Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina lub fentanyl w przypadku duszności opornej na leczenie w POChP (MoreFoRCOPD)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Huib A.M. Kerstjens

Uzasadnienie: Najważniejszą dolegliwością w ciężkiej POChP jest duszność, która wiąże się ze zmniejszoną tolerancją wysiłku, obniżoną jakością życia i może prowadzić do lęku i depresji. Jeśli duszność utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia, nazywa się to dusznością oporną na leczenie. Istnieją dowody na to, że morfina jest skuteczna i może być bezpiecznie przepisywana w leczeniu opornej na leczenie duszności.

Jednak niedawno przeprowadzone w Holandii badanie wykazało, że niewielu pulmonologów faktycznie przepisuje opioidy w tym wskazaniu. Głównym tego powodem są obawy przed skutkami ubocznymi i niewydolnością oddechową oraz negatywne emocje u chorego i jego rodziny na myśl o zastosowaniu morfiny.

Większość badań nad stosowaniem opioidów w leczeniu duszności przeprowadza się z tabletkami morfiny, a tylko część z tych pacjentów cierpiała na POChP. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego plastry z fentanylem w leczeniu opornej na leczenie duszności u pacjentów z POChP. Jednak badania porównujące fentanyl i morfinę w leczeniu bólu pokazują, że pacjenci mogą preferować plastry z fentanylem i mieć mniej problemów z zaparciami.

Cel: Istnieją trzy główne cele tego badania.

Najpierw badacze zbadają następującą hipotezę: zarówno fentanyl, jak i morfina zapewniają zmniejszenie duszności w stopniu lepszym niż placebo. Fentanyl ma mniej skutków ubocznych niż morfina.

Po drugie, dzięki temu holenderskiemu wieloośrodkowemu badaniu badacze chcieliby poszerzyć bazę dowodową i przyczynić się do doświadczenia z opioidami w leczeniu duszności opornej na leczenie w POChP, co znacznie ułatwi jego wdrożenie w Holandii.

Na koniec badacze opracują i ocenią materiały edukacyjne dotyczące stosowania opioidów w leczeniu duszności w POChP.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z trzema ramionami badania. Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów z POChP.

Uczestnicy będą leczeni sekwencyjnie trzema kombinacjami leków i/lub leków placebo w losowej kolejności. Otrzymają plaster z fentanylem w połączeniu z tabletkami placebo, plaster placebo z tabletkami morfiny o powolnym uwalnianiu lub plaster placebo z tabletkami placebo. Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana odczuwania duszności. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana HR-QoL, lęku, jakości snu, hiperkapnii oraz liczby i nasilenia działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holandia, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Holandia, 9676 BJ
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
    • Noord-Brabant
      • Helmond, Noord-Brabant, Holandia, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat.
  • Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • POChP GOLD klasa III lub IV, zgodnie z kryteriami GOLD (po rozszerzeniu oskrzeli FEV/FVC
  • Skargi na oporną na leczenie duszność, ustalone przez pacjenta i lekarza.
  • Wynik mMRC ≥ 3.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące.
  • Zoptymalizowana standardowa terapia zgodnie z wytycznymi holenderskiej sieci LAN w zakresie diagnostyki i leczenia POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna ciężka choroba z przewlekłym bólem lub przewlekłą dusznością (dopuszczalna jest nieistotna składowa lewostronnej niewydolności serca).
  • Bieżące stosowanie opioidów z dowolnego wskazania.
  • Alergia/nietolerancja na opioidy
  • Choroba psychiczna niezwiązana z ciężką POChP.
  • Zaostrzenie POChP 8 tygodni przed włączeniem lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Problematyczne (prowadzące do pomocy medycznej lub problemów społecznych) nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka płaskokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
  • eGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki z morfiną i plastry placebo
Morfina opóźniająca 10 mg dwa razy dziennie Plaster placebo, zmieniać co trzy dni.
Lek: Opóźniacz morfiny
Kapsułki opóźniające morfinę 10 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo, zmieniaj plaster co trzy dni.
Eksperymentalny: Kapsułki placebo i plaster Fentanyl
Kapsułki placebo dwa razy dziennie Fentanyl plaster 12 mcg/godz., zmieniać co trzy dni
Lek: Fentanyl
Fentanylpatch 12 mcg/h, zmiana plastra co trzy dni.
Inne nazwy:
  • Matryca fentanylu
Lek: Kapsułka doustna placebo
Oferta kapsułki doustnej placebo
Komparator placebo: Kapsułki placebo i plastry placebo
Kapsułki placebo dwa razy dziennie Placebo plaster, zmieniać co trzy dni
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo, zmieniaj plaster co trzy dni.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Oferta kapsułki doustnej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania duszności
Ramy czasowe: Codziennie podczas sześciotygodniowego okresu leczenia
Zmiana odczuwania duszności mierzona w Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Codziennie podczas sześciotygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CCQ (HR-QoL)
Ramy czasowe: Codziennie podczas sześciotygodniowego okresu leczenia
Zmiana HR-QoL mierzona za pomocą kwestionariusza klinicznego POChP. Wyniki wahają się od 0 do 6. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Codziennie podczas sześciotygodniowego okresu leczenia
Zmiana CRQ (HR-QoL)
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Zmiana HR-QoL mierzona za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego. Wyniki wahają się od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 razy w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Zmiana opanowania CRQ (HR-QoL)
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Zmiana HR-QoL mierzona kwestionariuszem Chronic Respiratory Disease Questionnare, dziedzina Mastery. Wyniki wahają się od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 razy w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Zmiana w kwestionariuszu HADS-A (lęk)
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Zmiana w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej – podskala lęku. Wyniki wahają się od 0 do 21. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 razy w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie podczas sześciotygodniowego okresu leczenia
Zgłaszane spontanicznie w dzienniczku pacjenta, a konkretnie jawne i nazwane działania niepożądane podczas planowanych wizyt.
Codziennie podczas sześciotygodniowego okresu leczenia
Hiperkapnia
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Zmiana pCO2 w gazometrii krwi włośniczkowej
4 razy w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie podczas sześciotygodniowego okresu leczenia
Zmień numeryczną skalę ocen od 0 do 10. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Codziennie podczas sześciotygodniowego okresu leczenia
Dalsze stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Jednorazowo, trzy miesiące po zakończeniu okresu leczenia
Pytanie po trzech miesiącach od zakończenia okresu leczenia
Jednorazowo, trzy miesiące po zakończeniu okresu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu okresu leczenia, czyli 7 tygodni po rozpoczęciu badania.
Mierzono tydzień po zakończeniu okresu leczenia
Tydzień po zakończeniu okresu leczenia, czyli 7 tygodni po rozpoczęciu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huib A.M. Kerstjens

Współpracownicy

Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Dutch Foundation for Asthma Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Huib AM Kerstjens, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MoreFoRCOPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników Bez ograniczeń

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jasny opis celów zadawania pytań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj