Nowa klasa IIb MD w zaburzeniach proktologicznych
22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nathura S.p.A
Ocena działania i bezpieczeństwa nowego wyrobu medycznego klasy IIb, który nie posiada jeszcze oznaczenia CE w zaburzeniach proktologicznych: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne w grupach równoległych.
Celem niniejszego badania jest przede wszystkim zbadanie skuteczności nowego wyrobu medycznego nieoznakowanego jeszcze CE w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów proktologicznych u dorosłych pacjentów zgłaszających objawy hemoroidów (stopień 1-3), szczelin odbytu i zapalenia odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Isituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 75 lat.
Pacjenci zgłaszający objawy hemoroidów (stopień 1-3*), szczeliny odbytu i zapalenia odbytu lub już zdiagnozowani hemoroidy (stopień 1-3), szczeliny odbytu i zapalenie odbytnicy; rozpoznanie potwierdzone badaniem proktologicznym podczas wizyty przesiewowej.
* Stopień 1 - Hemoroidy wystają do kanału odbytu, ale nie wypadają poza odbyt.
Stopień 2 - Hemoroidy wystają przez odbyt podczas wysiłku lub wypróżniania, ale powracają samoistnie.
Stopień 3 – Hemoroidy wystają przez odbyt podczas wysiłku lub wypróżniania, ale muszą zostać ręcznie przywrócone na miejsce.
Stopień 4 - Hemoroidy pozostają poza odbytem.
- Pacjenci zgadzają się nie stosować żadnych innych ogólnoustrojowych lub miejscowych leków/produktów do leczenia hemoroidów, szczelin odbytu i zapalenia odbytu podczas badania oraz nie modyfikować swoich produktów do higieny osobistej.
- Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (wg opinii Badacza).
- Chęć udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakaźnymi patologiami odbytu lub odbytnicy (w szczególności zakażeniami bakteryjnymi związanymi z proktitydami lub proktitydami spowodowanymi infekcjami wirusowymi).
- Pacjenci z powikłanymi hemoroidami.
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub nowotworem złośliwym.
- Pacjenci z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z odbytu.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością odbytnicy.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem klopidogrelu lub kwasu acetylosalicylowego).
- Pacjenci w trakcie leczenia miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami/produktami stosowanymi w leczeniu hemoroidów, szczelin i zapaleń odbytu, obecnie lub w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci stosujący środki przeczyszczające lub zmiękczające stolec obecnie lub w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci zgłaszający przeszłe lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
- Pacjenci zgłaszający alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik produktu testowego, placebo lub produktu ratunkowego.
- Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub którzy z innych powodów nie mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do Proktis-M (produkt ratunkowy), zgodnie z odpowiednią ulotką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GRUPA A: Wyrób medyczny Procto
Wyrób medyczny Procto prezentuje się jako półprzezroczysty zielony żel o charakterystycznym zapachu; jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Dawkowanie: stosowanie zewnętrzne lub wewnętrzne za pomocą dołączonego aplikatora doodbytniczego i zgodnie z instrukcją na ulotce dołączonej do opakowania. Można go stosować w razie potrzeby, po demakijażu okolic intymnych, w dowolnym momencie. |
Wyrób medyczny Procto prezentuje się jako półprzezroczysty zielony żel o charakterystycznym zapachu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPA B: Dopasowane placebo
Produkt Badany (IP) placebo przedstawia się jako półprzezroczysty zielony żel o typowym zapachu; jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Dawkowanie: stosowanie zewnętrzne lub wewnętrzne za pomocą dołączonego aplikatora doodbytniczego i zgodnie z instrukcją na ulotce dołączonej do opakowania. Można go stosować w razie potrzeby, po demakijażu okolic intymnych, w dowolnym momencie. |
IP placebo prezentuje się jako półprzezroczysty zielony żel o typowym zapachu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów wg Proctologicznej Skali Objawów (PSS)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
|
Ocena objawów według Skali Objawów Proktologicznych – PSS (wg 100 mm Wizualnej Skali Analogowej; od „brak objawów” do „objawy przeważające); porównanie grup od dnia 0 do dnia 14
|
od dnia 0 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena znaków przez badacza
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
|
Ocena objawów przedmiotowych przez badacza: ból odbytu, stan zapalny i widoczne krwawienie, sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie (odpowiadające odpowiednio punktacji 0, 1, 2 lub 3); porównanie grup, od dnia 0 do dnia 14.
|
od dnia 0 do dnia 14
|
|
Oceny dokonane przez Badacza ogólnej poprawy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
|
Oceny dokonane przez Badacza ogólnej poprawy za pomocą Global Assessment of Improvement (GAI – zgodnie z 7-stopniowym systemem punktacji, 0-6); porównanie między grupami w dniu 14.
|
od dnia 0 do dnia 14
|
|
Samoocena subiektywnych objawów
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
|
Samoocena subiektywnych objawów (ból odbytu, ból lub dyskomfort podczas wypróżniania, świąd, podrażnienie lub stan zapalny, krwawienie) za pomocą 100 mm Wizualnej Skali Analogowej (od „brak objawów” do „objawy dominujące”); porównanie grup, od dnia 0 do dnia 14.
|
od dnia 0 do dnia 14
|
|
Samoocena ogólnego leczenia
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
|
Samoocena całokształtu leczenia za pomocą Ogólnej Oceny Leczenia (OTE – według 15-stopniowej skali; od -7 do -1 = gorzej; 0 = brak zmian; od +1 do +7 = lepiej); porównanie między grupami w dniu 14.
|
od dnia 0 do dnia 14
|
|
Gotowość pacjenta
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
|
Gotowość pacjenta do stosowania produktu w przyszłości, oceniana w skali od 1 do 4 punktów (zdecydowanie nie zgadzam się=1, nie zgadzam się=2, zgadzam się=3, zdecydowanie zgadzam się=4); porównanie między grupami w dniu 14.
|
od dnia 0 do dnia 14
|
|
Ocena produktu ratunkowego
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
|
Ocena użycia produktu ratunkowego (data rozpoczęcia użycia produktu ratunkowego); porównanie między grupami w dniu 14.
|
od dnia 0 do dnia 14
|
|
Ocena produktu ratunkowego
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
|
Ocena użycia produktu ratunkowego (liczba przypadków użycia produktu ratunkowego); porównanie między grupami w dniu 14.
|
od dnia 0 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProctoMD01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .