Uma Nova Classe IIb MD em Distúrbios Proctológicos
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Nathura S.p.A
Avaliação do Desempenho e Segurança de um Novo Dispositivo Médico Classe IIb Ainda Não Marcado CE em Distúrbios Proctológicos: um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado, Duplo-cego, Grupos Paralelos, Multicêntrico, Controlado por Placebo.
O objetivo deste estudo é principalmente investigar o desempenho de um novo dispositivo médico ainda sem marcação CE em comparação com placebo, no alívio da sintomatologia proctológica em pacientes adultos que relatam sintomas de hemorróidas (grau 1-3), fissuras anais e proctitides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Isituto Clinico Humanitas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos.
Doentes com sintomas de hemorróidas (grau 1-3*), fissuras anais e proctitides ou já diagnosticados com hemorróidas (grau 1-3), fissuras anais e proctitides; diagnóstico confirmado por exame proctológico na Visita de Triagem.
*Grau 1 - A hemorroida se projeta para dentro do canal anal, mas não prolapsa fora do ânus.
Grau 2 - A hemorroida se projeta pelo ânus durante o esforço ou evacuação, mas retorna espontaneamente.
Grau 3 - A hemorroida se projeta através do ânus durante o esforço ou evacuação, mas precisa ser recolocada manualmente na posição.
Grau 4 - A hemorróida permanece prolapsada fora do ânus.
- Pacientes concordando em não usar nenhum outro medicamento/produto sistêmico ou tópico para tratar hemorróidas, fissuras anais e proctitides durante o estudo e não modificar seus produtos de higiene pessoal.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar seguindo um método contraceptivo confiável (de acordo com a opinião do investigador).
- Vontade de participar do estudo e de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doentes com patologias infeciosas anais ou retais (em particular infeções bacterianas associadas a proctitides ou proctitides causadas por infeções virais).
- Pacientes com hemorróidas complicadas.
- Pacientes com doença de Crohn ou malignidade.
- Pacientes que apresentam sangramento retal anormal não diagnosticado.
- Pacientes com hipersensibilidade retal conhecida ou suspeita.
- Pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de drogas anticoagulantes (exceto clopidogrel ou ácido acetilsalicílico).
- Pacientes em tratamento com medicamentos/produtos tópicos ou sistêmicos para tratamento de hemorróidas, fissuras e proctitides, atualmente ou nas 2 semanas anteriores à Visita de Triagem.
- Pacientes usando laxantes ou laxantes atualmente ou nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes relatando dependência de narcóticos ou alcoolismo no passado ou presente.
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês ou que participaram de qualquer ensaio clínico enquanto participavam deste ensaio.
- Pacientes que relatam alergia ou intolerância a qualquer componente do produto teste, placebo ou produto de resgate.
- Pacientes que, na opinião do investigador principal, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo ou que, de outra forma, não são apropriados para inclusão neste ensaio clínico.
- Pacientes que apresentam contra-indicações ao Proktis-M (produto de resgate), conforme bula referente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GRUPO A: Procedimento de Dispositivo Médico
O dispositivo médico Procto apresenta-se como um gel verde translúcido com um cheiro típico; destina-se a uso tópico. Posologia: uso externo ou interno por meio do aplicador retal fornecido e seguindo as instruções da bula. Pode ser aplicado quando necessário, após a limpeza íntima, a qualquer momento. |
O dispositivo médico Procto apresenta-se como um gel verde translúcido com um cheiro típico.
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PLACEBO_COMPARATOR: GRUPO B: placebo correspondente
Produto em Investigação (PI) placebo apresenta-se como um gel verde translúcido com cheiro típico; destina-se a uso tópico. Posologia: uso externo ou interno por meio do aplicador retal fornecido e seguindo as instruções da bula. Pode ser aplicado quando necessário, após a limpeza íntima, a qualquer momento. |
O placebo IP apresenta-se como um gel verde translúcido com um cheiro típico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas de acordo com a Escala de Sintomas Proctológicos (PSS)
Prazo: do dia 0 ao dia 14
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Avaliação dos sintomas de acordo com a Escala de Sintomas Proctológicos - PSS (de acordo com as Escalas Analógicas Visuais de 100 mm; de "sem sintomas" a "sintomas avassaladores); comparação entre os grupos, do dia 0 ao dia 14
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do dia 0 ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sinais pelo investigador
Prazo: do dia 0 ao dia 14
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Avaliação dos sinais pelo investigador: dor anal, inflamação e sangramento visível, categorizados como nenhum, leve, moderado ou grave (correspondendo a uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente); comparação entre os grupos, do Dia 0 ao Dia 14.
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do dia 0 ao dia 14
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Avaliações feitas pelo Investigador de melhoria geral
Prazo: do dia 0 ao dia 14
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Avaliações feitas pelo Investigador de melhoria geral por meio da Avaliação Global de Melhoria (GAI - de acordo com um sistema de pontuação de 7 notas, 0-6); comparação entre os grupos, no Dia 14.
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do dia 0 ao dia 14
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Autoavaliação de sintomas subjetivos
Prazo: do dia 0 ao dia 14
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Autoavaliação de sintomas subjetivos (dor anal, dor ou desconforto durante a evacuação, coceira, irritação ou inflamação, sangramento) por meio de Escalas Analógicas Visuais de 100 mm (de "sem sintomas" a "sintomas avassaladores"); comparação entre os grupos, do Dia 0 ao Dia 14.
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do dia 0 ao dia 14
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Autoavaliação do tratamento geral
Prazo: do dia 0 ao dia 14
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Autoavaliação do tratamento global por meio da Avaliação Global do Tratamento (OTE - segundo escala de 15 pontos; de -7 a -1 = pior; 0 = sem alteração; de +1 a +7 = melhor); comparação entre os grupos, no Dia 14.
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do dia 0 ao dia 14
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Disposição do paciente
Prazo: do dia 0 ao dia 14
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Vontade do paciente em usar o produto no futuro, avaliada em escala de 1 a 4 pontos (discordo totalmente=1, discordo=2, concordo=3, concordo totalmente=4); comparação entre os grupos, no Dia 14.
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do dia 0 ao dia 14
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Avaliação do produto de resgate
Prazo: do dia 0 ao dia 14
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Avaliação do uso do produto de resgate (data inicial em que o produto de resgate foi usado); comparação entre os grupos, no dia 14.
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do dia 0 ao dia 14
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Avaliação do produto de resgate
Prazo: do dia 0 ao dia 14
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Avaliação do uso do produto de resgate (número de vezes que o produto de resgate foi usado); comparação entre os grupos, no dia 14.
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do dia 0 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProctoMD01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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