Un nuevo MD de clase IIb en trastornos proctológicos
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Nathura S.p.A
Evaluación del rendimiento y la seguridad de un nuevo dispositivo médico de clase IIb que aún no tiene la marca CE en trastornos proctológicos: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es principalmente investigar el rendimiento de un nuevo dispositivo médico que aún no tiene marcado CE en comparación con un placebo, en el alivio de la sintomatología proctológica en pacientes adultos que reportan síntomas de hemorroides (grado 1-3), fisuras anales y proctitides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Isituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
Pacientes que informen síntomas de hemorroides (grado 1-3*), fisuras anales y proctitides o que ya hayan sido diagnosticados con hemorroides (grado 1-3), fisuras anales y proctitides; diagnóstico confirmado por examen proctológico en la visita de selección.
*Grado 1: la hemorroide sobresale hacia el canal anal pero no prolapsa fuera del ano.
Grado 2: la hemorroide sobresale por el ano durante el esfuerzo o la evacuación, pero regresa espontáneamente.
Grado 3: la hemorroide sobresale a través del ano durante el esfuerzo o la evacuación, pero debe volver a colocarse manualmente en su posición.
Grado 4: la hemorroide permanece prolapsada fuera del ano.
- Pacientes que se comprometen a no utilizar ningún otro medicamento/producto sistémico o tópico para el tratamiento de hemorroides, fisuras anales y proctitides durante el estudio y a no modificar sus productos de higiene personal.
- Pacientes mujeres en edad fértil que siguen un método anticonceptivo fiable (según la opinión del investigador).
- Voluntad de participar en el estudio y de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten patologías infecciosas anales o rectales (en particular infecciones bacterianas asociadas a proctitides o proctitides causadas por infecciones virales).
- Pacientes que presentan hemorroides complicadas.
- Pacientes con enfermedad de Crohn o malignidad.
- Pacientes que presenten sangrado rectal anormal no diagnosticado.
- Pacientes con hipersensibilidad rectal conocida o sospechada.
- Pacientes que presenten alteraciones de la coagulación o en tratamiento con fármacos anticoagulantes (excepto clopidogrel o ácido acetilsalicílico).
- Pacientes en tratamiento con medicamentos/productos tópicos o sistémicos para tratar hemorroides, fisuras y proctitides, actualmente o en las 2 semanas previas a la Visita de Selección.
- Pacientes que usan laxantes o ablandadores de heces actualmente o en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que reportan adicción a narcóticos o alcoholismo pasado o presente.
- Pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes o participando en cualquier ensayo clínico mientras participaban en este ensayo.
- Pacientes que informen alergia o intolerancia a cualquier componente del producto de prueba, placebo o producto de rescate.
- Pacientes que, en opinión del investigador principal, corren el riesgo de no cumplir con los procedimientos del estudio o que, de otro modo, no son apropiados para incluir en este ensayo clínico.
- Pacientes que presenten contraindicaciones para Proktis-M (producto de rescate), según prospecto correspondiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GRUPO A: Dispositivo Médico Procto
Dispositivo médico Procto se presenta como un gel verde translúcido con un olor típico; está diseñado para uso tópico. Posología: uso externo o interno mediante el aplicador rectal suministrado y siguiendo las instrucciones del prospecto. Se puede aplicar cuando sea necesario, después de la limpieza íntima, en cualquier momento. |
El dispositivo médico Procto se presenta como un gel verde translúcido con un olor típico.
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PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO B: placebo coincidente
El placebo del producto en investigación (IP) se presenta como un gel verde translúcido con un olor típico; está diseñado para uso tópico. Posología: uso externo o interno mediante el aplicador rectal suministrado y siguiendo las instrucciones del prospecto. Se puede aplicar cuando sea necesario, después de la limpieza íntima, en cualquier momento. |
IP placebo se presenta como un gel verde translúcido con un olor típico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los síntomas según la Escala Proctológica de Síntomas (PSS)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 14
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Evaluación de los síntomas según la Escala Proctológica de Síntomas - PSS (según Escalas Analógicas Visuales de 100 mm; desde "sin síntomas" hasta "síntomas abrumadores); comparación entre grupos, desde el Día 0 hasta el Día 14
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del día 0 al día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de los signos por parte del investigador
Periodo de tiempo: del día 0 al día 14
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Evaluación de los signos por parte del investigador: dolor anal, inflamación y sangrado visible, categorizados como ninguno, leve, moderado o severo (correspondientes a una puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente); comparación entre grupos, desde el día 0 hasta el día 14.
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del día 0 al día 14
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Evaluaciones realizadas por el investigador de la mejora general
Periodo de tiempo: del día 0 al día 14
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Evaluaciones realizadas por el Investigador de la mejora general por medio de la Evaluación Global de la Mejora (GAI - según un sistema de puntuación de 7 grados, 0-6); comparación entre grupos, en el día 14.
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del día 0 al día 14
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Autoevaluación de los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: del día 0 al día 14
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Autoevaluación de síntomas subjetivos (dolor anal, dolor o malestar durante la evacuación, prurito, irritación o inflamación, sangrado) mediante Escalas Analógicas Visuales de 100 mm (desde "sin síntomas" hasta "síntomas abrumadores"); comparación entre grupos, desde el día 0 hasta el día 14.
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del día 0 al día 14
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Autoevaluación del tratamiento global
Periodo de tiempo: del día 0 al día 14
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Autoevaluación del tratamiento global por medio de Evaluación Global del Tratamiento (OTE - según una escala de 15 puntos; de -7 a -1 = peor; 0 = sin cambios; de +1 a +7 = mejor); comparación entre grupos, en el día 14.
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del día 0 al día 14
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Voluntad del paciente
Periodo de tiempo: del día 0 al día 14
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Voluntad del paciente de utilizar el producto en el futuro, evaluada en una escala de 1 a 4 puntos (muy en desacuerdo=1, en desacuerdo=2, de acuerdo=3, muy de acuerdo=4); comparación entre grupos, en el día 14.
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del día 0 al día 14
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Valoración de producto de rescate
Periodo de tiempo: del día 0 al día 14
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Evaluación del uso del producto de rescate (fecha de inicio del uso del producto de rescate); comparación entre grupos, en el día 14.
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del día 0 al día 14
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Valoración de producto de rescate
Periodo de tiempo: del día 0 al día 14
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Evaluación del uso del producto de rescate (número de veces que se usó el producto de rescate); comparación entre grupos, en el día 14.
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del día 0 al día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProctoMD01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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