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Morfina o fentanil per la dispnea refrattaria nella BPCO (MoreFoRCOPD)

30 maggio 2025 aggiornato da: Huib A.M. Kerstjens

Razionale: il disturbo più importante nella BPCO grave è la dispnea che è associata a una ridotta tolleranza all'esercizio, a una ridotta qualità della vita e può portare ad ansia e depressione. Se la dispnea continua ad esistere nonostante la terapia ottimale si parla di dispnea refrattaria. Ci sono prove che la morfina è efficace e può essere tranquillamente prescritta per il trattamento della dispnea refrattaria.

Tuttavia, uno studio olandese ha recentemente dimostrato che pochi pneumologi prescrivono effettivamente oppioidi per questa indicazione. Le ragioni principali di ciò sono le preoccupazioni per gli effetti collaterali e l'insufficienza respiratoria, nonché le emozioni negative per il paziente e le famiglie al pensiero dell'uso della morfina.

La maggior parte degli studi sugli oppioidi per il trattamento della dispnea sono condotti con compresse di morfina e solo una parte di questi pazienti soffriva di BPCO. A nostra conoscenza non esiste uno studio controllato randomizzato che indaga i cerotti di fentanil per la dispnea refrattaria nei pazienti con BPCO. Tuttavia, gli studi che confrontano il fentanil e la morfina nella gestione del dolore mostrano che i pazienti possono preferire i cerotti al fentanil e avere meno problemi di stitichezza.

Obiettivo: Ci sono tre obiettivi principali per questo studio.

Innanzitutto, gli investigatori indagheranno sulla seguente ipotesi: sia il fentanil che la morfina forniscono una riduzione della dispnea che è migliore del placebo. Il fentanyl ha meno effetti collaterali della morfina.

In secondo luogo, con questo studio multicentrico olandese i ricercatori vorrebbero ampliare la base di prove e contribuire all'esperienza con gli oppioidi per la dispnea refrattaria nella BPCO, facilitando così notevolmente la sua implementazione nei Paesi Bassi.

Infine, i ricercatori svilupperanno e valuteranno materiale educativo sull'uso di oppioidi per la dispnea nella BPCO.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, con tre bracci di studio. Un totale di 60 pazienti con BPCO saranno inclusi in questo studio.

I partecipanti saranno trattati in sequenza con tre combinazioni di farmaci e/o farmaci placebo in ordine casuale. Riceveranno un cerotto di fentanil in combinazione con compresse placebo, un cerotto placebo con compresse a rilascio lento di morfina o un cerotto placebo con compresse placebo. Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è il cambiamento della sensazione di dispnea. Gli endpoint secondari sono il cambiamento di HR-QoL, ansia, qualità del sonno, ipercapnia e il numero e la gravità degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Olanda, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Olanda, 9676 BJ
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
    • Noord-Brabant
      • Helmond, Noord-Brabant, Olanda, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
      • Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Noord-Holland, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni.
  • Letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
  • BPCO GOLD di classe III o IV, secondo i criteri GOLD (FEV/FVC post-broncodilatazione
  • Reclami di dispnea refrattaria come stabilito dal paziente e dal medico.
  • Punteggio mMRC ≥ 3.
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi.
  • Terapia standard ottimizzata secondo le linee guida LAN olandesi per la diagnosi e il trattamento della BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Altra malattia grave con dolore cronico o dispnea cronica (è accettabile una componente non sostanziale dell'insufficienza cardiaca sinistra).
  • Uso corrente di oppioidi per qualsiasi indicazione.
  • Allergia/intolleranza agli oppioidi
  • Malattia psichiatrica, non correlata a BPCO grave.
  • Esacerbazione della BPCO 8 settimane prima dell'inclusione o tra lo screening e la randomizzazione.
  • Abuso di sostanze problematico (che ha portato a assistenza medica o problemi sociali) negli ultimi cinque anni.
  • Malignità attiva, ad eccezione del carcinoma planocellulare o basocellulare della pelle.
  • eGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsule di morfina e cerotto Placebo
Morphine retard 10 mg due volte al giorno Cerotto placebo, cambiare ogni tre giorni.
Droga: Ritardo alla morfina
Capsule ritardanti di morfina 10 mg bid.
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Cerotto placebo
Cerotto placebo, cambio cerotto ogni tre giorni.
Sperimentale: Capsule di placebo e cerotto di fentanil
Capsule di placebo due volte al giorno Fentanil cerotto 12 mcg/ora, cambiare ogni tre giorni
Droga: Fentanil
Fentanil cerotto 12 mcg/ora, cambiare cerotto ogni tre giorni.
Altri nomi:
  • Matrice di fentanil
Droga: Capsula orale di placebo
Offerta di capsule orali di placebo
Comparatore placebo: Capsule Placebo e cerotto Placebo
Capsule di placebo due volte al giorno Patch di placebo, cambiare ogni tre giorni
Droga: Cerotto placebo
Cerotto placebo, cambio cerotto ogni tre giorni.
Droga: Capsula orale di placebo
Offerta di capsule orali di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensazione di dispnea
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane
Variazione della sensazione di dispnea misurata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del CCQ (HR-QoL)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane
Variazione della HR-QoL misurata con il Clinical COPD Questionnaire. I punteggi vanno da 0 a 6. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane
Variazione del CRQ (HR-QoL)
Lasso di tempo: 4 volte durante il periodo di trattamento di sei settimane: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Variazione della HR-QoL misurata con il questionario sulle malattie respiratorie croniche. I punteggi vanno da 1 a 7. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
4 volte durante il periodo di trattamento di sei settimane: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Modifica della padronanza CRQ (HR-QoL)
Lasso di tempo: 4 volte durante il periodo di trattamento di sei settimane: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Variazione della HR-QoL misurata con il questionario sulle malattie respiratorie croniche, padronanza del dominio. I punteggi vanno da 1 a 7. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
4 volte durante il periodo di trattamento di sei settimane: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Modifica del questionario HADS-A (Ansia)
Lasso di tempo: 4 volte durante il periodo di trattamento di sei settimane: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Modifica della sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
4 volte durante il periodo di trattamento di sei settimane: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane
Segnalati spontaneamente in un diario giornaliero del paziente e in particolare, effetti collaterali sia aperti che nominati alle visite programmate.
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane
Ipercapnia
Lasso di tempo: 4 volte durante il periodo di trattamento di sei settimane: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Variazione della pCO2 nell'emogasanalisi capillare
4 volte durante il periodo di trattamento di sei settimane: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane
Modifica su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane
Uso continuato di oppioidi
Lasso di tempo: Una volta, tre mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Chiesto tre mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Una volta, tre mesi dopo la fine del periodo di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Una settimana dopo la fine del periodo di trattamento, ovvero 7 settimane dopo l'inizio dello studio.
Misurato una settimana dopo la fine del periodo di trattamento
Una settimana dopo la fine del periodo di trattamento, ovvero 7 settimane dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huib A.M. Kerstjens

Collaboratori

Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Dutch Foundation for Asthma Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Huib AM Kerstjens, MD PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoreFoRCOPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati Illimitato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiara descrizione degli obiettivi per chiedere

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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