직장 장애의 새로운 클래스 IIb MD

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.

2. 치질(등급 1-3*), 항문 균열 및 직장염의 증상을 보고하거나 이미 치질(등급 1-3), 항문 균열 및 직장염으로 진단받은 환자; 스크리닝 방문 시 항문 검사로 확진된 진단.

   *1등급 - 치질이 항문관으로 돌출되었으나 항문 밖으로 탈출하지는 않는다.

   2도 - 치질이 힘을 주거나 배설하는 동안 항문을 통해 튀어나오지만 자연적으로 되돌아옵니다.

   3등급 - 치질이 힘을 주거나 배출하는 동안 항문을 통해 돌출되지만 손으로 ​​제자리로 돌려놓아야 합니다.

   4도 - 치질이 항문 밖으로 탈출된 상태로 남아 있습니다.

3. 연구 기간 동안 치질, 항문 균열 및 직장염을 치료하기 위해 다른 전신 또는 국소 의약 / 제품을 사용하지 않고 개인 위생 제품을 수정하지 않는 데 동의하는 환자.
4. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 따르는 가임 여성 환자(조사관의 의견에 따름).
5. 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향.

제외 기준:

1. 감염성 항문 또는 직장 병리를 나타내는 환자(특히, 바이러스 감염으로 인한 프로시티티드 또는 프로시티티드와 관련된 박테리아 감염).
2. 복잡한 치질을 보이는 환자.
3. 크론병 또는 악성 종양이 있는 환자.
4. 진단되지 않은 비정상적인 직장 출혈을 나타내는 환자.
5. 직장 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자.
6. 응고 장애가 있거나 항응고제(클로피도그렐 또는 아세틸살리실산 제외) 치료를 받고 있는 환자.
7. 현재 또는 스크리닝 방문 전 2주 동안 치질, 균열 및 직장염을 치료하기 위해 국소 또는 전신 약물/제품으로 치료 중인 환자.
8. 현재 또는 스크리닝 방문 전 2주 동안 완하제 또는 대변 연화제를 사용하는 환자.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
10. 과거 또는 현재의 마약 중독 또는 알코올 중독을 보고하는 환자.
11. 최근 1개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 본 시험에 참여하는 동안 임상시험에 참여했던 환자.
12. 테스트 제품, 위약 또는 구조 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증을 보고하는 환자.
13. 주 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 이 임상 시험에 포함하기에 적절하지 않은 환자.
14. 관련 전단지에 따라 Proktis-M(구조 제품)에 금기 사항을 제시하는 환자.