Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый доктор медицины класса IIb по проктологическим заболеваниям

22 декабря 2020 г. обновлено: Nathura S.p.A

Оценка эффективности и безопасности нового медицинского устройства класса IIb, еще не имеющего маркировки CE, при проктологических заболеваниях: рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое, плацебо-контролируемое, проспективное клиническое исследование.

Целью данного исследования является, в первую очередь, изучение эффективности нового медицинского устройства, еще не отмеченного знаком СЕ, по сравнению с плацебо в отношении облегчения проктологической симптоматики у взрослых пациентов, сообщающих о симптомах геморроя (1-3 степени), анальных трещинах и проктите.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Isituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет.

  2. Пациенты, сообщающие о симптомах геморроя (степень 1-3*), анальных трещинах и проктитах или уже диагностированные геморроем (степень 1-3), анальными трещинами и проктитами; Диагноз подтвержден проктологическим исследованием на скрининговом визите.

    *Степень 1 — геморроидальные узлы выпячиваются в анальный канал, но не выпадают за пределы заднего прохода.

    2 степень – геморроидальные узлы выпячиваются через задний проход при натуживании или опорожнении, но возвращаются спонтанно.

    3 степень — геморроидальные узлы выпячиваются из заднего прохода при натуживании или опорожнении, но их необходимо вручную вернуть в исходное положение.

    4 степень – геморрой остается выпавшим за пределы заднего прохода.

  3. Пациенты соглашаются не использовать какие-либо другие системные или топические лекарственные средства/продукты для лечения геморроя, анальных трещин и проктитов во время исследования и не изменять свои средства личной гигиены.
  4. Пациентки детородного возраста, пользующиеся надежным методом контрацепции (по мнению исследователя).
  5. Готовность принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инфекционными анальными или ректальными патологиями (в частности, бактериальные инфекции, связанные с проктитами, или проктиты, вызванные вирусными инфекциями).
  2. Пациенты с осложненным геморроем.
  3. Пациенты с болезнью Крона или злокачественными новообразованиями.
  4. Пациенты с невыявленным аномальным ректальным кровотечением.
  5. Пациенты с известной или подозреваемой ректальной гиперчувствительностью.
  6. Пациенты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты (кроме клопидогрела или ацетилсалициловой кислоты).
  7. Пациенты, проходящие лечение топическими или системными препаратами/продуктами для лечения геморроя, трещин и проктитов, в настоящее время или в течение 2 недель до скринингового визита.
  8. Пациенты, принимающие слабительные средства или размягчители стула в настоящее время или в течение 2 недель до скринингового визита.
  9. Пациенты беременные или кормящие грудью.
  10. Пациенты, сообщающие о прошлой или настоящей наркотической зависимости или алкоголизме.
  11. Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последнего месяца или участвовали в любом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
  12. Пациенты, сообщающие об аллергии или непереносимости какого-либо компонента тестируемого продукта, плацебо или спасательного препарата.
  13. Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, подвержены риску несоблюдения процедур исследования или которые иным образом не подходят для включения в данное клиническое исследование.
  14. Пациенты с противопоказаниями к Проктис-М (средство спасения), согласно инструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА A: Медицинское устройство Procto

Медицинский прибор Procto представляет собой полупрозрачный зеленый гель с характерным запахом; он предназначен для местного применения.

Дозировка: наружное или внутреннее применение с помощью прилагаемого ректального аппликатора и следуя инструкциям на листке-вкладыше. Его можно применять по мере необходимости, после интимной чистки, в любое время.
Устройство: Медицинский прибор Прокто
Медицинский прибор Прокто представляет собой полупрозрачный зеленый гель с характерным запахом.
PLACEBO_COMPARATOR: ГРУППА B: Соответствующее плацебо

Исследовательский продукт (ИП) плацебо представляет собой полупрозрачный зеленый гель с типичным запахом; он предназначен для местного применения.

Дозировка: наружное или внутреннее применение с помощью прилагаемого ректального аппликатора и следуя инструкциям на листке-вкладыше. Его можно применять по мере необходимости, после интимной чистки, в любое время.
Устройство: Соответствующее плацебо
IP-плацебо представляет собой полупрозрачный зеленый гель с характерным запахом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов по шкале проктологических симптомов (PSS)
Временное ограничение: с дня 0 по день 14
Оценка симптомов по Проктологической симптоматической шкале - PSS (по 100 мм визуальной аналоговой шкале; от «отсутствие симптомов» до «непреодолимая симптоматика») сравнение между группами, с 0-го по 14-й день
с дня 0 по день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка следователем признаков
Временное ограничение: с дня 0 по день 14
Оценка следователем признаков: анальная боль, воспаление и видимое кровотечение, классифицируемые как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень (соответствует оценке 0, 1, 2 или 3 соответственно); сравнение между группами, от дня 0 до дня 14.
с дня 0 по день 14
Оценки общего улучшения, сделанные исследователем
Временное ограничение: с дня 0 по день 14
Проведенные исследователем оценки общего улучшения с помощью Глобальной оценки улучшения (GAI - по 7-балльной системе, 0-6); сравнение между группами, на 14-й день.
с дня 0 по день 14
Самооценка субъективных симптомов
Временное ограничение: с дня 0 по день 14
Самооценка субъективных симптомов (анальная боль, боль или дискомфорт при опорожнении, зуд, раздражение или воспаление, кровотечение) с помощью 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал (от «отсутствие симптомов» до «подавляющие симптомы»); сравнение между группами, от дня 0 до дня 14.
с дня 0 по день 14
Самооценка общего лечения
Временное ограничение: с дня 0 по день 14
Самооценка лечения в целом с помощью Общей оценки лечения (ОТЭ - по 15-балльной шкале; от -7 до -1 = хуже; 0 = без изменений; от +1 до +7 = лучше); сравнение между группами, на 14-й день.
с дня 0 по день 14
Готовность пациента
Временное ограничение: с дня 0 по день 14
Готовность пациента использовать продукт в будущем, оцениваемая по шкале от 1 до 4 баллов (полностью не согласен=1, не согласен=2, согласен=3, полностью согласен=4); сравнение между группами, на 14-й день.
с дня 0 по день 14
Оценка спасательного продукта
Временное ограничение: с дня 0 по день 14
Оценка использования спасательного продукта (дата начала использования спасательного продукта); сравнение между группами, на 14-й день.
с дня 0 по день 14
Оценка спасательного продукта
Временное ограничение: с дня 0 по день 14
Оценка использования спасательного продукта (количество раз, когда спасательный продукт использовался); сравнение между группами, на 14-й день.
с дня 0 по день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nathura S.p.A

Соавторы

Evidilya S.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProctoMD01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский прибор Прокто

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться