COPD의 난치성 호흡곤란에 대한 모르핀 또는 펜타닐 (MoreFoRCOPD)
2025년 5월 30일 업데이트: Huib A.M. Kerstjens
근거: 중증 COPD에서 가장 중요한 불만은 운동 내성 감소, 삶의 질 감소와 관련되어 불안과 우울증을 유발할 수 있는 호흡곤란입니다. 최적의 치료에도 불구하고 호흡곤란이 지속되면 불응성 호흡곤란이라고 합니다. 모르핀이 난치성 호흡곤란 치료에 효과적이며 안전하게 처방될 수 있다는 증거가 있습니다.
그러나 최근 네덜란드 연구에 따르면 이 적응증에 대해 실제로 아편유사제를 처방하는 폐질환 전문의는 거의 없는 것으로 나타났습니다. 그 주된 이유는 모르핀을 사용할 생각에 환자와 가족에 대한 부정적인 감정뿐만 아니라 부작용과 호흡 부전에 대한 우려입니다.
호흡곤란 치료를 위한 오피오이드를 조사하는 대부분의 연구는 모르핀 정제로 수행되며 이들 환자 중 일부만 COPD를 앓았습니다. 우리가 아는 한 COPD 환자의 난치성 호흡곤란에 대해 펜타닐 패치를 조사하는 무작위 통제 시험은 없었습니다. 그러나 통증 관리에서 펜타닐과 모르핀을 비교한 연구에 따르면 환자는 펜타닐 패치를 선호하고 장애 문제가 적습니다.
목적: 이 연구에는 세 가지 주요 목적이 있습니다.
먼저 조사관은 다음 가설을 조사할 것입니다. 펜타닐과 모르핀 모두 위약보다 더 나은 호흡 곤란 감소를 제공합니다. 펜타닐은 모르핀보다 부작용이 적습니다.
둘째, 이 네덜란드 다기관 연구를 통해 조사관은 증거 기반을 확대하고 COPD의 불응성 호흡곤란에 대한 오피오이드 경험에 기여하여 네덜란드에서의 구현을 크게 촉진하고자 합니다.
마지막으로 조사관은 COPD의 호흡곤란에 대한 오피오이드 사용에 대한 교육 자료를 개발하고 평가할 것입니다.
연구 설계: 이것은 3개의 연구 부문이 있는 다중 센터 이중 맹검, 이중 더미 교차 무작위 위약 대조 시험입니다. 총 60명의 COPD 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
참가자는 무작위 순서로 약물 및/또는 위약 약물의 세 가지 조합으로 순차적으로 치료를 받게 됩니다. 그들은 Fentanyl 패치와 플라시보 정제, Morphine 서방형 정제와 플라시보 패치 또는 플라시보 정제와 플라시보 패치를 받게 됩니다. 주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 호흡곤란 감각의 변화입니다. 2차 종점은 HR-QoL, 불안, 수면의 질, 고칼슘혈증 및 부작용의 수와 심각도의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Drenthe
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Assen, Drenthe, 네덜란드, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Groningen
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Scheemda, Groningen, 네덜란드, 9676 BJ
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
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Noord-Brabant
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Helmond, Noord-Brabant, 네덜란드, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명하십시오.
- COPD GOLD 등급 III 또는 IV, GOLD 기준(기관지확장 후 FEV/FVC
- 환자와 의사가 확립한 불응성 호흡곤란에 대한 불만.
- mMRC 점수 ≥ 3.
- 기대 수명 ≥ 2개월.
- COPD 진단 및 치료를 위한 Dutch LAN 가이드라인에 따른 최적화된 표준 요법.
제외 기준:
- 만성 통증 또는 만성 호흡곤란을 동반한 기타 중증 질환(좌측 심부전의 실질적이지 않은 구성요소는 허용 가능함).
- 모든 적응증에 대한 오피오이드의 현재 사용.
- 오피오이드에 대한 알레르기/내약성
- 심각한 COPD와 관련이 없는 정신 질환.
- 포함 8주 전 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 COPD의 악화.
- 지난 5년 동안 문제가 있는(의학적 도움 또는 사회적 문제로 이어지는) 약물 남용.
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
- eGFR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀 캡슐 및 위약 패치
모르핀 지연 10mg 1일 2회 위약 패치, 3일마다 교체.
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모르핀 지체 캡슐 10 mg 입찰.
다른 이름들:
위약 패치, 3일마다 패치를 변경합니다.
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실험적: 위약 캡슐 및 펜타닐 패치
위약 캡슐 하루 2회 펜타닐 패치 시간당 12mcg, 3일마다 교체
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Fentanylpatch 12mcg/hr, 3일마다 패치를 교체합니다.
다른 이름들:
위약 경구 캡슐 입찰
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위약 비교기: 위약 캡슐 및 위약 패치
플라시보 캡슐 1일 2회 플라시보 패치, 3일마다 교체
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위약 패치, 3일마다 패치를 변경합니다.
위약 경구 캡슐 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 감각의 변화
기간: 6주 치료 기간 동안 매일
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0에서 10까지 숫자 등급 척도로 측정된 호흡곤란 감각의 변화.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주 치료 기간 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCQ(HR-QoL)의 변화
기간: 6주 치료 기간 동안 매일
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임상 COPD 설문지로 측정한 HR-QoL의 변화.
점수 범위는 0에서 6까지입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주 치료 기간 동안 매일
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CRQ(HR-QoL)의 변화
기간: 6주의 치료 기간 동안 4회: 베이스라인, 2주, 4주, 6주.
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만성 호흡기 질환 설문지로 측정한 HR-QoL의 변화.
점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주의 치료 기간 동안 4회: 베이스라인, 2주, 4주, 6주.
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CRQ 숙달의 변화(HR-QoL)
기간: 6주의 치료 기간 동안 4회: 베이스라인, 2주, 4주, 6주.
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만성 호흡기 질환 설문지, 도메인 숙달로 측정한 HR-QoL의 변화.
점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주의 치료 기간 동안 4회: 베이스라인, 2주, 4주, 6주.
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HADS-A 설문지 변경(불안)
기간: 6주의 치료 기간 동안 4회: 베이스라인, 2주, 4주, 6주.
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병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위척도의 변화.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주의 치료 기간 동안 4회: 베이스라인, 2주, 4주, 6주.
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부작용
기간: 6주 치료 기간 동안 매일
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일일 환자 일지에 자발적으로 보고되었으며 특히 계획된 방문 시 공개 및 명명된 부작용이 모두 보고되었습니다.
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6주 치료 기간 동안 매일
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고탄 산혈증
기간: 6주의 치료 기간 동안 4회: 베이스라인, 2주, 4주, 6주.
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모세혈관 가스 분석에서 pCO2 변화
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6주의 치료 기간 동안 4회: 베이스라인, 2주, 4주, 6주.
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수면의 질
기간: 6주 치료 기간 동안 매일
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0에서 10까지 숫자 등급 척도로 변경합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주 치료 기간 동안 매일
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지속적인 오피오이드 사용
기간: 1회, 치료기간 종료 후 3개월 후
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치료기간 종료 3개월 후 문의
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1회, 치료기간 종료 후 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 연구 시작 후 7주인 치료 기간 종료 후 1주일.
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치료기간 종료 1주일 후 측정
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연구 시작 후 7주인 치료 기간 종료 후 1주일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huib AM Kerstjens, MD PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Blinderman CD, Homel P, Billings JA, Tennstedt S, Portenoy RK. Symptom distress and quality of life in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease. J Pain Symptom Manage. 2009 Jul;38(1):115-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.07.006. Epub 2009 Feb 20.
- Wiseman R, Rowett D, Allcroft P, Abernethy A, Currow DC. Chronic refractory dyspnoea--evidence based management. Aust Fam Physician. 2013 Mar;42(3):137-40.
- Jennings AL, Davies AN, Higgins JP, Gibbs JS, Broadley KE. A systematic review of the use of opioids in the management of dyspnoea. Thorax. 2002 Nov;57(11):939-44. doi: 10.1136/thorax.57.11.939.
- Janssen DJ, de Hosson SM, bij de Vaate E, Mooren KJ, Baas AA. Attitudes toward opioids for refractory dyspnea in COPD among Dutch chest physicians. Chron Respir Dis. 2015 May;12(2):85-92. doi: 10.1177/1479972315571926. Epub 2015 Feb 12.
- Simon ST, Koskeroglu P, Gaertner J, Voltz R. Fentanyl for the relief of refractory breathlessness: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Dec;46(6):874-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.019. Epub 2013 Jun 4.
- Payne R, Mathias SD, Pasta DJ, Wanke LA, Williams R, Mahmoud R. Quality of life and cancer pain: satisfaction and side effects with transdermal fentanyl versus oral morphine. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1588-93. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1588.
- Allan L, Hays H, Jensen NH, de Waroux BL, Bolt M, Donald R, Kalso E. Randomised crossover trial of transdermal fentanyl and sustained release oral morphine for treating chronic non-cancer pain. BMJ. 2001 May 12;322(7295):1154-8. doi: 10.1136/bmj.322.7295.1154.
- Johnson MJ, Bland JM, Oxberry SG, Abernethy AP, Currow DC. Clinically important differences in the intensity of chronic refractory breathlessness. J Pain Symptom Manage. 2013 Dec;46(6):957-63. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.01.011. Epub 2013 Apr 19.
- Currow DC, McDonald C, Oaten S, Kenny B, Allcroft P, Frith P, Briffa M, Johnson MJ, Abernethy AP. Once-daily opioids for chronic dyspnea: a dose increment and pharmacovigilance study. J Pain Symptom Manage. 2011 Sep;42(3):388-99. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.021. Epub 2011 Mar 31.
- Jensen D, Alsuhail A, Viola R, Dudgeon DJ, Webb KA, O'Donnell DE. Inhaled fentanyl citrate improves exercise endurance during high-intensity constant work rate cycle exercise in chronic obstructive pulmonary disease. J Pain Symptom Manage. 2012 Apr;43(4):706-19. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.05.007. Epub 2011 Dec 14.
- Hui D, Kilgore K, Frisbee-Hume S, Park M, Liu D, Balachandran DD, Bruera E. Effect of Prophylactic Fentanyl Buccal Tablet on Episodic Exertional Dyspnea: A Pilot Double-Blind Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2017 Dec;54(6):798-805. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- van Dijk M, Mooren KJM, van den Berg JK, van Beurden-Moeskops WJC, Heller-Baan R, de Hosson SM, Lam-Wong WY, Peters L, Pool K, Kerstjens HAM. Opioids in patients with COPD and refractory dyspnea: literature review and design of a multicenter double blind study of low dosed morphine and fentanyl (MoreFoRCOPD). BMC Pulm Med. 2021 Sep 10;21(1):289. doi: 10.1186/s12890-021-01647-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MoreFoRCOPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청에 따라
IPD 공유 기간
결과 발표 후 무제한
IPD 공유 액세스 기준
질문 목표에 대한 명확한 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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