Nová třída IIb MD u proktologických poruch

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let.

2. Pacienti uvádějící příznaky hemoroidů (1.-3. stupeň*), análních fisur a proktitid nebo již s diagnózou hemoroidů (1.-3. stupeň), análních fisur a proktitid; diagnóza potvrzena proktologickým vyšetřením při screeningové návštěvě.

   *Stupeň 1 – Hemoroidy vyčnívají do análního kanálu, ale neprolapsují mimo řitní otvor.

   Stupeň 2 – Hemoroidy vyčnívají řitním otvorem během namáhání nebo evakuace, ale spontánně se vrací.

   Stupeň 3 - Hemoroidy vyčnívají přes řitní otvor během namáhání nebo evakuace, ale musí být ručně vráceny do polohy.

   Stupeň 4 – Hemeroidy zůstávají vyhřezlé mimo řitní otvor.

3. Pacienti souhlasí s tím, že během studie nebudou používat žádný jiný systémový nebo topický lék/produkt k léčbě hemoroidů, análních fisur a proktitid a nebudou upravovat své produkty osobní hygieny.
4. Pacientky ve fertilním věku užívající spolehlivou metodu antikoncepce (podle názoru zkoušejícího).
5. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s infekčními análními nebo rektálními patologiemi (zejména bakteriálními infekcemi spojenými s proktitidou nebo proktitidou způsobenou virovými infekcemi).
2. Pacienti s komplikovanými hemoroidy.
3. Pacienti s Crohnovou chorobou nebo maligním onemocněním.
4. Pacienti s nediagnostikovaným abnormálním rektálním krvácením.
5. Pacienti se známou nebo suspektní rektální hypersenzitivitou.
6. Pacienti s poruchami koagulace nebo s antikoagulační léčbou (kromě klopidogrelu nebo kyseliny acetylsalicylové).
7. Pacienti léčení topickou nebo systémovou medikací/produkty k léčbě hemoroidů, fisur a proktitid, aktuálně nebo 2 týdny před screeningovou návštěvou.
8. Pacienti užívající laxativa nebo změkčovač stolice v současné době nebo během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
9. Těhotné nebo kojící pacientky.
10. Pacienti uvádějící minulou nebo současnou závislost na narkonicích nebo alkoholismus.
11. Pacienti, kteří se během posledního měsíce účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnili jakékoli klinické studie při účasti na této studii.
12. Pacienti uvádějící alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku testovaného produktu, placeba nebo záchranného produktu.
13. Pacienti, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího ohroženi nedodržením postupů studie nebo kteří z jiného důvodu nejsou vhodné pro zařazení do této klinické studie.
14. Pacienti s kontraindikací Proktis-M (záchranný přípravek) podle příslušné příbalové informace.