Un nuovo MD di classe IIb nei disturbi proctologici

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni.

2. Pazienti che riferiscono sintomi di emorroidi (grado 1-3*), ragadi anali e proctiti o già diagnosticati con emorroidi (grado 1-3), ragadi anali e proctiti; diagnosi confermata dall'esame proctologico alla Visita di Screening.

   *Grado 1 - L'emorroide sporge nel canale anale ma non fuoriesce dall'ano.

   Grado 2 - L'emorroide sporge attraverso l'ano durante lo sforzo o l'evacuazione ma ritorna spontaneamente.

   Grado 3 - L'emorroide sporge attraverso l'ano durante lo sforzo o l'evacuazione, ma deve essere riportata manualmente in posizione.

   Grado 4 - L'emorroide rimane prolasso al di fuori dell'ano.

3. Pazienti che accettano di non utilizzare altri medicinali/prodotti sistemici o topici per il trattamento di emorroidi, ragadi anali e proctiti durante lo studio e di non modificare i propri prodotti per l'igiene personale.
4. Pazienti di sesso femminile in età fertile che seguono un metodo contraccettivo affidabile (secondo l'opinione dello sperimentatore).
5. Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentano patologie infettive anali o rettali (in particolare infezioni batteriche associate a proctiti o proctiti causate da infezioni virali).
2. Pazienti con emorroidi complicate.
3. Pazienti con morbo di Crohn o tumore maligno.
4. Pazienti che presentano sanguinamento rettale anomalo non diagnosticato.
5. Pazienti con ipersensibilità rettale nota o sospetta.
6. Pazienti che presentano disturbi della coagulazione o in terapia con farmaci anticoagulanti (eccetto clopidogrel o acido acetilsalicilico).
7. Pazienti in trattamento con farmaci/prodotti topici o sistemici per il trattamento di emorroidi, ragadi e proctiti, in corso o nelle 2 settimane precedenti la Visita di Screening.
8. Pazienti che utilizzano lassativi o emollienti delle feci attualmente o nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
9. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
10. Pazienti che riferiscono dipendenza da stupefacenti o alcolismo passati o presenti.
11. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese o che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
12. Pazienti che riferiscono allergia o intolleranza a qualsiasi componente del prodotto in esame, placebo o prodotto di soccorso.
13. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore principale, sono a rischio di non conformità alle procedure dello studio o che altrimenti non è opportuno includere in questo studio clinico.
14. Pazienti che presentano controindicazioni a Proktis-M (prodotto di salvataggio), secondo il relativo foglio illustrativo.