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Morphine ou Fentanyl pour la dyspnée réfractaire dans la MPOC (MoreFoRCOPD)

17 janvier 2024 mis à jour par: Huib A.M. Kerstjens

Justification : La plainte la plus importante dans la BPCO sévère est la dyspnée qui est associée à une diminution de la tolérance à l'exercice, à une qualité de vie réduite et peut conduire à l'anxiété et à la dépression. Si la dyspnée persiste malgré un traitement optimal, on parle de dyspnée réfractaire. Il existe des preuves que la morphine est efficace et peut être prescrite en toute sécurité pour traiter la dyspnée réfractaire.

Cependant, une étude néerlandaise a récemment montré que peu de pneumologues prescrivent effectivement des opioïdes pour cette indication. Les principales raisons en sont les inquiétudes concernant les effets secondaires et l'insuffisance respiratoire ainsi que les émotions négatives pour le patient et les familles à l'idée d'utiliser la morphine.

La plupart des études portant sur les opioïdes pour le traitement de la dyspnée sont menées avec des comprimés de morphine, et seule une partie de ces patients souffraient de BPCO. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé portant sur les patchs de fentanyl pour la dyspnée réfractaire chez les patients atteints de MPOC. Cependant, des études comparant le fentanyl et la morphine dans la gestion de la douleur montrent que les patients peuvent préférer les timbres de fentanyl et avoir moins de problèmes d'obstipation.

Objectif : Il y a trois objectifs principaux pour cette étude.

Premièrement, les chercheurs étudieront l'hypothèse suivante : le fentanyl et la morphine fournissent une réduction de la dyspnée qui est meilleure que le placebo. Le fentanyl a moins d'effets secondaires que la morphine.

Deuxièmement, avec cette étude multicentrique néerlandaise, les chercheurs souhaitent élargir la base de preuves et contribuer à l'expérience avec les opioïdes pour la dyspnée réfractaire dans la MPOC, facilitant ainsi grandement sa mise en œuvre aux Pays-Bas.

Enfin, les chercheurs développeront et évalueront du matériel éducatif sur l'utilisation des opioïdes pour la dyspnée dans la MPOC.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai multicentrique, croisé, randomisé, croisé, à double insu et à double placebo avec trois bras d'étude. Au total, 60 patients atteints de MPOC seront inclus dans cette étude.

Les participants seront traités séquentiellement avec trois combinaisons de médicaments et/ou de médicaments placebo dans un ordre aléatoire. Ils recevront soit un patch de Fentanyl en association avec des comprimés placebo, soit un patch placebo avec des comprimés de morphine à libération lente, soit un patch placebo avec des comprimés placebo. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la modification de la sensation de dyspnée. Les critères d'évaluation secondaires sont la modification de la HR-QoL, l'anxiété, la qualité du sommeil, l'hypercapnie et le nombre et la gravité des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Huib A.M. Kerstjens, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Huib A.M. Kerstjens, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marlies van Dijk, MD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Pays-Bas, 9401 RK
        • Recrutement
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
        • Contact:
          • Sander De Hosson, MD
        • Chercheur principal:
          • Sander De Hosson, MD
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Pays-Bas, 9676 BJ
        • Recrutement
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Chercheur principal:
          • Jan Willem De Jong, MD PhD
    • Noord-Brabant
      • Helmond, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5707 HA
        • Recrutement
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Contact:
          • Wai Yee Lam, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Wai Yee Lam, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815 JD
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Contact:
          • Liesbeth Peters, MD
        • Chercheur principal:
          • Liesbeth Peters, MD
      • Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1942 LE
        • Recrutement
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contact:
          • Karin Pool, MD
        • Chercheur principal:
          • Karin Pool, MD
      • Haarlem, Noord-Holland, Pays-Bas, 2035 RC
        • Recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Kris Mooren, MD
        • Chercheur principal:
          • Kris Mooren, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Wendy Van Beurden, MD
        • Chercheur principal:
          • Wendy van Beurden, MD
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala Klinieken
        • Contact:
          • Jan Willem Van den Berg, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Jan WIllem Van den Berg, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3083 AN
        • Recrutement
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Contact:
          • Roxane Heller-Baan, MD
        • Chercheur principal:
          • Roxane Heller-Baan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans.
  • Lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • BPCO GOLD classe III ou IV, selon les critères GOLD (Post-bronchodilatation FEV/FVC
  • Plaintes de dyspnée réfractaire établies par le patient et le médecin.
  • Score mMRC ≥ 3.
  • Espérance de vie ≥ 2 mois.
  • Thérapie standard optimisée selon la directive LAN néerlandaise pour le diagnostic et le traitement de la MPOC.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie grave avec douleur chronique ou dyspnée chronique (une composante non substantielle de l'insuffisance cardiaque gauche est acceptable).
  • Utilisation actuelle d'opioïdes pour quelque indication que ce soit.
  • Allergie/intolérance aux opioïdes
  • Maladie psychiatrique, non liée à une BPCO sévère.
  • Exacerbation de la BPCO 8 semaines avant l'inclusion ou entre le dépistage et la randomisation.
  • Toxicomanie problématique (entraînant une aide médicale ou des problèmes sociaux) au cours des cinq dernières années.
  • Malignité active, à l'exception du carcinome planocellulaire ou basocellulaire de la peau.
  • DFGe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélules de morphine et patch placebo
Morphine retard 10 mg deux fois par jour Patch placebo, à changer tous les trois jours.
Médicament: Retard morphinique
Gélules de morphine retard 10 mg bid.
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Timbre placebo
Patch placebo, changer de patch tous les trois jours.
Expérimental: Gélules placebo et patch Fentanyl
Capsules placebo deux fois par jour Timbre de fentanyl 12 mcg/h, changer tous les trois jours
Médicament: Fentanyl
Fentanylpatch 12 mcg/h, changer de patch tous les trois jours.
Autres noms:
  • Matrice de fentanyl
Médicament: Capsule orale placebo
Offre de capsule orale placebo
Comparateur placebo: Gélules placebo et patch placebo
Capsules placebo deux fois par jour Patch placebo, à changer tous les trois jours
Médicament: Timbre placebo
Patch placebo, changer de patch tous les trois jours.
Médicament: Capsule orale placebo
Offre de capsule orale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensation de dyspnée
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement de six semaines
Modification de la sensation de dyspnée mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Tous les jours pendant la période de traitement de six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CCQ (HR-QoL)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement de six semaines
Changement de HR-QoL mesuré avec le questionnaire clinique sur la MPOC. Les scores vont de 0 à 6. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Tous les jours pendant la période de traitement de six semaines
Changement de CRQ (HR-QoL)
Délai: 4 fois au cours de la période de traitement de six semaines : départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Changement de HR-QoL mesuré avec le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques. Les scores vont de 1 à 7. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
4 fois au cours de la période de traitement de six semaines : départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Changement dans la maîtrise du CRQ (HR-QoL)
Délai: 4 fois au cours de la période de traitement de six semaines : départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Changement de HR-QoL mesuré avec le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques, domaine Maîtrise. Les scores vont de 1 à 7. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
4 fois au cours de la période de traitement de six semaines : départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Changement sur le questionnaire HADS-A (Anxiété)
Délai: 4 fois au cours de la période de traitement de six semaines : départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Changement sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. Les scores vont de 0 à 21. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
4 fois au cours de la période de traitement de six semaines : départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Effets secondaires
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement de six semaines
Signalé spontanément dans un journal quotidien du patient et plus particulièrement, les effets secondaires ouverts et nommés lors des visites planifiées.
Tous les jours pendant la période de traitement de six semaines
Hypercapnie
Délai: 4 fois au cours de la période de traitement de six semaines : départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Changement de pCO2 dans l'analyse des gaz sanguins capillaires
4 fois au cours de la période de traitement de six semaines : départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Qualité du sommeil
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement de six semaines
Changer sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Tous les jours pendant la période de traitement de six semaines
Utilisation continue d'opioïdes
Délai: Une fois, trois mois après la fin de la période de traitement
Posée trois mois après la fin de la période de traitement
Une fois, trois mois après la fin de la période de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Une semaine après la fin de la période de traitement, soit 7 semaines après le début de l'étude.
Mesuré une semaine après la fin de la période de traitement
Une semaine après la fin de la période de traitement, soit 7 semaines après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huib A.M. Kerstjens

Collaborateurs

Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Dutch Foundation for Asthma Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huib AM Kerstjens, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MoreFoRCOPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande

Délai de partage IPD

Après publication des résultats Illimité

Critères d'accès au partage IPD

Description claire des objectifs de la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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