EGFR 변이 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 텔라글레나스타트 염산염과 오시머티닙
2026년 9월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 오시머티닙(AZD9291) 및 텔라글레나스타트(CB-839) HCl의 Ib상 연구
이 1b상 시험은 4기 비소세포폐암 및 EGFR 유전자 돌연변이 환자를 치료할 때 오시머티닙과 함께 투여했을 때 텔라글레나스타트 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
텔라글레나스타트 염산염과 오시머티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 EGFR 활성화 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙(AZD9291) 및 텔라글레나스타트(CB-839) 염산염(HCl)의 안전성 및 내약성을 평가하고 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 (NSCLC).
2차 목표:
I. 전이성 EGFR 활성화 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 오시머티닙(AZD9291) 및 텔라글레나스타트(CB-839) HCl 조합의 독성 프로파일을 결정하기 위함.
II. 전이성 EGFR 활성화 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 텔라글레나스타트(CB-839) HCl 및 오시머티닙(AZD9291)의 약동학(PK)을 평가합니다.
탐색적/상관적 목표:
I. 1차 EGFR 억제제 요법에서 진행성 질환(PD)이 발생한 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 오시머티닙(AZD9291) 및 텔라글레나스타트(CB-839) HCl의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.
II. 일선 EGFR 억제제 요법에서 PD가 발생한 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 오시머티닙(AZD9291) 및 텔라글레나스타트(CB-839) HCl의 전체 생존(OS)을 결정합니다.
III. 무세포 데옥시리보핵산(DNA)(cfDNA)을 평가하고 질병 진행(EGFR 감작 돌연변이, T790M 내성 돌연변이, 인식된 우회 메커니즘)뿐만 아니라 치료에 대한 반응에 따른 변화를 측정합니다.
IV. 글루타민, 글루타메이트, 아스파르테이트 및 아스파라긴의 순환 수준을 평가하고 질병 진행뿐만 아니라 치료에 대한 반응 변화를 측정합니다.
V. 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 매개변수를 기준선 및 치료 후에 평가하여 치료에 대한 반응뿐만 아니라 질병 저항성 또는 진행의 출현에 따른 변화를 평가하기 위해. (확장 코호트, 일부 환자만 해당)
VI. 다음을 위해 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNAseq)을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 및 정상 조직에 대한 분자 프로파일링 분석을 수행합니다.
을 통해. 치료가 할당될 수 있는 게놈 변경을 넘어 잠재적인 예측 및 예후 바이오마커를 식별합니다.
VIb. 게놈 DNA 및 RNA 기반 평가 플랫폼을 사용하여 저항 메커니즘을 식별합니다.
개요: 이것은 1상, 텔라글레나스타트 염산염의 용량 증량 연구에 이은 용량 확장 연구입니다.
환자는 1일 2회(BID) 텔라글레나스타트 염산염 경구(PO) 및 1일 1회(QD) 오시머티닙 PO를 투여받습니다(1상 16일째 주기 시작). 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC
- 조직 생검/세포학 표본의 국소 평가에 따라 EGFR 유전자에 존재하는 활성화 돌연변이(L858R 또는 엑손 19 결실, 단독 또는 다른 EGFR 돌연변이와 조합). 조직 생검은 가장 최근의 표적 치료에서 질병이 진행된 시점부터 얻어졌어야 합니다. "액체" 생검(즉, 혈액 기반) 생검은 적격성 결정에 사용할 수 없습니다.
- 환자는 이전 EGFR 억제제 요법(gefitinib, erlotinib, afatinib 또는 osimertinib)에서 진행성 질환이 있어야 합니다. 이전 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법에는 제한이 없습니다. 사전 오시머티닙(AZD9291) 요법이 허용됩니다.
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 흉부 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm)
- 나이 > 18세. NSCLC는 18세 미만의 환자에서 극히 드뭅니다. 18세 미만의 환자에서 오시머티닙(AZD9291)과 병용한 텔라글레나스타트(CB-839) HCl의 사용에 대한 투여량 또는 부작용(AE) 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 기대 수명 > 3개월
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 90g/L
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN) 및 길버트병 환자의 경우 최대 3mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 간 전이가 있는 환자의 경우 기관 ULN의 < 2.5 x 기관 ULN = < 5 x 기관 ULN
- ULN의 1.5배 이내의 크레아티닌 또는
- 사구체 여과율(GFR) >= 50mL/분/1.73 m^2(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산) - 크레아티닌 청소율의 확인은 크레아티닌 수치가 제도적 정상 상한보다 높은 환자에게만 필요합니다.
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. 해결되었거나 만성적인 HBV 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 음성이고 B형 간염 코어 항체(항-HBc 면역글로불린 G[IgG])에 대해 양성이거나, 또는;
- HBsAg 양성, B형 간염 e-항원(HBeAg) 음성이지만 > 6개월 동안 트랜스아미나제 수치가 ULN 미만이고 HBV DNA 수치가 2000 IU/mL 미만(즉, 비활성 보균자 상태임)
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 치료를 받아야 하며 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 후 추적 뇌 영상 검사에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 적격입니다. 뇌 전이 치료를 위해 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 용량이 프레드니손 등가 10mg 미만이고 스크리닝 2주 이내에 증가하지 않는 한 허용됩니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
- 확장 코호트: 환자는 이전에 오시머티닙을 사용한 1차 EGFR 억제제 요법에서 진행성 질환을 앓았어야 합니다.
제외 기준:
- 탈모증을 제외하고 이전의 전신 항암 요법으로 인해 AE로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐). 참고: 치료 의사의 의견으로는 연구 치료에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 대체 요법이 필요한 호르몬 결핍).
- 현재 연구의 이전 등록
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력
- 화합물의 5개 반감기 또는 3개월 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제제를 투여받는 환자. 이전 면역요법을 받은 환자는 마지막 면역요법으로부터 최소 3개월(즉, 90일)인 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 척수압박, 증후성 및 불안정성 뇌 전이. 단, 근치적 치료를 완료한 환자 및 근치적 치료 종료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지한 환자. 환자가 연구 치료 시작 전 2주(14일) 동안 안정적인 용량을 사용했고 임상적으로 무증상인 경우 뇌 전이를 조절하기 위해 코르티코스테로이드(=< 10mg의 프레드니손 등가)를 사용할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- telaglenastat(CB-839) HCl, osimertinib(AZD9291) 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 불활성 부형제에 과민증이 있는 환자도 제외되어야 합니다.
- CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 현재 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는 경우)(휴약 기간은 다양함). 모든 환자는 약물, 약초 보조제 및/또는 CYP3A4에 대한 유도 효과가 있는 것으로 알려진 식품의 동시 사용을 피하도록 노력해야 합니다.
- 텔라글레나스타트(CB-839) HCl은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 글루타미나제 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 텔라글레나스타트(CB-839) HCl 및 오시머티닙(AZD9291)으로 어머니를 치료한 후 이차적으로 수유 영아에서 AE에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있으므로, 어머니가 텔라글레나스타트(CB-839) HCl로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 및 오시머티닙(AZD9291). 모유 수유 환자는 제외됩니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 심혈관 질환의 상당한 병력이 있는 환자(예: 지난 6개월 동안 심근경색[MI], 혈전성 또는 혈전색전성 사건)
다음 심장 기준 중 하나:
- 평균 휴지기 보정 QT 간격(Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하는 QTc) > 470msec(수정 QT 간격[QTc]에 대한 Fridericia의 기준 계산: Fridericia의 공식 QTcF = (QT/RR 0.33). RR은 1 QRS파의 간격에서 다음 측정까지의 시간(초)이며 일반적으로 (60/HR)로 계산됩니다.
- 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단)
- QTc 연장 위험 또는 심부전, 전해질 이상(다음 포함: 혈청/혈장 칼륨 < 정상 하한(LLN), 혈청/혈장 마그네슘 < LLN, 혈청/혈장 칼슘 < LLN과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 , 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 설명되지 않는 급사 또는 QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물
- 좌심실 박출률(LVEF) < MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)로 평가한 정상 하한(LLN)
- NSCLC 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자 또는 국소 편평 또는 기저 세포 피부암, 관상피내암(DCIS) 또는 현재 관찰 중인 무통성 암을 제외하고 연구 기간 동안 재발 위험이 높은 이전에 근치적 치료를 받은 악성 종양이 있는 환자 (즉. 만성 림프구성 백혈병[CLL] 또는 저위험 전립선암)
- 조절되지 않는 고혈압 및 활성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거는 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있거나 인간 면역결핍 바이러스에 대한 활동성 감염( 에이즈). 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.
- 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계 전이 환자
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 텔라글레나스타트(CB-839)의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 경구 약물의 흡수 장애 위험이 있는 환자(CB-839) HCl 및 오시머티닙(AZD9291)
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(시험자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(텔라글레나스타트 HCl, 오시머티닙)
환자는 텔라글레나스타트 염산염 PO BID 및 오시머티닙 PO QD를 받습니다(1상 16일 주기 시작).
환자는 혈액 샘플 수집을 받고 연구 전반에 걸쳐 x-레이 영상, CT 스캔, MRI 또는 PET 스캔을 받을 수 있습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
엑스레이 촬영을 받다
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장 상 II 용량 (RP2D)
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 28 일
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
부작용의 빈도 및 심각성 및 요법의 내약성은 설명 통계에 의해 수집되고 요약 될 것이다.
각 유형의 독성에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되며, 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도 테이블을 검토합니다.
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최대 28 일
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 개시에서 문서화 된 진행 또는 사망에 이르기까지, 치료 완료 후 최대 30 일까지 평가되었습니다.
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생존은 처음에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 모델링 될 것이며, 충분한 사건이 발생했다고 가정 할 때 95% CI의 평균 생존 시간을 초래할 것입니다.
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치료 개시에서 문서화 된 진행 또는 사망에 이르기까지, 치료 완료 후 최대 30 일까지 평가되었습니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 치료 개시에서 어떤 원인으로부터의 사망으로, 치료 완료 후 최대 30 일까지 평가됩니다.
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생존은 처음에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 모델링 될 것이며, 충분한 사건이 발생했다고 가정 할 때 95% CI의 평균 생존 시간을 초래할 것입니다.
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치료 개시에서 어떤 원인으로부터의 사망으로, 치료 완료 후 최대 30 일까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루타미나 제 억제제 CB-839 히드로 클로라이드 약동학 (PK) (CB-839 HCL)
기간: 사이클 1의 15 일, 사이클 2의 2 일 및 각 후속 사이클의 1 일 (각 사이클 = 28 일)
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CB-839 HCL 및 Osimertinib (AZD9291)와의 병용 요법뿐만 아니라 단일 제제 요법 모두 후 CB-839 HCL 약물 수준에 의해 평가 될 것이다.
농도 정상 상태 (CSS), 곡선 아래 면적 (AUC), 클리어런스 (CL), 분포 (VD)의 부피 (VD) 및 비 관찰 및 구획 방법을 사용하여 계산 된 반감기 (T1/2)와 같은 PK 종점을 탐색합니다.
그래픽 분석과 반복 측정 모델 (선형 또는 비선형 혼합 모델, 일반화 된 추정 방정식 [GEE])을 사용하여 임상 치료 결과와 관련하여 위에서 설명한 PK 및 약력학 (PD) 마커를 평가하여 샘플 크기로 인한 일부 내재 된 한계를 인식합니다.
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사이클 1의 15 일, 사이클 2의 2 일 및 각 후속 사이클의 1 일 (각 사이클 = 28 일)
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AZD9291 약동학
기간: 사이클 2의 2 일 및 각 후속 사이클의 1 일 (각 사이클 = 28 일)
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CB-839 HCL 및 AZD9291과의 병용 요법 후 AZD9291 약물 수준에 의해 평가 될 것이다.
CB-839 HCL 및 AZD9291과의 병용 요법뿐만 아니라 단일 제제 요법 모두 후 CB-839 HCL 약물 수준에 의해 평가 될 것이다.
비 구획 및 구획 방법을 사용하여 계산 된 CSS, AUC, CL, VD 및 T1/2와 같은 PK 엔드 포인트를 탐색합니다.
그래픽 분석과 반복 측정 모델 (선형 또는 비선형 혼합 모델, GEE)을 사용하여 임상 치료 결과와 관련하여 위에서 설명한 PK 및 PD 마커를 평가하여 샘플 크기로 인한 고유 한 제한을 인식합니다.
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사이클 2의 2 일 및 각 후속 사이클의 1 일 (각 사이클 = 28 일)
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EGFR 돌연변이 상태의 변화
기간: 치료 완료 후 최대 30 일까지 평가 된 질병 진행에 대한 기준선
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세포가없는 데 옥시 리보 핵산 (CFDNA)에 의해 평가 될 것이다.
모든 연속 측정은 평균 +/- 표준 평균 (SEM), 범위 및 중앙값의 평균 +/- 표준 오차를 사용하여 요약됩니다.
기준선에서 처리 후 또는 기준선에서 진행에 대한 이러한 측정의 변화는 쌍을 이루는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 평가됩니다.
Bonferroni 보정을 사용하여 다중 비교 또는 다중 결과에 대한 조정이 수행됩니다.
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치료 완료 후 최대 30 일까지 평가 된 질병 진행에 대한 기준선
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글루타민, 글루타메이트, 아스파 테이트 및 아스파라긴의 순환 수준의 변화
기간: 치료 완료 후 최대 30 일까지 평가 된 질병 진행의 시간에 대한 기준선
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이들 화합물의 혈장 농도에 의해 평가 될 것이다.
모든 연속 측정은 각 시점에서 평균 +/- SEM, 범위 및 중앙값을 사용하여 요약됩니다.
기준선에서 처리 후 또는 기준선에서 진행에 대한 이러한 측정의 변화는 쌍을 이루는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 평가됩니다.
Bonferroni 보정을 사용하여 다중 비교 또는 다중 결과에 대한 조정이 수행됩니다.
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치료 완료 후 최대 30 일까지 평가 된 질병 진행의 시간에 대한 기준선
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18F- 플루오로로드 옥시 글루코스 (18F-FDG)-포지티던 방출 단층 촬영 (PET) 이미징의 변화
기간: 최대 2 사이클의 치료 (각주기 = 28 일)의 기준선
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평균 +/- SEM, 범위 및 중앙값을 사용하여 요약됩니다.
FDG-PET/컴퓨터 단층 촬영 (CT) 파라미터 측정의 변화는 기준선에서 치료 후 2 개의 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 응답자와 비 응답자간에 비교됩니다.
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최대 2 사이클의 치료 (각주기 = 28 일)의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dwight H Owen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-00572 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- OSU 19016
- 10216 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .