowe: Co 15 minut przez godzinę po interwencji.
Dokładność połykania (liczba prawidłowych połknięć na cel na 10 przy użyciu zadania czasu reakcji połykania)
Co 15 minut przez godzinę po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zawierające dane osobowe nie zostaną opublikowane. Jednak anonimowe dane dotyczące PMEP i czasu połykania zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj