Un nouveau médecin de classe IIb dans les troubles proctologiques
22 décembre 2020 mis à jour par: Nathura S.p.A
Évaluation des performances et de la sécurité d'un nouveau dispositif médical de classe IIb non encore marqué CE dans les troubles proctologiques : une étude clinique prospective randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, contrôlée par placebo.
L'objectif de cette étude est principalement d'étudier la performance d'un nouveau dispositif médical non encore marqué CE par rapport à un placebo, dans le soulagement de la symptomatologie proctologique chez des patients adultes rapportant des symptômes d'hémorroïdes (grade 1-3), de fissures anales et de proctites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Isituto Clinico Humanitas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 75 ans.
Patients signalant des symptômes d'hémorroïdes (grade 1-3*), de fissures anales et de proctites ou ayant déjà reçu un diagnostic d'hémorroïdes (grade 1-3), de fissures anales et de proctites ; diagnostic confirmé par un examen proctologique lors de la visite de dépistage.
* Grade 1 - L'hémorroïde fait saillie dans le canal anal mais ne prolapsus pas à l'extérieur de l'anus.
Grade 2 - L'hémorroïde fait saillie à travers l'anus pendant l'effort ou l'évacuation mais revient spontanément.
Grade 3 - L'hémorroïde dépasse de l'anus pendant l'effort ou l'évacuation, mais doit être remise manuellement en position.
Grade 4 - L'hémorroïde reste prolapsus à l'extérieur de l'anus.
- Patients acceptant de n'utiliser aucun autre médicament / produit systémique ou topique pour traiter les hémorroïdes, les fissures anales et les proctites pendant l'étude et de ne pas modifier leurs produits d'hygiène personnelle.
- Patientes en âge de procréer suivant une méthode contraceptive fiable (selon l'avis de l'investigateur).
- Volonté de participer à l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des pathologies infectieuses anales ou rectales (notamment infections bactériennes associées à des proctites ou proctites causées par des infections virales).
- Patients présentant des hémorroïdes compliquées.
- Patients atteints de la maladie de Crohn ou d'une tumeur maligne.
- Patients présentant des saignements rectaux anormaux non diagnostiqués.
- Patients présentant une hypersensibilité rectale connue ou suspectée.
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant (hors clopidogrel ou acide acétylsalicylique).
- Patients en traitement avec des médicaments / produits topiques ou systémiques pour traiter les hémorroïdes, les fissures et les proctites, actuellement ou dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- Patients utilisant des laxatifs ou des émollients fécaux actuellement ou dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients signalant une dépendance aux narcotiques ou un alcoolisme passé ou présent.
- Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois ou ayant participé à un essai clinique tout en participant à cet essai.
- Patients signalant une allergie ou une intolérance à l'un des composants du produit testé, du placebo ou du produit de secours.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur principal, présentent un risque de non-conformité aux procédures de l'étude ou qu'il n'est pas approprié d'inclure dans cet essai clinique.
- Patients présentant des contre-indications à Proktis-M (produit de secours), selon la notice concernée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE A : Dispositif médical Procto
Le dispositif médical Procto se présente comme un gel vert translucide avec une odeur typique ; il est destiné à un usage topique. Posologie : usage externe ou interne au moyen de l'applicateur rectal fourni et en suivant les instructions de la notice. Il peut être appliqué en cas de besoin, après la toilette intime, à tout moment. |
Le dispositif médical Procto se présente comme un gel vert translucide à l'odeur typique.
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PLACEBO_COMPARATOR: GROUPE B : placebo correspondant
Le placebo du produit expérimental (PI) se présente sous la forme d'un gel vert translucide avec une odeur typique ; il est destiné à un usage topique. Posologie : usage externe ou interne au moyen de l'applicateur rectal fourni et en suivant les instructions de la notice. Il peut être appliqué en cas de besoin, après la toilette intime, à tout moment. |
Le placebo IP se présente comme un gel vert translucide avec une odeur typique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes selon la Proctological Symptom Scale (PSS)
Délai: du jour 0 au jour 14
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Évaluation des symptômes selon la Proctological Symptom Scale - PSS (selon les échelles visuelles analogiques de 100 mm ; de « aucun symptôme » à « symptômes accablants » ; comparaison entre les groupes, du jour 0 au jour 14
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du jour 0 au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des signes par l'enquêteur
Délai: du jour 0 au jour 14
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Évaluation des signes par l'investigateur : douleur anale, inflammation et saignement visible, classés comme aucun, léger, modéré ou grave (correspondant à un score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement) ; comparaison entre les groupes, du jour 0 au jour 14.
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du jour 0 au jour 14
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Évaluations effectuées par l'enquêteur de l'amélioration globale
Délai: du jour 0 au jour 14
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Évaluations effectuées par l'enquêteur de l'amélioration globale au moyen de l'évaluation globale de l'amélioration (GAI - selon un système de notation à 7 niveaux, 0-6 ); comparaison entre les groupes, au jour 14.
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du jour 0 au jour 14
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Auto-évaluation des symptômes subjectifs
Délai: du jour 0 au jour 14
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Auto-évaluation des symptômes subjectifs (douleur anale, douleur ou inconfort lors de l'évacuation, démangeaisons, irritation ou inflammation, saignement) au moyen d'échelles visuelles analogiques de 100 mm (de « aucun symptôme » à « symptômes accablants ») ; comparaison entre les groupes, du jour 0 au jour 14.
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du jour 0 au jour 14
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Auto-évaluation du traitement global
Délai: du jour 0 au jour 14
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Auto-évaluation du traitement global au moyen de l'évaluation globale du traitement (OTE - selon une échelle de 15 points ; de -7 à -1 = pire ; 0 = pas de changement ; de +1 à +7 = meilleur) ; comparaison entre les groupes, au jour 14.
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du jour 0 au jour 14
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Volonté des patients
Délai: du jour 0 au jour 14
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Volonté du patient d'utiliser le produit à l'avenir, évaluée sur une échelle de 1 à 4 points (fortement en désaccord=1, en désaccord=2, d'accord=3, fortement d'accord=4) ; comparaison entre les groupes, au jour 14.
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du jour 0 au jour 14
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Évaluation du produit de sauvetage
Délai: du jour 0 au jour 14
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Évaluation de l'utilisation du produit de secours (date de début d'utilisation du produit de secours) ; comparaison entre les groupes, au jour 14.
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du jour 0 au jour 14
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Évaluation du produit de sauvetage
Délai: du jour 0 au jour 14
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Évaluation de l'utilisation du produit de secours (nombre de fois où le produit de secours a été utilisé) ; comparaison entre les groupes, au jour 14.
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du jour 0 au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (RÉEL)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProctoMD01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .