Új IIb osztályú MD a proktológiai rendellenességekben

Bevételi kritériumok:

1. Mindkét nemhez tartozó 18 és 75 év közötti betegek.

2. Azok a betegek, akik aranyér (1-3. fokozat*), végbélrepedések és proktitisz tüneteiről számoltak be, vagy már diagnosztizáltak aranyérrel (1-3. fokozat), anális repedésekkel és proktitiszekkel; a diagnózist a szűrővizsgálat során proktológiai vizsgálat igazolja.

   *1. fokozat – Az aranyér az anális csatornába nyúlik be, de nem esik ki a végbélnyíláson kívül.

   2. fokozat – Az aranyér megfeszülés vagy evakuálás során kinyúlik a végbélnyíláson, de spontán módon visszatér.

   3. fokozat – Az aranyér a végbélnyíláson keresztül nyúlik ki megerőltetés vagy evakuálás során, de kézzel vissza kell helyezni.

   4. fokozat – Az aranyér maradványai a végbélnyíláson kívül esnek.

3. A betegek vállalják, hogy a vizsgálat során nem használnak semmilyen más szisztémás vagy helyi gyógyszert/készítményt aranyér, végbélrepedések és proktitisz kezelésére, és nem módosítják személyes higiéniai termékeiket.
4. Fogamzóképes korú nőbetegek megbízható fogamzásgátló módszert követve (a vizsgáló véleménye szerint).
5. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Fertőző anális vagy végbélbetegségben szenvedő betegek (különösen proktitiszekkel vagy vírusfertőzések által okozott proktitiszekkel kapcsolatos bakteriális fertőzések).
2. Bonyolult aranyérrel küzdő betegek.
3. Crohn-betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
4. Betegek, akiknél nem diagnosztizált rendellenes végbélvérzés jelentkezik.
5. Ismert vagy feltételezett rektális túlérzékenységben szenvedő betegek.
6. Véralvadási zavarban szenvedő vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (kivéve klopidogrél vagy acetilszalicilsav).
7. Témás vagy szisztémás gyógyszerekkel/aranyér, repedések és proktitisz kezelésére szolgáló készítményekkel kezelt betegek, jelenleg vagy a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben.
8. Hashajtót vagy székletlágyítót használó betegek jelenleg vagy a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben.
9. Terhes vagy szoptató betegek.
10. Olyan betegek, akik múltbeli vagy jelenlegi kábítószer-függőségről vagy alkoholizmusról számoltak be.
11. Azok a betegek, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban, vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban.
12. A teszttermék, a placebo vagy a mentőtermék bármely összetevőjével szembeni allergiáról vagy intoleranciáról számolt be betegek.
13. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatvezető véleménye szerint fennáll a veszélye annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak, vagy akiket egyébként nem célszerű bevonni ebbe a klinikai vizsgálatba.
14. Betegek, akik ellenjavallatot mutatnak a Proktis-M (mentő termék) alkalmazására a vonatkozó betegtájékoztató szerint.