En ny klasse IIb MD i proktologiske lidelser

Inklusionskriterier:

1. Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 75 år.

2. Patienter, der rapporterer symptomer på hæmorider (grad 1-3*), analfissurer og proctitider eller allerede diagnosticeret med hæmorider (grad 1-3), analfissurer og proctitider; diagnose bekræftet ved proktologisk undersøgelse ved screeningsbesøg.

   *Grad 1 - Hæmoride stikker ud i analkanalen, men prolapser ikke uden for anus.

   Grad 2 - Hæmoride stikker ud gennem anus under belastning eller evakuering, men vender tilbage spontant.

   Grad 3 - Hæmoride stikker ud gennem anus under belastning eller evakuering, men skal manuelt returneres til position.

   Grad 4 - Hæmorider forbliver prolapseret uden for anus.

3. Patienter, der accepterer ikke at bruge andre systemiske eller emnemæssige lægemidler/produkter til at behandle hæmorider, analfissurer og proctitider under undersøgelsen og ikke at ændre deres personlige hygiejneprodukter.
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder følger en pålidelig præventionsmetode (ifølge Investigators vurdering).
5. Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med infektiøse anale eller rektale patologier (især bakterielle infektioner forbundet med proctitider eller proctitider forårsaget af virale infektioner).
2. Patienter med komplicerede hæmorider.
3. Patienter med Crohns sygdom eller malignitet.
4. Patienter med udiagnosticeret unormal rektal blødning.
5. Patienter med kendt eller mistænkt rektal overfølsomhed.
6. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller i behandling med antikoagulerende lægemidler (undtagen clopidogrel eller acetylsalicylsyre).
7. Patienter i behandling med emne eller systemisk medicin/produkter til behandling af hæmorider, fissurer og proctitider, i øjeblikket eller i de 2 uger før screeningsbesøget.
8. Patienter, der bruger afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmiddel i øjeblikket eller i de 2 uger før screeningsbesøget.
9. Patienter gravide eller ammende.
10. Patienter, der rapporterer tidligere eller nuværende narkotisk afhængighed eller alkoholisme.
11. Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned eller deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, mens de deltog i dette forsøg.
12. Patienter, der rapporterer allergi eller intolerance over for en komponent af testproduktet, placebo eller redningsproduktet.
13. Patienter, som efter hovedundersøgerens mening er i risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, eller som på anden måde ikke er passende at inkludere i dette kliniske forsøg.
14. Patienter med kontraindikationer for Proktis-M (redningsmiddel), i henhold til den pågældende indlægsseddel.